Gjennomførbarhet og akseptabilitet Prøve av en videobasert CBT-veiledet selvhjelpsintervensjon for personer med lav leseferdighet (VCBT)
Gjennomførbarhet og akseptabilitet Prøve av en videobasert CBT-veiledet selvhjelpsintervensjon for personer med ingen eller lav leseferdighet: En studie fra et land med lavere middelinntekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er nå inkludert i National Treatment Guidelines i Storbritannia. Det er imidlertid gjort lite fremskritt i leveransen i utviklingsland. Begrensede ressurser for levering av tjenester og deres konsentrasjon i storbyer har implikasjoner for valg av behandlingsform. En rekke metoder er nødvendig for å levere behandling, fra selvhjelp til flere spesialistintervensjoner. Ulike CBT-baserte selvhjelpsmateriell har blitt vurdert og vist å være effektive i Vesten. Effektiviteten av en kulturtilpasset CBT (CaCBT) basert veiledet selvhjelp er rapportert, overvåket av omsorgspersoner, mot omsorg som vanlig hos pasienter med depresjon, som går på sekundærpleie i Pakistan.
Imidlertid krever CBT at en person er lesekyndig, spesielt for veiledet selvhjelp eller selvhjelp. Pakistan har en lese- og skriveferdighet (evne til å lese eller skrive) på 58 %. Anslagsvis 67 % av barna studerer opp til grunnskolen (år 1-5) og anslagsvis 43 % har oppnådd videregående opplæring (opp til år 12). Dette er stort sett personer med lav sosioøkonomisk bakgrunn som har mindre sannsynlighet for å lide av psykiske problemer som depresjon og angst. For å overvinne denne barrieren utvikles en videointervensjon basert på selvhjelpsintervensjon. Denne studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effektiviteten av denne intervensjonen.
Dette vil være en vurderingsblind RCT for å evaluere gjennomførbarhet og aksept av videobasert veiledet selvhjelp i tillegg til behandling som vanlig (TAU) sammenlignet med venteliste og TAU i Pakistan. Denne studien vil bruke et pre-post-mål og parallell design. Det vil bli gjennomført fra mars 2023 til august 2023. Deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt på en av gruppene, d.v.s. CBT-video pluss TAU (intervensjonsgruppe) eller venteliste pluss TAU (kontrollgruppe) i forholdet 1:1.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Farooq Naeem
- Telefonnummer: +16137706890
- E-post: farooqnaeem7@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
-
Ta kontakt med:
- Taj Magsi
- Telefonnummer: 00923233914614
- E-post: tajmagsi2017@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Farooq Naeem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 65 år
- uten skolegang
- kan bruke en smarttelefon
- Å eie en smarttelefon eller en personlig datamaskin med en pålitelig internettforbindelse
- Score på 8 eller høyere på sykehusets angst- og depresjonsskala - Depresjons- eller angstskalaen
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier som bestemt av primærlege
- Betydelig kognitiv svikt (for eksempel alvorlig lærevansker eller demens) som bestemt av primærlegen
- Aktiv psykose som bestemt av deres primærlege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I den eksperimentelle gruppen vil videobasert CBT-veiledet selvhjelpsintervensjon bli gitt
|
Syv moduler ble utviklet fra de tilsvarende modulene for selvhjelp. Hver video var på 3-5 minutter. Hver uke vil 2-3 videoer bli sendt til deltakerne via sikker WhatsApp-tilkobling. Deltakerne fikk daglige påminnelser i form av korte forhåndsinnspilte lydmeldinger gjennom whatsapp. Trente RA-er vil gi veiledning samt teknisk assistanse under intervensjonsperioden. De vil ringe deltakerne en gang i uken i 15 minutter. Denne samtalen vil inneholde tilbakemelding fra forrige økt, forklaring av gjeldende uke og diskusjon om hjemmearbeidsoppgaver. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen fikk pasientene screenet for depresjon eller angst behandling som vanlig (TAU).
TAU besto av standardbehandling under ansvarlig fastlege.
TAU i Pakistan består i stor grad av farmakologisk behandling med antidepressiv medisin og oppfølging i poliklinikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitetsforsøk av en videobasert CBT-veiledet selvhjelpsintervensjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert gjennom prøveprosedyre, rekruttering, oppbevaring og uformell tilbakemelding fra deltakere.
I tillegg vil kundetilfredshetsskalaen bli brukt til å samle informasjon om aksept.
På slutten av intervensjonen vil deltakerne bli bedt av RA om å beskrive sin opplevelse.
De vil bli bedt om å nevne øktene som de syntes var mest nyttige eller unyttige, og gi forslag for å forbedre intervensjonen.
De deltakerne som har fullført mindre enn fem av syv moduler vil bli ansett som frafall.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tiltak
Tidsramme: 12 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil bli brukt til å måle angst og depresjon.
HADS er en vurderingsskala som består av 14 elementer. Hver av elementene er skåret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke til stede) til 3 (betydelig).
Summen av de individuelle elementene gir subskala-score på HADS-D og HADS-A, som kan variere mellom 0 og 21.
Et grensepunkt på ≥8 for hver av de inngående underskalaene brukes for å indikere sannsynlig kasus.
|
12 uker
|
|
Funksjon og funksjonshemming
Tidsramme: 12 uker
|
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) vil måle funksjon og funksjonshemming.
Den dekker 6 funksjonsdomener.
poengsummen som er tildelt hvert av elementene - "ingen" (0), "mild" (1) "moderat" (2), "alvorlig" (3) og "ekstrem" (4) - summeres.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farooq Naeem, PACT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PACTvCBT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .