Essai de faisabilité et d'acceptabilité d'une intervention d'auto-assistance guidée par TCC basée sur la vidéo pour les personnes peu alphabétisées (VCBT)
Essai de faisabilité et d'acceptabilité d'une intervention d'auto-assistance guidée par TCC basée sur la vidéo pour les personnes peu ou pas alphabétisées : une étude dans un pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est désormais incluse dans les directives nationales de traitement au Royaume-Uni. Cependant, peu de progrès ont été réalisés dans sa livraison dans les pays en développement. Les ressources limitées pour la prestation de services et leur concentration dans les grandes villes ont des implications sur le choix du mode de prestation de traitement. Une gamme de méthodes est nécessaire pour fournir un traitement allant de l'auto-assistance à des interventions plus spécialisées. Divers matériels d'auto-assistance basés sur la TCC ont été évalués et se sont avérés efficaces en Occident . L'efficacité d'une auto-assistance guidée basée sur la TCC adaptée à la culture (CaCBT) a été rapportée, supervisée par des soignants, contre les soins habituels chez les patients souffrant de dépression, qui fréquentent les soins secondaires au Pakistan.
Cependant, la TCC exige qu'une personne soit alphabétisée, en particulier pour l'auto-assistance guidée ou l'auto-assistance. Le Pakistan a un taux d'alphabétisation (capacité à lire ou à écrire) de 58 %. On estime que 67 % des enfants étudient jusqu'au niveau primaire (années 1 à 5) et environ 43 % ont atteint l'enseignement secondaire (jusqu'à la 12e année). Il s'agit principalement de personnes issues de milieux socio-économiques défavorisés qui sont moins susceptibles de souffrir de problèmes de santé mentale tels que la dépression et l'anxiété. Afin de surmonter cet obstacle, une intervention vidéo basée sur l'intervention d'auto-assistance est développée. Cette étude vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de cette intervention.
Il s'agira d'un ECR à l'insu de l'évaluateur pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'auto-assistance guidée par vidéo en plus du traitement habituel (TAU) par rapport à la liste d'attente et au TAU au Pakistan. Cette étude utilisera une mesure pré-post et une conception parallèle. Il se déroulera de mars 2023 à août 2023. Les participants qui répondaient aux critères d'inclusion seront répartis au hasard dans l'un des groupes, c'est-à-dire Vidéo TCC plus TAU (groupe d'intervention) ou liste d'attente plus TAU (groupe témoin) dans un rapport de 1:1.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Farooq Naeem
- Numéro de téléphone: +16137706890
- E-mail: farooqnaeem7@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
-
Contact:
- Taj Magsi
- Numéro de téléphone: 00923233914614
- E-mail: tajmagsi2017@gmail.com
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Chercheur principal:
- Farooq Naeem
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 18 à 65 ans
- sans scolarité
- capable d'utiliser un smartphone
- Posséder un smartphone ou un ordinateur personnel avec une connexion Internet fiable
- Score de 8 ou plus sur l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Échelles de dépression ou d'anxiété
Critère d'exclusion:
- Trouble lié à l'utilisation de substances selon les critères du DSM-5, tel que déterminé par le clinicien en soins primaires
- Trouble cognitif important (par exemple, trouble d'apprentissage profond ou démence) tel que déterminé par le clinicien en soins primaires
- Psychose active telle que déterminée par leur clinicien de soins primaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Dans le groupe expérimental, une intervention d'auto-assistance guidée par TCC basée sur la vidéo sera fournie
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Sept modules ont été élaborés à partir des modules d'auto-assistance correspondants. Chaque vidéo était d'une durée de 3 à 5 minutes. Chaque semaine, 2 à 3 vidéos seront envoyées aux participants via une connexion WhatsApp sécurisée. Les participants ont reçu des rappels quotidiens sous la forme de courts messages audio préenregistrés via WhatsApp. Les AR formés fourniront des conseils ainsi qu'une assistance technique pendant la période d'intervention. Ils appelleront les participants une fois par semaine pendant 15 minutes. Cet appel comprendra des commentaires sur la session précédente, une explication de la semaine en cours et une discussion sur les devoirs à domicile. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, les patients dépistés pour la dépression ou l'anxiété ont reçu un traitement habituel (TAU).
Le TAU consistait en des soins standard sous la direction du médecin de famille responsable.
Le TAU au Pakistan consiste en grande partie en un traitement pharmacologique avec des médicaments antidépresseurs et un suivi dans une clinique externe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai de faisabilité et d'acceptabilité d'une intervention d'auto-assistance guidée par TCC basée sur la vidéo.
Délai: 12 semaines
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La faisabilité et l'acceptabilité seront évaluées par la procédure d'essai, le recrutement, la rétention et les commentaires informels des participants.
De plus, une échelle de satisfaction des clients sera utilisée pour recueillir des informations sur l'acceptabilité.
À la fin de l'intervention, les participants seront invités par les AR à décrire leur expérience.
On leur demandera de nommer les séances qu'ils ont trouvées les plus utiles ou inutiles et de faire des suggestions pour améliorer l'intervention.
Les participants qui ont terminé moins de cinq des sept modules seront considérés comme des abandons.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cliniques
Délai: 12 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour mesurer l'anxiété et la dépression.
Le HADS est une échelle d'évaluation composée de 14 items. Chacun des items est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (absent) à 3 (considérable).
La somme des items individuels fournit des scores de sous-échelle sur le HADS-D et le HADS-A, qui peuvent varier entre 0 et 21.
Un seuil de ≥ 8 pour chacune des sous-échelles constitutives est utilisé pour indiquer la probabilité de cas.
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12 semaines
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Fonctionnement et handicap
Délai: 12 semaines
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Le programme d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0 (WHODAS 2.0) mesurera le fonctionnement et le handicap.
Il couvre 6 domaines de fonctionnement.
les scores attribués à chacun des items - "aucun" (0), "léger" (1) "modéré" (2), "sévère" (3) et "extrême" (4) - sont additionnés.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farooq Naeem, PACT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PACTvCBT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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