- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05987007
Вмешательства во сне и нейрокогнитивные результаты (SINA)
Вмешательства во сне и нейрокогнитивные результаты при амнестических легких когнитивных нарушениях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hyun Kim, PhD
- Номер телефона: 646-774-8459
- Электронная почта: HK3141@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Terry E Goldberg, PhD
- Номер телефона: 646-774-5215
- Электронная почта: teg2117@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Главный следователь:
- Hyun Kim, PhD
-
Младший исследователь:
- Terry E Goldberg, PhD
-
Контакт:
- Hyun Kim, PhD
- Номер телефона: 646-774-8691
- Электронная почта: hyun.kim@nyspi.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие участники, возраст 60-85 лет
- Оценка по телефону MMSE (T-MMSE) 22 или выше при скрининговой оценке; T-MMSE <18 во время визита после лечения или последующего наблюдения через 6 месяцев будет прекращено от участия в исследовании.
- Лица с aMCI, как определено с помощью пересмотренной шкалы памяти Векслера, логической памяти с отложенным вызовом (LM) и шкалы быстрой оценки деменции (QDRS).
- Наличие предметной памяти не является исключением. Наличие субъективных жалоб на память без объективных признаков нарушения (T-MMSE, QDRS, LM) не будет рассматриваться как наличие позднего MCI или деменции, поэтому не является исключением.
- Участники с регулярным и последовательным использованием снотворных (успокоительные/снотворные > 3 раз в неделю) будут исключены. Участников, которые принимают снотворные 3 или менее раз в неделю, попросят прекратить прием лекарств до исходного посещения исследования. Все процедуры прекращения/снижения дозы потребуют прямых консультаций PI с лечащими врачами или лечащими врачами участников, которые будут задокументированы для обеспечения безопасности участников.
- Наличие нарушения сна, определяемое оценкой 8 или более баллов по индексу тяжести бессонницы, введенному на исходном уровне (без снотворных).
- Участники должны иметь возможность дать информированное согласие.
- Иметь доступ к стабильному интернет-соединению.
- Член семьи или другое лицо, которое находится в контакте с субъектом и соглашается служить информатором во время исследования; это может быть телефонный информатор в случае субъектов, у которых нет живого информатора.
Критерий исключения:
- Диагностика инсульта или повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний
- Неврологические заболевания, включая двигательные расстройства, рассеянный склероз, эпилепсию и ЧМТ (с длительностью более 15 минут)
- Нелеченный диабет
- Активное лечение рака
- Телефонный балл MMSE ниже 22 (Newkirk et al., 2004) и логическая память выше 11 для испытуемых с 16-летним образованием и более, 9 для испытуемых с 8-15-летним образованием и 6 для испытуемых с 0-7-летним образованием
- Наличие нарушений сна, отличных от бессонницы (умеренно-тяжелое апноэ во сне, нарушение БДГ-поведения, синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма). Легкая форма апноэ во сне не является исключением.
- Текущий психиатрический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ / алкоголя, или биполярного расстройства по оси I DSM-5.
- Использование антидепрессантов с известными сильными антихолинергическими свойствами будет исключено. К ним относятся: амитриптилин, амоксапин, кломипрамин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, изокарбоксазид, литий, мапротилин, миртазапин, нортриптилин, транилципромин, тримипрамин и фенелзин. Другие лекарства разрешены во время исследования и не являются исключением.
- Участники, принимающие препараты со свойствами бензодиазепинов, будут исключены. К ним относятся: диазепам, квазепам, эстазолам, алпразолам, клоразепат, клоразепат, оксазепам, алпразолам, хлордиазепоксид, лоразепам, флуразепам, триазолам, темазепам и мидазолам.
- Участники с депрессией от умеренной до тяжелой степени (шкала гериатрической депрессии>8) будут исключены из исследования, и им будет предложено обратиться за лечением своих симптомов. Участникам с умеренной депрессией (GDS 5-8) будет предложено вернуться для скрининга после лечения и улучшения симптомов.
- Участники, которые не могут предоставить информатора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Участники, назначенные в группу лечения CBTI, будут получать 8 недель еженедельных сеансов телемедицины с терапевтом уровня мастера.
Продолжительность каждого сеанса составляет около 50 минут.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) является хорошо зарекомендовавшим себя лечением первой линии или дополнительным лечением бессонницы, которое состоит из когнитивных и поведенческих модификаций, включая устранение дезадаптивного поведения, связанного со сном, контроль среды сна и ограничение времени, проведенного в постели.
|
|
Активный компаратор: Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
|
The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds.
These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages.
The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аккумулятор без тренировочного эффекта (NPE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
Будут рассмотрены общий суммарный балл, а также факторные баллы (когнитивный контроль и исполнительные функции, консолидация эпизодической памяти, вербальная рабочая память).
|
Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
|
Повседневное познание (ECog)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
Будут изучены общий балл и субдомены (повседневное планирование, повседневная организация, повседневное разделенное внимание, повседневная речь, повседневные зрительно-пространственные способности, повседневная память).
|
Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
|
Непрерывный тест производительности Коннера (CPT-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
Мера постоянного внимания и бдительности
|
Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
Хорошо зарекомендовавшая себя мера симптомов бессонницы.
Баллы варьируются от 0 до 28, а более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы бессонницы.
|
Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
|
Стадия сна N3 («медленноволновой сон»)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
Продолжительность сна N3 будет рассчитываться с помощью Dreem Headband, устройства для оценки сна, которое производит объективные измерения сна.
|
Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
|
Субъективное общее время сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
Самооценка продолжительности сна будет запрошена как часть дневников сна.
|
Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
|
Целевое общее время сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
Объективная продолжительность сна будет измеряться с помощью устройства для мониторинга сна (Dreem Headband 2).
|
Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
|
Субъективное пробуждение после начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
Самооценка продолжительности сна будет запрошена как часть дневников сна.
|
Исходный уровень, неделя 9, неделя 24
|
|
Objective Wake After Sleep Onset
Временное ограничение: Baseline, Week 9, Week 24
|
Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
|
Baseline, Week 9, Week 24
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь Альцгеймера
- Парасомнии
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 8443 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы оформляются и детализируются с помощью двухстраничной формы запроса со следующими разделами:
Значение; Запрошенные данные; методологии; Статистический план; Согласование с целями учебы.
Критерий проверки запроса данных:
Критерии рассмотрения будут включать значимость запроса; использование соответствующих методологий; отсутствие противоречий с другим текущим анализом данных нашей группой или сторонними исследователями, уже проводящими аналогичные исследования; и согласование с основной целью гранта (когнитивное улучшение в aMCI и понимание его механизмов).
Мы будем предоставлять в NIH отчеты о ходе работы по обмену данными, включая количество полученных, одобренных и отклоненных запросов на доступ к данным, а также обновленную информацию об использовании и влиянии общих данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .