Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsproef van een op video gebaseerde CGT-begeleide zelfhulpinterventie voor mensen met laaggeletterdheid (VCBT)
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsproef van een op video gebaseerde CGT-begeleide zelfhulpinterventie voor mensen zonder of met lage alfabetisering: een onderzoek uit een lager middeninkomensland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is nu opgenomen in de National Treatment Guidelines in het VK. Er is echter weinig vooruitgang geboekt bij de levering ervan in ontwikkelingslanden. Beperkte middelen voor het verlenen van diensten en hun concentratie in grote steden hebben gevolgen voor de keuze van de wijze van behandeling. Er is een reeks methoden nodig om een behandeling te geven, gaande van zelfhulp tot meer specialistische interventies. Verschillende op CGT gebaseerde zelfhulpmaterialen zijn beoordeeld en effectief gebleken in het Westen. De effectiviteit van een op cultureel aangepaste CGT (CaCBT) gebaseerde begeleide zelfhulp, onder supervisie van verzorgers, vergeleken met de gebruikelijke zorg bij depressieve patiënten die in Pakistan naar de tweedelijnszorg gaan.
CGT vereist echter dat een persoon geletterd is, vooral voor begeleide zelfhulp of zelfhulp. Pakistan heeft een alfabetiseringsgraad (lees- of schrijfvaardigheid) van 58%. Naar schatting 67% van de kinderen studeert tot het basisniveau (jaar 1-5) en naar schatting 43% heeft secundair onderwijs bereikt (tot jaar 12). Dit zijn meestal mensen met een lage sociaal-economische achtergrond die minder snel last hebben van psychische problemen zoals depressie en angst. Om deze barrière te overwinnen is een video-interventie op basis van zelfhulpinterventie ontwikkeld. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit van deze interventie te testen.
Dit wordt een beoordelaarsblinde RCT om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van op video gebaseerde begeleide zelfhulp naast de gebruikelijke behandeling (TAU) te evalueren in vergelijking met de wachtlijst en TAU in Pakistan. Deze studie zal een pre-post meting en een parallel ontwerp gebruiken. Het zal worden uitgevoerd van maart 2023 tot augustus 2023. Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden, worden willekeurig toegewezen aan een van de groepen, d.w.z. CBT-video plus TAU (interventiegroep) of wachtlijst plus TAU (controlegroep) in een verhouding van 1:1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Farooq Naeem
- Telefoonnummer: +16137706890
- E-mail: farooqnaeem7@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
-
Contact:
- Taj Magsi
- Telefoonnummer: 00923233914614
- E-mail: tajmagsi2017@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Farooq Naeem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 tot 65 jaar
- zonder scholing
- een smartphone kunnen gebruiken
- Het bezit van een smartphone of een pc met een betrouwbare internetverbinding
- Score van 8 of hoger op Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression or Anxiety Scales
Uitsluitingscriteria:
- Stoornis in middelengebruik volgens de criteria van de DSM-5 zoals bepaald door de huisarts
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld ernstige leerstoornis of dementie) zoals vastgesteld door de huisarts
- Actieve psychose zoals vastgesteld door hun huisarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
In de experimentele groep zal op video gebaseerde CBT begeleide zelfhulpinterventie worden gegeven
|
Uit de overeenkomstige modules van zelfhulp zijn zeven modules ontwikkeld. Elke video duurde 3-5 minuten. Elke week worden er 2-3 video's naar de deelnemers gestuurd via een beveiligde WhatsApp-verbinding. Deelnemers kregen dagelijkse herinneringen in de vorm van korte vooraf opgenomen audioberichten via whatsapp. Getrainde RA's zullen zowel begeleiding als technische assistentie bieden tijdens de interventieperiode. Zij bellen deelnemers één keer per week gedurende 15 minuten. Deze oproep bevat feedback van de vorige sessie, uitleg van de huidige week en discussie over huiswerkopdrachten. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep kregen de patiënten die werden gescreend op depressie of angst de gebruikelijke behandeling (TAU).
TAU bestond uit standaardzorg onder de verantwoordelijke huisarts.
TAU in Pakistan bestaat grotendeels uit medicamenteuze behandeling met antidepressiva en nacontrole in een polikliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek van een op video gebaseerde CBT-geleide zelfhulpinterventie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van proefprocedure, werving, retentie en informele feedback van deelnemers.
Daarnaast zal de klanttevredenheidsschaal worden gebruikt om informatie over de aanvaardbaarheid te verzamelen.
Aan het einde van de interventie zullen de RA's de deelnemers vragen hun ervaring te beschrijven.
Ze zullen worden gevraagd om de sessies te noemen die ze het meest nuttig of niet nuttig vonden, en om suggesties te doen om de interventie te verbeteren.
De deelnemers die minder dan vijf van de zeven modules hebben voltooid, worden beschouwd als drop-outs.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische maatregelen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wordt gebruikt om angst en depressie te meten.
De HADS is een beoordelingsschaal bestaande uit 14 items. Elk van de items wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 (niet aanwezig) tot 3 (aanzienlijk).
De som van de individuele items geeft subschaalscores op de HADS-D en de HADS-A, die kunnen variëren tussen 0 en 21.
Een afkappunt van ≥8 voor elk van de samenstellende subschalen wordt gebruikt om waarschijnlijkheid aan te geven.
|
12 weken
|
|
Functioneren en handicap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) zal het functioneren en de handicap meten.
Het behandelt 6 domeinen van functioneren.
de scores toegekend aan elk van de items - "geen" (0), "mild" (1) "matig" (2), "ernstig" (3) en "extreem" (4) - worden opgeteld.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farooq Naeem, PACT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PACTvCBT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .