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睡眠介入と神経認知の結果 (SINA)

2026年7月30日 更新者：Hyun "Monica" Kim、New York State Psychiatric Institute

健忘症の軽度認知障害における睡眠介入と神経認知の結果

このプロトコルは、健忘症の軽度認知障害および睡眠障害のある高齢者における睡眠の改善と認知/脳の回復力の構築に対する睡眠介入の効果に焦点を当てています。 不眠症に対する認知行動療法（CBTI）と音響徐波活動強化（SWAE）という2つの睡眠介入が、参加者が異なる治療群（CBTIまたはSWAE）に無作為に割り付けられるパイロットランダム化臨床試験で利用されます。 参加者は、神経心理学的転帰および認知媒介の日常機能に対する睡眠治療の影響を調べるために、6 か月間にわたって評価されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、高齢者の睡眠の改善と認知/脳の回復力の構築に対する睡眠介入の効果を理解することです。 これを実施するために、研究者らはパイロットランダム化臨床試験を実施し、50人の高齢者（健忘症の軽度認知障害と睡眠障害がある）を異なる治療グループに割り当て、不眠症に対する認知行動療法（CBTI）と音響療法の効果をテストする。 6か月にわたる徐波活動増強（SWAE）。 CBTI は、睡眠と就寝時間に関連する不適応な認知および行動パターンに対処するために設計された心理療法介入です。 SWAE は、再生音響刺激 (「ピンク ノイズ」) を使用して内因性徐波活動を検出および増幅する非侵襲性ヘッドバンドを通じて投与されます。 グループの違いは、アルツハイマー病の認知能力と血漿バイオマーカー (リン酸化タウ) の変化に関して比較されます。 研究者らはまた、APOEの遺伝子型やうつ症状とともに、客観的に測定された一連の睡眠指標（睡眠構造、睡眠時間、覚醒など）を調査することにより、睡眠と認知/バイオマーカーの関係の背後にある潜在的なメカニズムを調査する予定である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • 主任研究者：
          • Hyun Kim, PhD
        • 副調査官：
          • Terry E Goldberg, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 英語を話す参加者、年齢 60 ～ 85 歳
  2. スクリーニング評価時の電話MMSE（T-MMSE）スコアが22以上。治療後の来院時または6か月の追跡調査中にT-MMSEが18未満の場合、研究への参加は中止されます。
  3. ウェクスラー記憶スケール改訂論理記憶遅延想起 (LM) および認知症クイック評価スケール (QDRS) によって判定される、aMCI を有する個人
  4. 被験者の記憶の存在は排他的ではないと訴えます。 障害の客観的兆候（T-MMSE、QDRS、LM）を伴わない主観的な記憶障害の存在は、晩期MCIまたは認知症の存在とはみなされないため、除外されません。
  5. 睡眠薬を定期的かつ継続的に使用している参加者（鎮静剤/催眠剤の使用が週に 3 回を超える）は除外されます。 睡眠薬の服用回数が週に 3 回以下の参加者は、研究のベースライン訪問の前に投薬を中止するよう求められます。 すべての中止/減量手順では、PI が参加者の処方医またはプライマリケアの医師と直接相談する必要があり、これは参加者の安全を確保するために文書化されます。
  6. 睡眠障害の存在。ベースライン（睡眠薬なし）で投与された不眠症重症度指数のスコアが 8 以上であると判定されます。
  7. 参加者はインフォームドコンセントを提供する能力を持っていなければなりません。
  8. 安定したインターネット接続にアクセスできること。
  9. 被験者と接触があり、研究中に情報提供者として働くことに同意した家族またはその他の個人。住み込みの情報提供者がいない被験者の場合、これは電話による情報提供者となる可能性がある

除外基準:

  1. 脳卒中またはCVDの過剰なリスクの診断
  2. 運動障害、MS、てんかん、外傷性脳損傷などの神経疾患（15分を超える運動）
  3. 未治療の糖尿病
  4. がんの積極的な治療
  5. 電話MMSEスコアが22未満(Newkirk et al., 2004)、論理記憶力が16年以上の教育を受けた被験者で11以上、8〜15年の教育を受けた被験者で9、0〜7年の教育を受けた被験者で6
  6. 不眠症以外の睡眠障害（中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群、レム睡眠行動障害、むずむず脚症候群、概日リズム障害）の存在。 軽度の睡眠時無呼吸症候群は除外されません。
  7. 現在の DSM-5 軸 I による統合失調症、統合失調感情障害、物質/アルコール使用障害、または双極性障害の精神医学的診断
  8. 大きな抗コリン作用が知られている抗うつ薬の使用は除外されます。 これらには、アミトリプチリン、アモキサピン、クロミプラミン、デシプラミン、ドキセピン、イミプラミン、イソカルボキサジド、リチウム、マプロチリン、ミルタザピン、ノルトリプチリン、トラニルシプロミントリミプラミン、およびフェネルジンが含まれます。 他の薬剤の使用は研究中に許可されており、除外されるものではありません。
  9. ベンゾジアゼピン系薬剤を服用している参加者は除外されます。 これらには、ジアゼパム、クアゼパム、エスタゾラム、アルプラゾラム、クロラゼプ酸、クロラゼプ酸、オキサゼパム、アルプラゾラム、クロルジアゼポキシド、ロラゼパム、フルラゼパム、トリアゾラム、テマゼパム、およびミダゾラムが含まれます。
  10. 中等度から重度のうつ病（老人性うつ病スケール>8）の参加者は研究から除外され、症状の治療を受けることが奨励されます。 中等度のうつ病（GDS 5～8）の参加者は、治療を受けて症状の改善が確認された後、再度スクリーニングを受けることが推奨されます。
  11. 情報提供者を提供できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：不眠症に対する認知行動療法
CBTI治療グループに割り当てられた参加者は、修士レベルのセラピストによる毎週の遠隔医療セッションを8週間受けます。 各セッションの所要時間は約 50 分です。
行動：不眠症に対する認知行動療法
不眠症の認知行動療法（CBTI）は、不適応な睡眠関連行動への対処、睡眠環境の制御、ベッドで過ごす時間の制限など、認知および行動の修正で構成される、確立された不眠症の第一選択または追加治療法です。
アクティブコンパレータ：Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
デバイス：Acoustic slow-wave activity enhancement
The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds. These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages. The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
練習効果なし (NPE) バッテリー
時間枠：ベースライン、9週目、24週目
総合スコアと因子スコア (認知制御および実行機能、エピソード記憶の固定化、言語作業記憶) が検査されます。
ベースライン、9週目、24週目
日常認知 (ECog)
時間枠：ベースライン、9週目、24週目
合計スコアとサブドメイン (毎日の計画、毎日の組織化、毎日の分割注意、日常の言語、日常の視空間能力、日常の記憶のサブドメイン スコア) が検査されます。
ベースライン、9週目、24週目
コナーズ連続性能試験 (CPT-3)
時間枠：ベースライン、9週目、24週目
持続的な注意力と警戒心の尺度
ベースライン、9週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、9週目、24週目
不眠症の症状の十分に確立された尺度。 スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の症状が重度であることを表します。
ベースライン、9週目、24週目
N3 睡眠段階 (「徐波睡眠」)
時間枠：ベースライン、9週目、24週目
N3 睡眠時間は、客観的な睡眠測定値を生成する睡眠評価デバイスである Dreem Headband を使用して計算されます。
ベースライン、9週目、24週目
主観的な総睡眠時間
時間枠：ベースライン、9週目、24週目
自己申告の睡眠時間は睡眠日誌の一部として尋ねられます。
ベースライン、9週目、24週目
目標総睡眠時間
時間枠：ベースライン、9週目、24週目
目標睡眠時間は睡眠モニタリングデバイス（Dreem Headband 2）を介して測定されます。
ベースライン、9週目、24週目
入眠後の主観的覚醒
時間枠：ベースライン、9週目、24週目
自己申告の睡眠時間は睡眠日誌の一部として尋ねられます。
ベースライン、9週目、24週目
Objective Wake After Sleep Onset
時間枠：Baseline, Week 9, Week 24
Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
Baseline, Week 9, Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York State Psychiatric Institute

協力者

Columbia University

捜査官

  • 主任研究者：Hyun Kim, PhD、Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8443 (CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての対象データは匿名化されます。 付随するメタデータを含む臨床試験データ、および生体サンプル（該当する場合）は、アルツハイマー病協会によって資金提供および維持されている公的に利用可能なデータ リポジトリである GAAIN に保管され、データ管理のすべての標準慣行に準拠します。 初期段階の臨床試験に関する PAR-21-359 内で定義されているように、無作為化後の試験データ、生および処理済みの一次データ、および残りの生体サンプル (該当する場合) を含むすべての研究データは、科学コミュニティに利用可能になります。一次結果の発表時、またはデータベースがロックされてから 9 か月以内のいずれか早い方。 共有データを適切に理解して利用できるように、必要な文書、メタデータ、サポート情報を提供します。

IPD 共有時間枠

一次結果の発表時、またはデータベースがロックされてから 9 か月以内のいずれか早い方。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは、次のセクションからなる 2 ページのリクエスト フォームを使用して行われ、詳細が記載されます。

意義;データが要求されました。方法論;統計計画;学習目標との調整。

データリクエストのレビュー基準:

審査基準にはリクエストの重要性が含まれます。適切な方法論の使用。当社グループまたはすでに同様の研究を実施している外部研究者による他の進行中のデータ分析と矛盾がないこと。助成金の基本目標（aMCI における認知機能の向上とそのメカニズムの理解）との整合性。

当社は、受信、承認、拒否されたデータ アクセス要求の数、共有データの利用と影響に関する最新情報など、データ共有活動に関する進捗レポートを NIH に提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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