Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvninterventioner og neurokognitive resultater

8. juni 2026 opdateret af: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute

Søvninterventioner og neurokognitive resultater ved amnestisk mild kognitiv svækkelse

Denne protokol fokuserer på effekten af ​​søvninterventioner på at forbedre søvn og opbygge kognitiv/hjerneresiliens hos ældre voksne med amnestisk mild kognitiv svækkelse og søvnforstyrrelser. To søvninterventioner, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) og akustisk slow-wave activity enhancement (SWAE), vil blive brugt i et pilot randomiseret klinisk forsøg, hvor deltagerne randomiseres til forskellige behandlingsgrupper (CBTI eller SWAE). Deltagerne vil blive vurderet over en 6-måneders periode for at undersøge virkningen af ​​søvnbehandlinger på neuropsykologiske resultater og kognitivt medieret hverdagsfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at forstå effekten af ​​søvninterventioner på at forbedre søvnen og opbygge kognitiv/hjerneresiliens hos ældre voksne. For at implementere dette vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk pilotforsøg, hvor halvtreds ældre voksne (med amnestisk mild kognitiv svækkelse og søvnforstyrrelser) vil blive tildelt forskellige behandlingsgrupper for at teste virkningerne af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) og akustisk slow-wave activity enhancement (SWAE) i løbet af 6 måneder. CBTI er en psykoterapiintervention designet til at adressere utilpassede kognitive og adfærdsmønstre forbundet med søvn og sengetid. SWAE administreres gennem et ikke-invasivt pandebånd, der detekterer og forstærker endogen slow-wave aktivitet ved hjælp af akustisk afspilning ("pink noise"). Gruppeforskelle vil blive sammenlignet på ændringerne i kognitiv ydeevne og plasmabiomarkører for Alzheimers sygdom (fosforyleret tau). Efterforskerne vil også undersøge potentielle mekanismer bag forholdet mellem søvn og kognition/biomarkører ved at undersøge en række objektivt målte søvnmålinger (f.eks. søvnarkitektur, søvnvarighed, ophidselse) sammen med APOE-genotype og depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun Kim, PhD
        • Underforsker:
          • Terry E Goldberg, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende deltagere i alderen 60-85 år
  2. Telefon MMSE (T-MMSE) score på 22 eller højere ved screeningsvurdering; T-MMSE <18 under post-behandling besøg eller 6-måneders opfølgning vil blive afbrudt fra deltagelse i undersøgelsen.
  3. Personer med aMCI, som bestemt af Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) og Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
  4. Tilstedeværelse af emnehukommelse klager ikke udelukkende. Tilstedeværelse af subjektive hukommelsesbesvær uden objektive tegn på svækkelse (T-MMSE, QDRS, LM) vil ikke blive betragtet som tilstedeværelsen af ​​sen MCI eller demens, og er derfor ikke ekskluderende.
  5. Deltagere med regelmæssig og konsekvent brug af søvnmedicin (beroligende/hypnotisk brug >3 gange om ugen) vil blive udelukket. Deltagere, der tager sovemedicin 3 eller færre gange om ugen, vil blive bedt om at seponere medicin forud for undersøgelsens baseline-besøg. Alle seponerings-/nedtrapningsprocedurer vil kræve PI's direkte konsultation med deltagernes ordinerende eller primære læger, som vil blive dokumenteret for at sikre deltagernes sikkerhed.
  6. Tilstedeværelse af søvnforstyrrelser, som bestemt ved score på 8 eller højere på Insomnia Severity Index administreret ved baseline (uden søvnmedicin).
  7. Deltagerne skal have kapacitet til at give informeret samtykke.
  8. Har adgang til stabil internetforbindelse.
  9. Et familiemedlem eller en anden person, der er i kontakt med forsøgspersonen og giver samtykke til at fungere som informant under undersøgelsen; dette kan være en telefoninformant, hvis der er tale om forsøgspersoner, der ikke har en indboende informant

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af slagtilfælde eller overdreven risiko for CVD
  2. Neurologisk sygdom inklusive bevægelsesforstyrrelser, MS, epilepsi og TBI (med mere end 15 min loc)
  3. Ubehandlet diabetes
  4. Aktiv behandling af kræft
  5. Telefon MMSE score under 22 (Newkirk et al., 2004) og logisk hukommelse over 11 for fag med 16 eller flere års uddannelse, 9 for fag med 8-15 års uddannelse og 6 for fag med 0-7 års uddannelse
  6. Tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (moderat-svær søvnapnø, REM-adfærdsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse). Mild søvnapnø vil ikke være udelukkende.
  7. Nuværende DSM-5 akse I psykiatrisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stof/alkoholforbrugsforstyrrelse eller bipolar lidelse
  8. Brug af antidepressiva med kendte store antikolinerge egenskaber vil være udelukket. Disse omfatter: amitriptylin, amoxapin, clomipramin, desipramin, doxepin, imipramin, isocarboxazid, lithium, maprotilin, mirtazapin, nortriptylin, tranylcypromin trimipramin og phenelzin. Anden medicin er tilladt under undersøgelsen og er ikke udelukkende.
  9. Deltagere, der tager medicin med benzodiazepinegenskaber, vil blive udelukket. Disse omfatter: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, clorazepat, clorazepat, oxazepam, alprazolam, chlordiazepoxid, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam og midazolam.
  10. Deltagere med moderat til svær depression (geriatrisk depressionsskala>8) vil blive udelukket fra undersøgelsen og vil blive opfordret til at søge behandling for deres symptomer. Deltagere med moderat depression (GDS 5-8) vil blive opfordret til at vende tilbage til screening efter at have modtaget behandling og set forbedring af deres symptomer.
  11. Deltagere, der ikke er i stand til at give en informant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Deltagere, der er tilknyttet CBTI-behandlingsgruppen, vil modtage 8 ugers ugentlige telesundhedssessioner med en terapeut på masterniveau. Hver session varer cirka 50 minutter.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) er en veletableret førstelinje eller komplementær behandling for søvnløshed, som består af kognitive og adfærdsmæssige ændringer, herunder adressering af utilpasset søvnrelateret adfærd, styring af søvnmiljøet og begrænsning af tid i sengen.
Aktiv komparator: Akustisk Slow-Wave Aktivitetsforbedring
Deltagere, der er tilknyttet SWAE-gruppen, vil blive instrueret i at bruge Dreem2-pandebåndet mindst fire nætter ud af ugens syv nætter.
Den akustiske forbedring af slow-wave aktivitet vil blive udført ved hjælp af Dreem2 pandebåndet. Denne enhed bruger fem tør-EEG-elektroder (O1, O2, FpZ, F7 og F8), et 3D-accelerometer og et pulsoximeter til at detektere langsom-bølge-aktivitet og genererer akustisk stimulering af langsomme bølger for at øge slow-wave-søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
No Practice Effect (NPE) batteri
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Den samlede sammensatte score samt faktorscore (kognitiv kontrol og eksekutive funktioner, episodisk hukommelseskonsolidering, verbal arbejdshukommelse) vil blive undersøgt.
Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Hverdagskognition (ECog)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Samlet score og underdomæner (Hverdagsplanlægning, Hverdagsorganisering, Hverdagsopdelt opmærksomhed, Hverdagssprog, Hverdagsvisuospatiale evner, Hverdagshukommelsesunderdomænescores) vil blive undersøgt.
Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Conners Continuous Performance Test (CPT-3)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Mål for vedvarende opmærksomhed og årvågenhed
Baseline, uge ​​9, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Veletableret mål for søvnløshedssymptomer. Scorer varierer fra 0-28, og højere score repræsenterer mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
Baseline, uge ​​9, uge ​​24
N3-søvnstadie ("langsom bølgesøvn")
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, uge ​​24
N3-søvnvarigheden vil blive beregnet ved hjælp af Dreem Headband, en søvnvurderingsenhed, der producerer objektive søvnmålinger.
Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Subjektiv Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Selvrapporteret søvnvarighed vil blive spurgt som en del af søvndagbøgerne.
Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Mål total søvntid
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Objektiv søvnvarighed vil blive målt via søvnovervågningsenhed (Dreem Headband 2)
Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Subjektiv Wake After Sleep Start
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Selvrapporteret søvnvarighed vil blive spurgt som en del af søvndagbøgerne.
Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Objektiv vågning efter indtræden af ​​søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, uge ​​24
Objektiv søvnvarighed vil blive målt via søvnovervågningsenhed (Dreem Headband 2)
Baseline, uge ​​9, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle emnedata vil blive afidentificeret. Kliniske forsøgsdata med tilhørende metadata og bioprøver (hvis relevant) vil blive opbevaret hos GAAIN, et offentligt tilgængeligt datalager finansieret og vedligeholdt af Alzheimers Association og vil overholde al standardpraksis for datahåndtering. Som defineret i PAR-21-359 for tidlige kliniske forsøg, vil alle undersøgelsesdata, inklusive post-randomiseringsforsøgsdata, rå og behandlede primære data og resterende bioprøver (hvis relevant), blive gjort tilgængelige for det videnskabelige samfund på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de primære resultater eller inden for 9 måneder efter databaselåsning, alt efter hvad der kommer først. Vi vil levere den nødvendige dokumentation, metadata og understøttende information for at sikre korrekt forståelse og udnyttelse af de delte data.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de primære resultater eller inden for 9 måneder efter databaselåsning, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger fremsættes og uddybes ved hjælp af en 2-siders anmodningsformular med følgende sektioner:

Betydning; Data anmodet; Metoder; Statistisk Plan; Tilpasning til studiemål.

Kriterium for gennemgang af dataanmodninger:

Gennemgangskriterierne vil omfatte betydningen af ​​anmodningen; brug af passende metoder; fravær af konflikt med andre igangværende dataanalyser fra vores gruppe eller eksterne efterforskere, der allerede udfører lignende undersøgelser; og tilpasning til det grundlæggende mål for bevillingen (kognitiv forbedring i aMCI og forståelse af dets mekanismer).

Vi vil levere fremskridtsrapporter til NIH om datadelingsaktiviteter, herunder antallet af dataadgangsanmodninger modtaget, godkendt og afvist, samt opdateringer om brugen og virkningen af ​​de delte data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Abonner