Videopohjaisen CBT-ohjatun itseaputoimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys vähälukuisille ihmisille (VCBT)
Videopohjaisen CBT-ohjatun itseaputoimenpiteen toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskokeilu ihmisille, joilla ei ole lukutaitoa tai joilla on alhainen lukutaito: tutkimus alhaisemman keskitulotason maasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) sisältyy nyt Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisiin hoitoohjeisiin. Sen toimittamisessa kehitysmaissa on kuitenkin edistytty vain vähän. Rajalliset resurssit palvelujen tuottamiseen ja niiden keskittyminen suuriin kaupunkeihin vaikuttavat hoidon toimitustavan valintaan. Hoidon toimittamiseen tarvitaan erilaisia menetelmiä itsehoidosta erikoistuneempiin interventioihin. Erilaisia CBT-pohjaisia itseapumateriaaleja on arvioitu ja osoitettu tehokkaiksi lännessä. Culturally adapted CBT (CaCBT) -pohjaisen ohjatun itseavun tehokkuutta on raportoitu hoitajien valvonnassa tavallista hoitoa vastaan masentuneilla potilailla, jotka saavat toissijaista hoitoa Pakistanissa.
CBT vaatii kuitenkin henkilöltä lukutaitoa, erityisesti ohjattua itseapua tai itseapua varten. Pakistanin luku- ja kirjoitustaitoaste on 58 prosenttia. Arviolta 67 % lapsista opiskelee ala-asteen (1-5-vuotiaille) asti ja arviolta 43 % on suorittanut toisen asteen koulutuksen (12 vuoteen asti). Nämä ovat enimmäkseen heikosta sosioekonomisesta taustasta tulevia ihmisiä, jotka kärsivät vähemmän todennäköisesti mielenterveysongelmista, kuten masennuksesta ja ahdistuksesta. Tämän esteen voittamiseksi kehitetään omatoimiinterventioon perustuva videointerventio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tämän toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Tämä on arvioija-sokea RCT, jolla arvioidaan videopohjaisen ohjatun itseavun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä tavanomaisen hoidon (TAU) lisäksi verrattuna jonotuslistaan ja TAU:hun Pakistanissa. Tässä tutkimuksessa käytetään pre-post-mittausta ja rinnakkaista suunnittelua. Se toteutetaan maaliskuusta 2023 elokuuhun 2023. Osallistumiskriteerit täyttäneet osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin ryhmistä, ts. CBT-video plus TAU (interventioryhmä) tai jonotuslista plus TAU (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Farooq Naeem
- Puhelinnumero: +16137706890
- Sähköposti: farooqnaeem7@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
-
Ottaa yhteyttä:
- Taj Magsi
- Puhelinnumero: 00923233914614
- Sähköposti: tajmagsi2017@gmail.com
-
Päätutkija:
- Farooq Naeem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat henkilöt
- ilman koulua
- osaa käyttää älypuhelinta
- Omistaa älypuhelimen tai henkilökohtaisen tietokoneen luotettavalla Internet-yhteydellä
- Pistemäärä 8 tai korkeampi sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla - masennus- tai ahdistuneisuusasteikko
Poissulkemiskriteerit:
- Päihteiden käyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaan perusterveydenhuollon kliinikon määrittelemänä
- Huomattava kognitiivinen heikentyminen (esimerkiksi syvä oppimishäiriö tai dementia) perusterveydenhuollon kliinikon määrittämänä
- Aktiivinen psykoosi perusterveydenhuollon kliinikon määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmässä tarjotaan videopohjaista CBT-ohjattua itseapua
|
Vastaavista itseavun moduuleista kehitettiin seitsemän moduulia. Jokainen video oli 3-5 minuutin mittainen. Osallistujille lähetetään viikoittain 2-3 videota suojatun WhatsApp-yhteyden kautta. Osallistujat saivat päivittäisiä muistutuksia lyhyiden, valmiiksi tallennettujen ääniviestien muodossa whatsappin kautta. Koulutetut asiantuntijat antavat ohjausta ja teknistä apua interventiojakson aikana. He soittavat osallistujille kerran viikossa 15 minuutin ajan. Tämä kutsu sisältää palautetta edellisestä istunnosta, kuluvan viikon selityksen ja keskustelun kotitehtävistä. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä masennuksen tai ahdistuksen varalta seulotut potilaat saivat tavanomaista hoitoa (TAU).
TAU koostui normaalista hoidosta vastuullisen perhelääkärin alaisuudessa.
TAU Pakistanissa koostuu suurelta osin farmakologisesta hoidosta masennuslääkkeillä ja seurannasta poliklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videopohjaisen CBT-ohjatun itseaputoimenpiteen toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskokeilu.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan kokeilumenettelyn, rekrytoinnin, säilyttämisen ja osallistujien epävirallisen palautteen avulla.
Lisäksi asiakastyytyväisyysasteikolla kerätään tietoa hyväksyttävyydestä.
Intervention lopussa RA:t pyytävät osallistujia kuvailemaan kokemuksiaan.
Heitä pyydetään nimeämään istunnot, jotka he pitivät hyödyllisimpinä tai hyödyttöminä, ja antamaan ehdotuksia intervention parantamiseksi.
Osallistujat, jotka ovat suorittaneet vähemmän kuin viisi seitsemästä moduulista, katsotaan keskeyttäneiksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen mittaamiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS).
HADS on luokitusasteikko, joka koostuu 14 pisteestä. Jokainen pisteistä pisteytetään 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ole) - 3 (merkittävä).
Yksittäisten kohteiden summa antaa HADS-D:n ja HADS-A:n alaasteikkopisteet, jotka voivat vaihdella välillä 0–21.
Jokaisen osa-asteikon raja-arvoa ≥8 käytetään osoittamaan todennäköinen tapaus.
|
12 viikkoa
|
|
Toiminta ja vammaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0) mittaa toimintaa ja vammaisuutta.
Se kattaa 6 toiminta-aluetta.
kullekin kohteelle - "ei mitään" (0), "lievä" (1) "kohtalainen" (2), "vakava" (3) ja "äärimmäinen" (4) - annetut pisteet lasketaan yhteen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Farooq Naeem, PACT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PACTvCBT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .