- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05987007
Interventi sul sonno e risultati neurocognitivi
Interventi sul sonno e risultati neurocognitivi nel danno cognitivo lieve amnesico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyun Kim, PhD
- Numero di telefono: 646-774-8459
- Email: HK3141@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Terry E Goldberg, PhD
- Numero di telefono: 646-774-5215
- Email: teg2117@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Investigatore principale:
- Hyun Kim, PhD
-
Sub-investigatore:
- Terry E Goldberg, PhD
-
Contatto:
- Hyun Kim, PhD
- Numero di telefono: 646-774-8691
- Email: hyun.kim@nyspi.columbia.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di lingua inglese, età 60-85 anni
- Punteggio MMSE telefonico (T-MMSE) di 22 o superiore alla valutazione dello screening; T-MMSE <18 durante la visita post-trattamento o il follow-up a 6 mesi verrà interrotto dalla partecipazione allo studio.
- Individui con aMCI, come determinato dalla Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) e dalla Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
- La presenza della memoria del soggetto si lamenta non escludente. La presenza di disturbi della memoria soggettiva senza segni oggettivi di compromissione (T-MMSE, QDRS, LM) non sarebbe considerata come la presenza di MCI tardivo o demenza, quindi non sono esclusi.
- Saranno esclusi i partecipanti con uso regolare e costante di farmaci per il sonno (uso di sedativi/ipnotici >3 volte a settimana). Ai partecipanti che assumono farmaci per il sonno 3 o meno volte a settimana verrà chiesto di interrompere i farmaci prima della visita di riferimento dello studio. Tutte le procedure di interruzione/riduzione graduale richiederanno la consultazione diretta del PI con i medici prescrittori o di assistenza primaria dei partecipanti, che saranno documentati per garantire la sicurezza dei partecipanti.
- Presenza di disturbi del sonno, come determinato da un punteggio pari o superiore a 8 sull'indice di gravità dell'insonnia somministrato al basale (senza farmaci per il sonno).
- I partecipanti devono avere la capacità di fornire il consenso informato.
- Avere accesso a una connessione Internet stabile.
- Un membro della famiglia o altra persona che è in contatto con il soggetto e acconsente a fungere da informatore durante lo studio; può trattarsi di un informatore telefonico nel caso di soggetti che non hanno un informatore convivente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di ictus o rischio eccessivo di CVD
- Malattie neurologiche inclusi disturbi del movimento, SM, epilessia e TBI (con maggiore di 15 min loc)
- Diabete non trattato
- Trattamento attivo del cancro
- Punteggio MMSE telefonico inferiore a 22 (Newkirk et al., 2004) e Logical Memory superiore a 11 per soggetti con 16 o più anni di istruzione, 9 per soggetti con 8-15 anni di istruzione e 6 per soggetti con 0-7 anni di istruzione
- Presenza di disturbi del sonno diversi dall'insonnia (apnea notturna moderata-grave, disturbo del comportamento REM, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano). L'apnea notturna lieve non sarà esclusiva.
- Diagnosi psichiatrica attuale DSM-5 Asse I di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo da uso di sostanze/alcol o disturbo bipolare
- Sarà escluso l'uso di antidepressivi con proprietà anticolinergiche note. Questi includono: amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, isocarbossazide, litio, maprotilina, mirtazapina, nortriptilina, tranilcipromina trimipramina e fenelzina. Altri farmaci sono consentiti durante lo studio e non sono esclusivi.
- Saranno esclusi i partecipanti che assumono farmaci con proprietà benzodiazepiniche. Questi includono: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, clorazepato, clorazepato, oxazepam, alprazolam, clordiazepossido, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam e midazolam.
- I partecipanti con depressione da moderata a grave (Geriatric Depression Scale> 8) saranno esclusi dallo studio e saranno incoraggiati a cercare un trattamento per i loro sintomi. I partecipanti con depressione moderata (GDS 5-8) saranno incoraggiati a tornare per lo screening dopo aver ricevuto il trattamento e aver visto un miglioramento dei loro sintomi.
- Partecipanti che non sono in grado di fornire un informatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
I partecipanti assegnati al gruppo di trattamento CBTI riceveranno 8 settimane di sessioni settimanali di telemedicina con un terapista di livello master.
Ogni sessione ha una durata di circa 50 minuti.
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La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTI) è un trattamento di prima linea o complementare ben consolidato per l'insonnia che consiste in modifiche cognitive e comportamentali, tra cui affrontare comportamenti disadattivi legati al sonno, controllare l'ambiente del sonno e limitare il tempo trascorso a letto.
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Comparatore attivo: Miglioramento dell'attività acustica a onde lente
Ai partecipanti assegnati al gruppo SWAE verrà chiesto di utilizzare la fascia Dreem2 almeno quattro notti su sette notti della settimana.
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Il miglioramento acustico dell'attività a onde lente sarà condotto utilizzando l'archetto Dreem2.
Questo dispositivo utilizza cinque elettrodi EEG a secco (O1, O2, FpZ, F7 e F8), un accelerometro 3D e un pulsossimetro per rilevare l'attività a onde lente e genera una stimolazione acustica delle onde lente per aumentare il sonno a onde lente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria senza effetto pratico (NPE).
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
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Verranno esaminati il punteggio composito totale, nonché i punteggi fattoriali (controllo cognitivo e funzioni esecutive, consolidamento della memoria episodica, memoria di lavoro verbale).
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Basale, settimana 9, settimana 24
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Cognizione quotidiana (ECog)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
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Verranno esaminati il punteggio totale e i sottodomini (Pianificazione quotidiana, Organizzazione quotidiana, Attenzione divisa quotidiana, Linguaggio quotidiano, Abilità visuospaziali quotidiane, Punteggi dei sottodomini della memoria quotidiana).
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Basale, settimana 9, settimana 24
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Test continuo delle prestazioni di Conners (CPT-3)
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
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Misura dell'attenzione e della vigilanza sostenute
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Basale, settimana 9, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
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Misura consolidata dei sintomi dell'insonnia.
I punteggi vanno da 0 a 28 e i punteggi più alti rappresentano sintomi di insonnia più gravi.
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Basale, settimana 9, settimana 24
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Fase del sonno N3 ("sonno a onde lente")
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
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La durata del sonno N3 verrà calcolata utilizzando Dreem Headband, un dispositivo di valutazione del sonno che produce misurazioni oggettive del sonno.
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Basale, settimana 9, settimana 24
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Tempo di sonno totale soggettivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
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La durata del sonno autodichiarata verrà richiesta come parte dei diari del sonno.
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Basale, settimana 9, settimana 24
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Tempo di sonno totale obiettivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
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La durata oggettiva del sonno sarà misurata tramite un dispositivo di monitoraggio del sonno (Dreem Headband 2)
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Basale, settimana 9, settimana 24
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Sveglia soggettiva dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
|
La durata del sonno autodichiarata verrà richiesta come parte dei diari del sonno.
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Basale, settimana 9, settimana 24
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Risveglio oggettivo dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 9, settimana 24
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La durata oggettiva del sonno sarà misurata tramite un dispositivo di monitoraggio del sonno (Dreem Headband 2)
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Basale, settimana 9, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattia di Alzheimer
- Parasonnie
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8443 (CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste vengono effettuate e dettagliate utilizzando un modulo di richiesta di 2 pagine con le seguenti sezioni:
Significato; Dati Richiesti; metodologie; Piano statistico; Allineamento con gli obiettivi di studio.
Criterio di revisione della richiesta di dati:
I criteri di revisione includeranno il significato della richiesta; utilizzo di metodologie adeguate; assenza di conflitto con altre analisi dei dati in corso da parte del nostro gruppo o di ricercatori esterni che stanno già conducendo studi simili; e l'allineamento con l'obiettivo fondamentale della borsa (miglioramento cognitivo in aMCI e comprensione dei suoi meccanismi).
Forniremo al NIH rapporti sullo stato di avanzamento delle attività di condivisione dei dati, compreso il numero di richieste di accesso ai dati ricevute, approvate e rifiutate, nonché aggiornamenti sull'utilizzo e l'impatto dei dati condivisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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