Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi sul sonno e risultati neurocognitivi

8 giugno 2026 aggiornato da: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute

Interventi sul sonno e risultati neurocognitivi nel danno cognitivo lieve amnesico

Questo protocollo si concentra sull'effetto degli interventi sul sonno sul miglioramento del sonno e sulla costruzione della resilienza cognitiva/cerebrale negli anziani con lieve deterioramento cognitivo amnesico e disturbi del sonno. Due interventi sul sonno, la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) e il miglioramento dell'attività acustica a onde lente (SWAE), saranno utilizzati in uno studio clinico pilota randomizzato in cui i partecipanti vengono randomizzati a diversi gruppi di trattamento (CBTI o SWAE). I partecipanti saranno valutati per un periodo di 6 mesi al fine di esaminare l'impatto dei trattamenti del sonno sugli esiti neuropsicologici e sul funzionamento quotidiano mediato cognitivamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha l'obiettivo di comprendere l'effetto degli interventi sul sonno sul miglioramento del sonno e sulla costruzione della resilienza cognitiva/cerebrale negli anziani. Per implementare ciò, i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota randomizzato in cui cinquanta adulti più anziani (con lieve deterioramento cognitivo amnesico e disturbi del sonno) saranno assegnati a diversi gruppi di trattamento per testare gli effetti della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) e acustico miglioramento dell'attività a onde lente (SWAE) nel corso di 6 mesi. La CBTI è un intervento di psicoterapia progettato per affrontare i modelli cognitivi e comportamentali disadattivi associati al sonno e all'ora di andare a letto. SWAE viene somministrato attraverso una fascia non invasiva che rileva e amplifica l'attività endogena a onde lente utilizzando la stimolazione acustica ("rumore rosa"). Le differenze di gruppo saranno confrontate sui cambiamenti nelle prestazioni cognitive e sui biomarcatori plasmatici della malattia di Alzheimer (tau fosforilata). I ricercatori esploreranno anche i potenziali meccanismi alla base della relazione tra sonno e cognizione/biomarcatori studiando una serie di metriche del sonno misurate oggettivamente (ad esempio, architettura del sonno, durata del sonno, risvegli) insieme al genotipo APOE e ai sintomi depressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Investigatore principale:
          • Hyun Kim, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Terry E Goldberg, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di lingua inglese, età 60-85 anni
  2. Punteggio MMSE telefonico (T-MMSE) di 22 o superiore alla valutazione dello screening; T-MMSE <18 durante la visita post-trattamento o il follow-up a 6 mesi verrà interrotto dalla partecipazione allo studio.
  3. Individui con aMCI, come determinato dalla Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) e dalla Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
  4. La presenza della memoria del soggetto si lamenta non escludente. La presenza di disturbi della memoria soggettiva senza segni oggettivi di compromissione (T-MMSE, QDRS, LM) non sarebbe considerata come la presenza di MCI tardivo o demenza, quindi non sono esclusi.
  5. Saranno esclusi i partecipanti con uso regolare e costante di farmaci per il sonno (uso di sedativi/ipnotici >3 volte a settimana). Ai partecipanti che assumono farmaci per il sonno 3 o meno volte a settimana verrà chiesto di interrompere i farmaci prima della visita di riferimento dello studio. Tutte le procedure di interruzione/riduzione graduale richiederanno la consultazione diretta del PI con i medici prescrittori o di assistenza primaria dei partecipanti, che saranno documentati per garantire la sicurezza dei partecipanti.
  6. Presenza di disturbi del sonno, come determinato da un punteggio pari o superiore a 8 sull'indice di gravità dell'insonnia somministrato al basale (senza farmaci per il sonno).
  7. I partecipanti devono avere la capacità di fornire il consenso informato.
  8. Avere accesso a una connessione Internet stabile.
  9. Un membro della famiglia o altra persona che è in contatto con il soggetto e acconsente a fungere da informatore durante lo studio; può trattarsi di un informatore telefonico nel caso di soggetti che non hanno un informatore convivente

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di ictus o rischio eccessivo di CVD
  2. Malattie neurologiche inclusi disturbi del movimento, SM, epilessia e TBI (con maggiore di 15 min loc)
  3. Diabete non trattato
  4. Trattamento attivo del cancro
  5. Punteggio MMSE telefonico inferiore a 22 (Newkirk et al., 2004) e Logical Memory superiore a 11 per soggetti con 16 o più anni di istruzione, 9 per soggetti con 8-15 anni di istruzione e 6 per soggetti con 0-7 anni di istruzione
  6. Presenza di disturbi del sonno diversi dall'insonnia (apnea notturna moderata-grave, disturbo del comportamento REM, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano). L'apnea notturna lieve non sarà esclusiva.
  7. Diagnosi psichiatrica attuale DSM-5 Asse I di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo da uso di sostanze/alcol o disturbo bipolare
  8. Sarà escluso l'uso di antidepressivi con proprietà anticolinergiche note. Questi includono: amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, isocarbossazide, litio, maprotilina, mirtazapina, nortriptilina, tranilcipromina trimipramina e fenelzina. Altri farmaci sono consentiti durante lo studio e non sono esclusivi.
  9. Saranno esclusi i partecipanti che assumono farmaci con proprietà benzodiazepiniche. Questi includono: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, clorazepato, clorazepato, oxazepam, alprazolam, clordiazepossido, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam e midazolam.
  10. I partecipanti con depressione da moderata a grave (Geriatric Depression Scale> 8) saranno esclusi dallo studio e saranno incoraggiati a cercare un trattamento per i loro sintomi. I partecipanti con depressione moderata (GDS 5-8) saranno incoraggiati a tornare per lo screening dopo aver ricevuto il trattamento e aver visto un miglioramento dei loro sintomi.
  11. Partecipanti che non sono in grado di fornire un informatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento CBTI riceveranno 8 settimane di sessioni settimanali di telemedicina con un terapista di livello master. Ogni sessione ha una durata di circa 50 minuti.
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) è un trattamento di prima linea o complementare ben consolidato per l'insonnia che consiste in modifiche cognitive e comportamentali, tra cui affrontare comportamenti disadattivi legati al sonno, controllare l'ambiente del sonno e limitare il tempo trascorso a letto.
Comparatore attivo: Miglioramento dell'attività acustica a onde lente
Ai partecipanti assegnati al gruppo SWAE verrà chiesto di utilizzare la fascia Dreem2 almeno quattro notti su sette notti della settimana.
Il miglioramento acustico dell'attività a onde lente sarà condotto utilizzando l'archetto Dreem2. Questo dispositivo utilizza cinque elettrodi EEG a secco (O1, O2, FpZ, F7 e F8), un accelerometro 3D e un pulsossimetro per rilevare l'attività a onde lente e genera una stimolazione acustica delle onde lente per aumentare il sonno a onde lente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria senza effetto pratico (NPE).
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
Verranno esaminati il ​​punteggio composito totale, nonché i punteggi fattoriali (controllo cognitivo e funzioni esecutive, consolidamento della memoria episodica, memoria di lavoro verbale).
Basale, settimana 9, settimana 24
Cognizione quotidiana (ECog)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
Verranno esaminati il ​​punteggio totale e i sottodomini (Pianificazione quotidiana, Organizzazione quotidiana, Attenzione divisa quotidiana, Linguaggio quotidiano, Abilità visuospaziali quotidiane, Punteggi dei sottodomini della memoria quotidiana).
Basale, settimana 9, settimana 24
Test continuo delle prestazioni di Conners (CPT-3)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
Misura dell'attenzione e della vigilanza sostenute
Basale, settimana 9, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
Misura consolidata dei sintomi dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28 e i punteggi più alti rappresentano sintomi di insonnia più gravi.
Basale, settimana 9, settimana 24
Fase del sonno N3 ("sonno a onde lente")
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
La durata del sonno N3 verrà calcolata utilizzando Dreem Headband, un dispositivo di valutazione del sonno che produce misurazioni oggettive del sonno.
Basale, settimana 9, settimana 24
Tempo di sonno totale soggettivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
La durata del sonno autodichiarata verrà richiesta come parte dei diari del sonno.
Basale, settimana 9, settimana 24
Tempo di sonno totale obiettivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
La durata oggettiva del sonno sarà misurata tramite un dispositivo di monitoraggio del sonno (Dreem Headband 2)
Basale, settimana 9, settimana 24
Sveglia soggettiva dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
La durata del sonno autodichiarata verrà richiesta come parte dei diari del sonno.
Basale, settimana 9, settimana 24
Risveglio oggettivo dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
La durata oggettiva del sonno sarà misurata tramite un dispositivo di monitoraggio del sonno (Dreem Headband 2)
Basale, settimana 9, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del soggetto saranno resi anonimi. I dati della sperimentazione clinica con metadati di accompagnamento e campioni biologici (se pertinenti) saranno ospitati presso GAAIN, un archivio di dati pubblicamente disponibile finanziato e gestito dall'Associazione Alzheimer e rispetteranno tutte le pratiche standard per la gestione dei dati. Come definito all'interno del PAR-21-359 per le sperimentazioni cliniche in fase iniziale, tutti i dati dello studio, inclusi i dati della sperimentazione post-randomizzazione, i dati primari grezzi ed elaborati e i restanti campioni biologici (se pertinenti), saranno messi a disposizione della comunità scientifica al momento della pubblicazione dei risultati primari o entro 9 mesi dal blocco del database, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Forniremo la documentazione, i metadati e le informazioni di supporto necessari per garantire la corretta comprensione e utilizzo dei dati condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione dei risultati primari o entro 9 mesi dal blocco del database, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste vengono effettuate e dettagliate utilizzando un modulo di richiesta di 2 pagine con le seguenti sezioni:

Significato; Dati Richiesti; metodologie; Piano statistico; Allineamento con gli obiettivi di studio.

Criterio di revisione della richiesta di dati:

I criteri di revisione includeranno il significato della richiesta; utilizzo di metodologie adeguate; assenza di conflitto con altre analisi dei dati in corso da parte del nostro gruppo o di ricercatori esterni che stanno già conducendo studi simili; e l'allineamento con l'obiettivo fondamentale della borsa (miglioramento cognitivo in aMCI e comprensione dei suoi meccanismi).

Forniremo al NIH rapporti sullo stato di avanzamento delle attività di condivisione dei dati, compreso il numero di richieste di accesso ai dati ricevute, approvate e rifiutate, nonché aggiornamenti sull'utilizzo e l'impatto dei dati condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del sonno

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia

Sottoscrivi