Осуществимость и приемлемость пробной самопомощи на основе видео когнитивно-поведенческой терапии для людей с низким уровнем грамотности (VCBT)
Осуществимость и приемлемость испытания управляемой самопомощи на основе видео КПТ для людей с нулевым уровнем грамотности или с низким уровнем грамотности: исследование из страны с уровнем дохода ниже среднего.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) теперь включена в Национальные рекомендации по лечению в Великобритании. Однако в его доставке в развивающиеся страны достигнут незначительный прогресс. Ограниченность ресурсов для оказания услуг и их концентрация в крупных городах имеют значение для выбора способа оказания помощи. Для проведения лечения необходим ряд методов, начиная от самопомощи и заканчивая более специализированными вмешательствами. Различные материалы для самопомощи, основанные на когнитивно-поведенческой терапии, были оценены и доказали свою эффективность на Западе. Сообщалось об эффективности управляемой самопомощи на основе культурно адаптированной КПТ (CaCBT) под наблюдением лиц, осуществляющих уход, по сравнению с обычным уходом за пациентами с депрессией, которые обращаются за вторичной помощью в Пакистане.
Однако КПТ требует, чтобы человек был грамотным, особенно для управляемой самопомощи или самопомощи. В Пакистане уровень грамотности (способность читать или писать) составляет 58%. По оценкам, 67% детей учатся до начального уровня (1–5 классы) и примерно 43% получили среднее образование (до 12 лет). В основном это люди с низким социально-экономическим положением, которые реже страдают от проблем с психическим здоровьем, таких как депрессия и тревога. Чтобы преодолеть этот барьер, разработано видео вмешательство, основанное на самопомощи. Это исследование направлено на проверку осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности этого вмешательства.
Это будет слепое РКИ для оценки осуществимости и приемлемости самопомощи на основе видео в дополнение к обычному лечению (TAU) по сравнению со списком ожидания и TAU в Пакистане. В этом исследовании будут использоваться предварительная оценка и параллельный дизайн. Он будет проводиться с марта 2023 года по август 2023 года. Участники, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из групп, т.е. Видео CBT плюс TAU (группа вмешательства) или список ожидания плюс TAU (контрольная группа) в соотношении 1:1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Farooq Naeem
- Номер телефона: +16137706890
- Электронная почта: farooqnaeem7@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Pakistan Association of Cognitive Therapists
-
Контакт:
- Taj Magsi
- Номер телефона: 00923233914614
- Электронная почта: tajmagsi2017@gmail.com
-
Главный следователь:
- Farooq Naeem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 65 лет
- без образования
- умеет пользоваться смартфоном
- Наличие смартфона или персонального компьютера с надежным подключением к интернету
- 8 баллов или выше по Госпитальной шкале тревоги и депрессии — Шкала депрессии или тревоги
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями DSM-5, установленными лечащим врачом
- Значительные когнитивные нарушения (например, глубокая неспособность к обучению или слабоумие) по определению лечащего врача
- Активный психоз по определению лечащего врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В экспериментальной группе будет обеспечено вмешательство самопомощи на основе видео когнитивно-поведенческой терапии.
|
Семь модулей были разработаны из соответствующих модулей самопомощи. Каждое видео длилось 3-5 минут. Каждую неделю 2-3 видео будут отправляться участникам через защищенное соединение WhatsApp. Участники получали ежедневные напоминания в виде коротких предварительно записанных аудиосообщений через WhatsApp. Обученные RA будут предоставлять рекомендации, а также техническую помощь в течение периода вмешательства. Они будут звонить участникам раз в неделю на 15 минут. Этот звонок будет включать в себя обратную связь с предыдущей сессии, объяснение текущей недели и обсуждение домашних заданий. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе пациенты, прошедшие скрининг на депрессию или тревогу, получали обычное лечение (TAU).
TAU состоял из стандартной помощи под руководством ответственного семейного врача.
TAU в Пакистане в основном состоит из фармакологического лечения антидепрессантами и последующего наблюдения в амбулаторных условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость пробной самопомощи на основе видео КПТ.
Временное ограничение: 12 недель
|
Осуществимость и приемлемость будут оцениваться с помощью процедуры испытаний, найма, удержания и неофициальной обратной связи от участников.
Кроме того, для сбора информации о приемлемости будет использоваться шкала удовлетворенности клиентов.
В конце вмешательства RA попросят участников описать свой опыт.
Их попросят назвать сеансы, которые они считают наиболее полезными или бесполезными, и внести предложения по улучшению вмешательства.
Участники, завершившие менее пяти из семи модулей, будут считаться выбывшими.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические меры
Временное ограничение: 12 недель
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для измерения тревоги и депрессии.
HADS представляет собой рейтинговую шкалу, состоящую из 14 пунктов. Каждый из пунктов оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 3 (значительно).
Сумма отдельных пунктов дает баллы по шкалам HADS-D и HADS-A, которые могут варьироваться от 0 до 21.
Пороговое значение ≥8 для каждой из составляющих субшкал используется для указания на вероятную случайность.
|
12 недель
|
|
Функционирование и инвалидность
Временное ограничение: 12 недель
|
Таблица ВОЗ для оценки инвалидности 2.0 (WHODAS 2.0) будет измерять функционирование и инвалидность.
Он охватывает 6 доменов функционирования.
баллы, присвоенные каждому из пунктов – «нет» (0), «легкая» (1), «умеренная» (2), «тяжелая» (3) и «крайняя» (4) – суммируются.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Farooq Naeem, PACT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PACTvCBT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .