Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöt ja neurokognitiiviset tulokset (SINA)

torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute

Unihäiriöt ja neurokognitiiviset tulokset amnestisessa lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä

Tämä protokolla keskittyy unitoimenpiteiden vaikutukseen unen parantamiseen ja kognitiivisen/aivojen sietokyvyn rakentamiseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja unihäiriöt. Kahta uniinterventiota, kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuden hoitoon (CBTI) ja akustinen hidasaaltoaktiivisuuden tehostaminen (SWAE), käytetään satunnaistetussa pilottitutkimuksessa, jossa osallistujat satunnaistetaan eri hoitoryhmiin (CBTI tai SWAE). Osallistujia arvioidaan kuuden kuukauden ajan, jotta voidaan selvittää unihoitojen vaikutusta neuropsykologisiin tuloksiin ja kognitiivisesti välitettyyn jokapäiväiseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää unitoimenpiteiden vaikutus unen parantamiseen ja kognitiivisen / aivojen sietokyvyn rakentamiseen iäkkäillä aikuisilla. Tämän toteuttamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen, jossa viisikymmentä ikääntyvää aikuista (joilla on amnestinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja unihäiriöt) jaetaan eri hoitoryhmiin testaamaan kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutuksia unettomuuteen (CBTI) ja akustiseen häiriötilaan. hidasaallon aktiivisuuden tehostaminen (SWAE) kuuden kuukauden aikana. CBTI on psykoterapian interventio, joka on suunniteltu korjaamaan uneen ja nukkumaanmenoon liittyviä epämukavia kognitiivisia ja käyttäytymismalleja. SWAE annetaan ei-invasiivisen päänauhan kautta, joka havaitsee ja vahvistaa endogeenistä hidasaaltotoimintaa käyttämällä soittoakustista stimulaatiota ("vaaleanpunaista kohinaa"). Ryhmien eroja verrataan kognitiivisen suorituskyvyn muutoksissa ja Alzheimerin taudin plasman biomarkkereissa (fosforyloitu tau). Tutkijat tutkivat myös mahdollisia mekanismeja unen ja kognition/biomarkkerien välisen suhteen taustalla tutkimalla erilaisia ​​objektiivisesti mitattuja unimittareita (esim. unen arkkitehtuuria, unen kestoa, heräämistä) sekä APOE-genotyyppiä ja masennusoireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Päätutkija:
          • Hyun Kim, PhD
        • Alatutkija:
          • Terry E Goldberg, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Englanninkieliset osallistujat, ikä 60-85 vuotta
  2. PuhelinMMSE (T-MMSE) -pistemäärä 22 tai enemmän seulontaarvioinnissa; T-MMSE <18 hoidon jälkeisen käynnin tai 6 kuukauden seurannan aikana keskeytetään tutkimukseen osallistumisesta.
  3. Henkilöt, joilla on aMCI, Wechsler Memory Scale -Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) ja Quick Dementia Rating Scale (QDRS) -määrityksen mukaan
  4. Kohdemuistin läsnäolo ei ole poissulkeva. Subjektiivisten muistihäiriöiden esiintymistä ilman objektiivisia heikentymisen merkkejä (T-MMSE, QDRS, LM) ei pidetä myöhäisen MCI:n tai dementian esiintymisenä, joten ne eivät ole poissulkevia.
  5. Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti ja johdonmukaisesti unilääkkeitä (rauhoittavia lääkkeitä / unilääkkeitä > 3 kertaa viikossa), suljetaan pois. Osallistujia, jotka ottavat unilääkkeitä 3 kertaa viikossa tai harvemmin, pyydetään lopettamaan lääkkeiden käyttö ennen tutkimuksen peruskäyntiä. Kaikki keskeyttämis-/pienentämistoimenpiteet edellyttävät PI:n suoraa kuulemista osallistujien määräävien tai perusterveydenhuollon lääkäreiden kanssa, mikä dokumentoidaan osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi.
  6. Unihäiriöiden esiintyminen määritettynä lähtötilanteessa annetulla unettomuuden vakavuusindeksillä vähintään 8 pisteellä (ilman unilääkkeitä).
  7. Osallistujilla on oltava valmiudet antaa tietoinen suostumus.
  8. Saat vakaan Internet-yhteyden.
  9. Perheenjäsen tai muu henkilö, joka on yhteydessä tutkittavaan ja suostuu toimimaan informaattorina tutkimuksen aikana; tämä voi olla puhelininformantti sellaisten koehenkilöiden tapauksessa, joilla ei ole elävää informanttia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen diagnoosi tai liiallinen sydän- ja verisuonitautiriski
  2. Neurologiset sairaudet, mukaan lukien liikehäiriöt, MS, epilepsia ja TBI (yli 15 min loc)
  3. Hoitamaton diabetes
  4. Syövän aktiivinen hoito
  5. Puhelin-MMSE-pistemäärä alle 22 (Newkirk et al., 2004) ja looginen muisti yli 11 oppiaineilla, joilla on vähintään 16 vuotta koulutusta, 9 oppiaineilla, joilla on 8–15 vuotta koulutusta, ja 6 oppiaineilla, joilla on 0–7 vuotta koulutusta.
  6. Muiden unihäiriöiden kuin unettomuuden esiintyminen (kohtalainen tai vaikea uniapnea, REM-käyttäytymishäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö). Lievä uniapnea ei ole poissulkeva.
  7. Nykyinen DSM-5 Axis I psykiatrinen skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, päihteiden/alkoholin käyttöhäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykiatrinen diagnoosi
  8. Sellaisten masennuslääkkeiden käyttö, joilla on tunnetusti suuria antikolinergisiä ominaisuuksia, suljetaan pois. Näitä ovat: amitriptyliini, amoksapiini, klomipramiini, desipramiini, doksepiini, imipramiini, isokarboksatsidi, litium, maprotiliini, mirtatsapiini, nortriptyliini, tranyylisypromiinitrimipramiini ja feneltsiini. Muut lääkkeet ovat sallittuja tutkimuksen aikana, eivätkä ne ole poissulkevia.
  9. Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on bentsodiatsepiiniominaisuuksia, suljetaan pois. Näitä ovat: diatsepaami, kvatsepaami, estatsolaami, alpratsolaami, kloratsepaatti, kloratsepaatti, oksatsepaami, alpratsolaami, klooridiatsepoksidi, loratsepaami, fluratsepaami, triatsolaami, tematsepaami ja midatsolaami.
  10. Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea masennus (Geriatric Depression Scale >8), suljetaan pois tutkimuksesta ja heitä rohkaistaan ​​hakeutumaan hoitoon oireidensa vuoksi. Keskivaikeaa masennusta (GDS 5-8) sairastavia rohkaistaan ​​palaamaan seulontaan hoidon saatuaan ja oireidensa paranemisen jälkeen.
  11. Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tiedottajaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
CBTI-hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat 8 viikkoa viikoittaisia ​​etäterveysistuntoja master-tason terapeutin kanssa. Jokainen istunto kestää noin 50 minuuttia.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI) on vakiintunut ensilinjan tai täydentävä hoito unettomuuteen, joka koostuu kognitiivisista ja käyttäytymismuutoksista, mukaan lukien unihäiriöön liittyvistä käyttäytymismalleista puuttuminen, uniympäristön hallinta ja sängyssä vietetyn ajan rajoittaminen.
Active Comparator: Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
Laite: Acoustic slow-wave activity enhancement
The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds. These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages. The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
No Practice Effect (NPE) -akku
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
Kokonaisyhdistelmäpisteet sekä tekijäpisteet (kognitiivinen ohjaus ja toimeenpanotoiminnot, episodinen muistin konsolidointi, sanallinen työmuisti) tarkastellaan.
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
Jokapäiväinen kognitio (ECog)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
Kokonaispisteet ja aliverkkotunnukset (arjen suunnittelu, jokapäiväinen organisaatio, jokapäiväinen jaettu huomio, jokapäiväinen kieli, jokapäiväiset visuaaliset kyvyt, jokapäiväisen muistin aliverkkotunnukset) tutkitaan.
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
Conners Continuous Performance Test (CPT-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
Jatkuvan huomion ja valppauden mitta
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
Vakiintunut mitta unettomuuden oireista. Pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia unettomuuden oireita.
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
N3-univaihe ("hidasaaltouni")
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
N3-unen kesto lasketaan käyttämällä Dreem Headbandia, unenarviointilaitetta, joka tuottaa objektiivisia unimittauksia.
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
Subjektiivinen kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
Itse ilmoittamaa unen kestoa kysytään osana unipäiväkirjoja.
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
Tavoite kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
Objektiivinen unen kesto mitataan unenvalvontalaitteella (Dreem Headband 2)
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
Subjektiivinen herääminen nukkumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
Itse ilmoittamaa unen kestoa kysytään osana unipäiväkirjoja.
Lähtötilanne, viikko 9, viikko 24
Objective Wake After Sleep Onset
Aikaikkuna: Baseline, Week 9, Week 24
Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
Baseline, Week 9, Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8443 (CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki aiheen tiedot poistetaan. Kliinisten tutkimusten tiedot ja niihin liittyvät metatiedot ja bionäytteet (jos tarpeellisia) säilytetään GAAINissa, julkisesti saatavilla olevassa tietovarastossa, jota rahoittaa ja ylläpitää Alzheimerin liitto ja joka noudattaa kaikkia tiedonhallintakäytäntöjä. Kuten PAR-21-359:ssä varhaisen vaiheen kliinisiä tutkimuksia varten on määritelty, kaikki tutkimustiedot, mukaan lukien satunnaistuksen jälkeiset tutkimustiedot, raaka- ja käsitellyt primaaritiedot sekä jäljellä olevat bionäytteet (tarvittaessa), asetetaan tiedeyhteisön saataville ensisijaisten tulosten julkaisuhetkellä tai 9 kuukauden kuluessa tietokannan lukituksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Toimitamme tarvittavat asiakirjat, metatiedot ja tukitiedot varmistaaksemme jaetun tiedon oikean ymmärtämisen ja käytön.

IPD-jaon aikakehys

Ensisijaisten tulosten julkaisuhetkellä tai 9 kuukauden sisällä tietokannan lukituksesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tehdään ja yksityiskohtaiset 2-sivuisella pyyntölomakkeella, jossa on seuraavat osiot:

Merkitys; Tiedot pyydetty; menetelmät; Tilastosuunnitelma; Yhteensopivuus opintojen tavoitteiden kanssa.

Tietopyynnön tarkistuskriteeri:

Arviointikriteerit sisältävät pyynnön merkityksen; asianmukaisten menetelmien käyttö; ristiriidan puuttuminen muiden meneillään olevien data-analyysien kanssa ryhmämme tai ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, jotka jo tekevät samanlaisia ​​tutkimuksia; ja yhdenmukaistaminen apurahan perustavoitteen kanssa (kognitiivinen tehostaminen aMCI:ssä ja sen mekanismien ymmärtäminen).

Toimitamme NIH:lle edistymisraportteja tiedon jakamistoimista, mukaan lukien vastaanotettujen, hyväksyttyjen ja hylättyjen tiedonsaantipyyntöjen määrä sekä päivityksiä jaetun tiedon käytöstä ja vaikutuksista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa