Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptansförsök av en videobaserad KBT-guidad självhjälpsintervention för personer med låg läskunnighet (VCBT)

28 november 2023 uppdaterad av: Pakistan Association of Cognitive Therapists

Genomförbarhet och acceptans Test av en videobaserad KBT-guidad självhjälpsintervention för personer med ingen eller låg läskunnighet: En studie från ett land med lägre medelinkomst.

Denna studie syftade till att bedöma genomförbarheten, acceptansen och preliminär effektivitet av en videobaserad KBT-vägledd självhjälpsintervention "Khushi eller Khatoon" för att behandla ångest och depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kognitiv beteendeterapi (KBT) ingår nu i National Treatment Guidelines i Storbritannien. Men få framsteg har gjorts i leveransen i utvecklingsländer. Begränsade resurser för tillhandahållande av tjänster och deras koncentration till storstäder har konsekvenser för valet av behandlingssätt. En rad metoder behövs för att ge behandling, från självhjälp till mer specialistinsatser. Olika KBT-baserade självhjälpsmaterial har utvärderats och visat sig vara effektiva i väst. Effektiviteten av en kulturellt anpassad KBT (CaCBT) baserad guidad självhjälp har rapporterats, övervakad av vårdare, mot vård som vanligt hos patienter med depression, som går på sekundärvård i Pakistan.

KBT kräver dock att en person är läskunnig, särskilt för guidad självhjälp eller självhjälp. Pakistan har en läs- och skrivkunnighet (förmåga att läsa eller skriva) på 58 %. Uppskattningsvis 67 % av barnen studerar upp till lågstadiet (år 1-5) och uppskattningsvis 43 % har uppnått gymnasieutbildning (upp till år 12). Det är mestadels personer med låg socioekonomisk bakgrund som är mindre benägna att drabbas av psykiska problem som depression och ångest. För att övervinna denna barriär utvecklas en videointervention baserad på självhjälpsintervention. Denna studie syftar till att testa genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av denna intervention.

Detta kommer att vara en bedömarblind RCT för att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av videobaserad guidad självhjälp utöver behandling som vanligt (TAU) jämfört med väntelistan och TAU i Pakistan. Denna studie kommer att använda ett mått före efter och parallell design. Det kommer att genomföras från mars 2023 till augusti 2023. Deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas till någon av grupperna, d.v.s. KBT-video plus TAU (interventionsgrupp) eller väntelista plus TAU (kontrollgrupp) i förhållandet 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrytering
        • Pakistan Association of Cognitive Therapists
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farooq Naeem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer i åldern 18 till 65 år
  2. utan skolgång
  3. kunna använda en smartphone
  4. Att äga en smartphone eller en persondator med en pålitlig internetanslutning
  5. Poäng på 8 eller högre på sjukhusets ångest- och depressionsskala - Depression eller ångestskala

Exklusions kriterier:

  1. Missbruksstörning enligt DSM-5-kriterier som fastställts av primärvårdsläkare
  2. Betydande kognitiv funktionsnedsättning (till exempel djup inlärningssvårigheter eller demens) som fastställts av primärvårdsläkaren
  3. Aktiv psykos som bestäms av deras primärvårdsläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
I experimentgruppen kommer videobaserad KBT-guidad självhjälpsintervention att tillhandahållas
Beteende: Videobaserad KBT-guidad självhjälpsinsatser

Sju moduler utvecklades från motsvarande moduler för självhjälp. Varje video var på 3-5 minuter. Varje vecka kommer 2-3 videor att skickas till deltagarna via säker WhatsApp-anslutning. Deltagarna fick dagliga påminnelser i form av korta förinspelade ljudmeddelanden via whatsapp.

Utbildade RA kommer att ge vägledning och teknisk assistans under interventionsperioden. De kommer att ringa deltagarna en gång i veckan i 15 minuter. Detta samtal kommer att innehålla feedback från föregående session, förklaring av aktuell vecka och diskussion om hemuppgifter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen fick patienterna som screenades för depression eller ångest behandling som vanligt (TAU). TAU bestod av standardvård under ansvarig husläkare. TAU i Pakistan består till stor del av farmakologisk behandling med antidepressiv medicin och uppföljning i poliklinik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptansförsök av en videobaserad KBT-styrd självhjälpsintervention.
Tidsram: 12 veckor
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas genom testförfarande, rekrytering, kvarhållande och informell feedback från deltagare. Dessutom kommer kundnöjdhetsskala att användas för att samla information om acceptans. I slutet av interventionen kommer deltagarna att ombes av RA att beskriva sin upplevelse. De kommer att bli tillfrågade om att namnge de sessioner som de tyckte var mest användbara eller ohjälpsamma, och att ge förslag för att förbättra interventionen. De deltagare som slutfört mindre än fem av sju moduler kommer att betraktas som avhoppade.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska åtgärder
Tidsram: 12 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att mäta ångest och depression. HADS är en betygsskala som består av 14 poster. Var och en av punkterna poängsätts på en 4-punkts Likert-skala från 0 (ej närvarande) till 3 (avsevärt). Summan av de enskilda objekten ger subskalepoäng på HADS-D och HADS-A, som kan variera mellan 0 och 21. En gränsvärde på ≥8 för var och en av de ingående underskalorna används för att indikera trolig kasus.
12 veckor
Funktion och funktionsnedsättning
Tidsram: 12 veckor
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) kommer att mäta funktion och funktionshinder. Den täcker 6 funktionsdomäner. poängen som tilldelats var och en av punkterna - "ingen" (0), "mild" (1) "måttlig" (2), "svår" (3) och "extrem" (4) - summeras.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pakistan Association of Cognitive Therapists

Utredare

  • Huvudutredare: Farooq Naeem, PACT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

10 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PACTvCBT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera