Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömninterventioner och neurokognitiva resultat (SINA)

30 juli 2026 uppdaterad av: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute

Sömninterventioner och neurokognitiva resultat vid amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning

Detta protokoll fokuserar på effekten av sömninterventioner på att förbättra sömnen och bygga upp kognitiv/hjärnmotståndskraft hos äldre vuxna med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning och sömnstörningar. Två sömninterventioner, kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) och akustisk slow-wave activity enhancement (SWAE), kommer att användas i en pilot randomiserad klinisk studie där deltagarna randomiseras till olika behandlingsgrupper (CBTI eller SWAE). Deltagarna kommer att utvärderas under en 6-månadersperiod för att undersöka effekten av sömnbehandlingar på neuropsykologiska resultat och kognitivt medierad vardaglig funktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie har som mål att förstå effekten av sömninterventioner på att förbättra sömnen och bygga kognitiv/hjärnmotståndskraft hos äldre vuxna. För att implementera detta kommer utredarna att genomföra en pilot randomiserad klinisk studie där femtio äldre vuxna (med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning och sömnstörningar) kommer att tilldelas olika behandlingsgrupper för att testa effekterna av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) och akustisk slow-wave activity enhancement (SWAE) under loppet av 6 månader. CBTI är en psykoterapiintervention utformad för att ta itu med maladaptiva kognitiva och beteendemönster i samband med sömn och läggdags. SWAE administreras genom ett icke-invasivt pannband som upptäcker och förstärker endogen långsam vågaktivitet med hjälp av akustisk stimulering ("rosa brus"). Gruppskillnader kommer att jämföras på förändringar i kognitiva prestanda och plasmabiomarkörer för Alzheimers sjukdom (fosforylerad tau). Utredarna kommer också att undersöka potentiella mekanismer bakom förhållandet mellan sömn och kognition/biomarkörer genom att undersöka en rad objektivt uppmätta sömnmått (t.ex. sömnarkitektur, sömnvaraktighet, upphetsning) tillsammans med APOE-genotyp och depressiva symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Huvudutredare:
          • Hyun Kim, PhD
        • Underutredare:
          • Terry E Goldberg, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalande deltagare i åldrarna 60-85 år
  2. Telefon MMSE (T-MMSE) poäng på 22 eller högre vid screeningbedömning; T-MMSE <18 under besök efter behandling eller 6 månaders uppföljning kommer att avbrytas från deltagande i studien.
  3. Individer med aMCI, enligt Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) och Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
  4. Närvaro av ämnesminne klagar inte uteslutande. Förekomst av subjektiva minnesproblem utan objektiva tecken på funktionsnedsättning (T-MMSE, QDRS, LM) skulle inte betraktas som förekomst av sen MCI eller demens och är därför inte uteslutande.
  5. Deltagare med regelbunden och konsekvent användning av sömnmediciner (sedativa/hypnotisk användning av >3 gånger per vecka) kommer att uteslutas. Deltagare som tar sömnmedicin 3 eller färre gånger per vecka kommer att bli ombedda att avbryta medicinering före studiens baslinjebesök. Alla avbrotts-/nedtrappningsprocedurer kräver PI:s direkta samråd med deltagarnas förskrivande eller primärvårdsläkare, vilket kommer att dokumenteras för att säkerställa deltagarnas säkerhet.
  6. Förekomst av sömnstörningar, bestämt av poängen 8 eller högre på Insomnia Severity Index administrerat vid baslinjen (utan sömnmedicin).
  7. Deltagare måste ha kapacitet att ge informerat samtycke.
  8. Har tillgång till stabil internetuppkoppling.
  9. En familjemedlem eller annan individ som är i kontakt med försökspersonen och samtycker till att fungera som informator under studien; detta kan vara en telefoninformatör när det gäller försökspersoner som inte har en inboende informatör

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av stroke eller överdriven risk för CVD
  2. Neurologisk sjukdom inklusive rörelsestörningar, MS, epilepsi och TBI (med mer än 15 min loc)
  3. Obehandlad diabetes
  4. Aktiv behandling av cancer
  5. Telefon MMSE-poäng under 22 (Newkirk et al., 2004) och logiskt minne över 11 för ämnen med 16 eller fler års utbildning, 9 för ämnen med 8-15 års utbildning och 6 för ämnen med 0-7 års utbildning
  6. Förekomst av andra sömnstörningar än sömnlöshet (måttlig-svår sömnapné, REM-beteendestörning, restless legs syndrome, dygnsrytmstörning). Mild sömnapné är inte uteslutande.
  7. Nuvarande DSM-5 Axis I psykiatrisk diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, substans/alkoholmissbruk eller bipolär sjukdom
  8. Användning av antidepressiva medel med kända stora antikolinerga egenskaper kommer att uteslutas. Dessa inkluderar: amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin, doxepin, imipramin, isokarboxazid, litium, maprotilin, mirtazapin, nortriptylin, tranylcypromin trimipramin och fenelzin. Andra mediciner är tillåtna under studien och är inte uteslutande.
  9. Deltagare som tar mediciner med bensodiazepiner kommer att uteslutas. Dessa inkluderar: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, klorazepat, klorazepat, oxazepam, alprazolam, klordiazepoxid, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam och midazolam.
  10. Deltagare med måttlig till svår depression (Geriatric Depression Scale>8) kommer att uteslutas från studien och kommer att uppmuntras att söka behandling för sina symtom. Deltagare med måttlig depression (GDS 5-8) kommer att uppmuntras att återvända för screening efter att ha fått behandling och sett förbättring av sina symtom.
  11. Deltagare som inte kan tillhandahålla en informatör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Deltagare som tilldelats CBTI-behandlingsgruppen kommer att få 8 veckors veckovis telehälsosessioner med en terapeut på masternivå. Varje session är cirka 50 minuter lång.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) är en väletablerad första linjens eller kompletterande behandling för sömnlöshet som består av kognitiva och beteendemässiga modifieringar, inklusive att ta itu med maladaptivt sömnrelaterade beteenden, kontrollera sömnmiljön och begränsa tiden i sängen.
Aktiv komparator: Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds. These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages. The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
No Practice Effect (NPE) batteri
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
Den totala sammansatta poängen, samt faktorpoäng (kognitiv kontroll och exekutiva funktioner, episodisk minneskonsolidering, verbalt arbetsminne) kommer att undersökas.
Baslinje, vecka 9, vecka 24
Everyday Cognition (ECog)
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
Totalpoäng och underdomäner (vardagsplanering, vardagsorganisation, vardagsuppdelad uppmärksamhet, vardagsspråk, vardagsvisuella förmågor, vardagsminnesunderdomänpoäng) kommer att undersökas.
Baslinje, vecka 9, vecka 24
Conners Continuous Performance Test (CPT-3)
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
Mått på ihållande uppmärksamhet och vaksamhet
Baslinje, vecka 9, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
Väletablerat mått på sömnlöshetssymptom. Poäng varierar från 0-28, och högre poäng representerar mer allvarliga sömnlöshetssymptom.
Baslinje, vecka 9, vecka 24
N3 sömnstadium ("slow-wave sleep")
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
N3-sömnlängden beräknas med Dreem Headband, en sömnbedömningsenhet som producerar objektiva sömnmått.
Baslinje, vecka 9, vecka 24
SubjektivTotal sömntid
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
Självrapporterad sömnlängd kommer att tillfrågas som en del av sömndagböckerna.
Baslinje, vecka 9, vecka 24
Mål total sömntid
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
Objektiv sömnlängd kommer att mätas via sömnövervakningsenhet (Dreem Headband 2)
Baslinje, vecka 9, vecka 24
Subjektivt vakna efter sömnstart
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
Självrapporterad sömnlängd kommer att tillfrågas som en del av sömndagböckerna.
Baslinje, vecka 9, vecka 24
Objective Wake After Sleep Onset
Tidsram: Baseline, Week 9, Week 24
Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
Baseline, Week 9, Week 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All ämnesdata kommer att avidentifieras. Data från kliniska prövningar med tillhörande metadata och bioprover (om relevant) kommer att finnas hos GAAIN, ett allmänt tillgängligt datalager som finansieras och underhålls av Alzheimers Association och kommer att följa alla standardpraxis för datahantering. Enligt definitionen i PAR-21-359 för kliniska prövningar i tidiga skeden kommer alla studiedata, inklusive post-randomiseringsstudiedata, råa och bearbetade primärdata och återstående bioprov (om relevant), att göras tillgängliga för forskarvärlden vid tidpunkten för publicering av de primära resultaten eller inom 9 månader efter databaslåsning, beroende på vilket som inträffar först. Vi kommer att tillhandahålla nödvändig dokumentation, metadata och stödjande information för att säkerställa korrekt förståelse och användning av delade data.

Tidsram för IPD-delning

Vid tidpunkten för publicering av de primära resultaten eller inom 9 månader efter databaslåsning, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar görs och detaljeras med hjälp av ett 2-sidigt förfrågningsformulär med följande avsnitt:

Betydelse; Data begärd; Metoder; Statistisk plan; Överensstämmelse med studiemål.

Kriterium för granskning av databegäran:

Granskningskriterierna kommer att omfatta betydelsen av begäran; användning av lämpliga metoder; frånvaro av konflikt med annan pågående dataanalys av vår grupp eller externa utredare som redan genomför liknande studier; och anpassning till det grundläggande målet för bidraget (kognitiv förbättring i aMCI och förståelse av dess mekanismer).

Vi kommer att tillhandahålla framstegsrapporter till NIH om datadelningsaktiviteter, inklusive antalet förfrågningar om dataåtkomst som tagits emot, godkänts och nekats, samt uppdateringar om användningen och effekten av delade data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera