- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05987007
Søvninterventioner og neurokognitive resultater (SINA)
Søvninterventioner og neurokognitive resultater ved amnestisk mild kognitiv svækkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyun Kim, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8459
- E-mail: HK3141@cumc.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Terry E Goldberg, PhD
- Telefonnummer: 646-774-5215
- E-mail: teg2117@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Ledende efterforsker:
- Hyun Kim, PhD
-
Underforsker:
- Terry E Goldberg, PhD
-
Kontakt:
- Hyun Kim, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8691
- E-mail: hyun.kim@nyspi.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende deltagere i alderen 60-85 år
- Telefon MMSE (T-MMSE) score på 22 eller højere ved screeningsvurdering; T-MMSE <18 under post-behandling besøg eller 6-måneders opfølgning vil blive afbrudt fra deltagelse i undersøgelsen.
- Personer med aMCI, som bestemt af Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) og Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
- Tilstedeværelse af emnehukommelse klager ikke udelukkende. Tilstedeværelse af subjektive hukommelsesbesvær uden objektive tegn på svækkelse (T-MMSE, QDRS, LM) vil ikke blive betragtet som tilstedeværelsen af sen MCI eller demens, og er derfor ikke ekskluderende.
- Deltagere med regelmæssig og konsekvent brug af søvnmedicin (beroligende/hypnotisk brug >3 gange om ugen) vil blive udelukket. Deltagere, der tager sovemedicin 3 eller færre gange om ugen, vil blive bedt om at seponere medicin forud for undersøgelsens baseline-besøg. Alle seponerings-/nedtrapningsprocedurer vil kræve PI's direkte konsultation med deltagernes ordinerende eller primære læger, som vil blive dokumenteret for at sikre deltagernes sikkerhed.
- Tilstedeværelse af søvnforstyrrelser, som bestemt ved score på 8 eller højere på Insomnia Severity Index administreret ved baseline (uden søvnmedicin).
- Deltagerne skal have kapacitet til at give informeret samtykke.
- Har adgang til stabil internetforbindelse.
- Et familiemedlem eller en anden person, der er i kontakt med forsøgspersonen og giver samtykke til at fungere som informant under undersøgelsen; dette kan være en telefoninformant, hvis der er tale om forsøgspersoner, der ikke har en indboende informant
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af slagtilfælde eller overdreven risiko for CVD
- Neurologisk sygdom inklusive bevægelsesforstyrrelser, MS, epilepsi og TBI (med mere end 15 min loc)
- Ubehandlet diabetes
- Aktiv behandling af kræft
- Telefon MMSE score under 22 (Newkirk et al., 2004) og logisk hukommelse over 11 for fag med 16 eller flere års uddannelse, 9 for fag med 8-15 års uddannelse og 6 for fag med 0-7 års uddannelse
- Tilstedeværelse af andre søvnforstyrrelser end søvnløshed (moderat-svær søvnapnø, REM-adfærdsforstyrrelse, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse). Mild søvnapnø vil ikke være udelukkende.
- Nuværende DSM-5 akse I psykiatrisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, stof/alkoholforbrugsforstyrrelse eller bipolar lidelse
- Brug af antidepressiva med kendte store antikolinerge egenskaber vil være udelukket. Disse omfatter: amitriptylin, amoxapin, clomipramin, desipramin, doxepin, imipramin, isocarboxazid, lithium, maprotilin, mirtazapin, nortriptylin, tranylcypromin trimipramin og phenelzin. Anden medicin er tilladt under undersøgelsen og er ikke udelukkende.
- Deltagere, der tager medicin med benzodiazepinegenskaber, vil blive udelukket. Disse omfatter: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, clorazepat, clorazepat, oxazepam, alprazolam, chlordiazepoxid, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam og midazolam.
- Deltagere med moderat til svær depression (geriatrisk depressionsskala>8) vil blive udelukket fra undersøgelsen og vil blive opfordret til at søge behandling for deres symptomer. Deltagere med moderat depression (GDS 5-8) vil blive opfordret til at vende tilbage til screening efter at have modtaget behandling og set forbedring af deres symptomer.
- Deltagere, der ikke er i stand til at give en informant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Deltagere, der er tilknyttet CBTI-behandlingsgruppen, vil modtage 8 ugers ugentlige telesundhedssessioner med en terapeut på masterniveau.
Hver session varer cirka 50 minutter.
|
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTI) er en veletableret førstelinje eller komplementær behandling for søvnløshed, som består af kognitive og adfærdsmæssige ændringer, herunder adressering af utilpasset søvnrelateret adfærd, styring af søvnmiljøet og begrænsning af tid i sengen.
|
|
Aktiv komparator: Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
|
The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds.
These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages.
The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
No Practice Effect (NPE) batteri
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 24
|
Den samlede sammensatte score samt faktorscore (kognitiv kontrol og eksekutive funktioner, episodisk hukommelseskonsolidering, verbal arbejdshukommelse) vil blive undersøgt.
|
Baseline, uge 9, uge 24
|
|
Hverdagskognition (ECog)
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 24
|
Samlet score og underdomæner (Hverdagsplanlægning, Hverdagsorganisering, Hverdagsopdelt opmærksomhed, Hverdagssprog, Hverdagsvisuospatiale evner, Hverdagshukommelsesunderdomænescores) vil blive undersøgt.
|
Baseline, uge 9, uge 24
|
|
Conners Continuous Performance Test (CPT-3)
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 24
|
Mål for vedvarende opmærksomhed og årvågenhed
|
Baseline, uge 9, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 24
|
Veletableret mål for søvnløshedssymptomer.
Scorer varierer fra 0-28, og højere score repræsenterer mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
|
Baseline, uge 9, uge 24
|
|
N3-søvnstadie ("langsom bølgesøvn")
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 24
|
N3-søvnvarigheden vil blive beregnet ved hjælp af Dreem Headband, en søvnvurderingsenhed, der producerer objektive søvnmålinger.
|
Baseline, uge 9, uge 24
|
|
Subjektiv Samlet søvntid
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 24
|
Selvrapporteret søvnvarighed vil blive spurgt som en del af søvndagbøgerne.
|
Baseline, uge 9, uge 24
|
|
Mål total søvntid
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 24
|
Objektiv søvnvarighed vil blive målt via søvnovervågningsenhed (Dreem Headband 2)
|
Baseline, uge 9, uge 24
|
|
Subjektiv Wake After Sleep Start
Tidsramme: Baseline, uge 9, uge 24
|
Selvrapporteret søvnvarighed vil blive spurgt som en del af søvndagbøgerne.
|
Baseline, uge 9, uge 24
|
|
Objective Wake After Sleep Onset
Tidsramme: Baseline, Week 9, Week 24
|
Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
|
Baseline, Week 9, Week 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8443 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger fremsættes og uddybes ved hjælp af en 2-siders anmodningsformular med følgende sektioner:
Betydning; Data anmodet; Metoder; Statistisk Plan; Tilpasning til studiemål.
Kriterium for gennemgang af dataanmodninger:
Gennemgangskriterierne vil omfatte betydningen af anmodningen; brug af passende metoder; fravær af konflikt med andre igangværende dataanalyser fra vores gruppe eller eksterne efterforskere, der allerede udfører lignende undersøgelser; og tilpasning til det grundlæggende mål for bevillingen (kognitiv forbedring i aMCI og forståelse af dets mekanismer).
Vi vil levere fremskridtsrapporter til NIH om datadelingsaktiviteter, herunder antallet af dataadgangsanmodninger modtaget, godkendt og afvist, samt opdateringer om brugen og virkningen af de delte data.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .