- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05987007
Sömninterventioner och neurokognitiva resultat (SINA)
Sömninterventioner och neurokognitiva resultat vid amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hyun Kim, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8459
- E-post: HK3141@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Terry E Goldberg, PhD
- Telefonnummer: 646-774-5215
- E-post: teg2117@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Huvudutredare:
- Hyun Kim, PhD
-
Underutredare:
- Terry E Goldberg, PhD
-
Kontakt:
- Hyun Kim, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8691
- E-post: hyun.kim@nyspi.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande deltagare i åldrarna 60-85 år
- Telefon MMSE (T-MMSE) poäng på 22 eller högre vid screeningbedömning; T-MMSE <18 under besök efter behandling eller 6 månaders uppföljning kommer att avbrytas från deltagande i studien.
- Individer med aMCI, enligt Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) och Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
- Närvaro av ämnesminne klagar inte uteslutande. Förekomst av subjektiva minnesproblem utan objektiva tecken på funktionsnedsättning (T-MMSE, QDRS, LM) skulle inte betraktas som förekomst av sen MCI eller demens och är därför inte uteslutande.
- Deltagare med regelbunden och konsekvent användning av sömnmediciner (sedativa/hypnotisk användning av >3 gånger per vecka) kommer att uteslutas. Deltagare som tar sömnmedicin 3 eller färre gånger per vecka kommer att bli ombedda att avbryta medicinering före studiens baslinjebesök. Alla avbrotts-/nedtrappningsprocedurer kräver PI:s direkta samråd med deltagarnas förskrivande eller primärvårdsläkare, vilket kommer att dokumenteras för att säkerställa deltagarnas säkerhet.
- Förekomst av sömnstörningar, bestämt av poängen 8 eller högre på Insomnia Severity Index administrerat vid baslinjen (utan sömnmedicin).
- Deltagare måste ha kapacitet att ge informerat samtycke.
- Har tillgång till stabil internetuppkoppling.
- En familjemedlem eller annan individ som är i kontakt med försökspersonen och samtycker till att fungera som informator under studien; detta kan vara en telefoninformatör när det gäller försökspersoner som inte har en inboende informatör
Exklusions kriterier:
- Diagnos av stroke eller överdriven risk för CVD
- Neurologisk sjukdom inklusive rörelsestörningar, MS, epilepsi och TBI (med mer än 15 min loc)
- Obehandlad diabetes
- Aktiv behandling av cancer
- Telefon MMSE-poäng under 22 (Newkirk et al., 2004) och logiskt minne över 11 för ämnen med 16 eller fler års utbildning, 9 för ämnen med 8-15 års utbildning och 6 för ämnen med 0-7 års utbildning
- Förekomst av andra sömnstörningar än sömnlöshet (måttlig-svår sömnapné, REM-beteendestörning, restless legs syndrome, dygnsrytmstörning). Mild sömnapné är inte uteslutande.
- Nuvarande DSM-5 Axis I psykiatrisk diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, substans/alkoholmissbruk eller bipolär sjukdom
- Användning av antidepressiva medel med kända stora antikolinerga egenskaper kommer att uteslutas. Dessa inkluderar: amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin, doxepin, imipramin, isokarboxazid, litium, maprotilin, mirtazapin, nortriptylin, tranylcypromin trimipramin och fenelzin. Andra mediciner är tillåtna under studien och är inte uteslutande.
- Deltagare som tar mediciner med bensodiazepiner kommer att uteslutas. Dessa inkluderar: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, klorazepat, klorazepat, oxazepam, alprazolam, klordiazepoxid, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam och midazolam.
- Deltagare med måttlig till svår depression (Geriatric Depression Scale>8) kommer att uteslutas från studien och kommer att uppmuntras att söka behandling för sina symtom. Deltagare med måttlig depression (GDS 5-8) kommer att uppmuntras att återvända för screening efter att ha fått behandling och sett förbättring av sina symtom.
- Deltagare som inte kan tillhandahålla en informatör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Deltagare som tilldelats CBTI-behandlingsgruppen kommer att få 8 veckors veckovis telehälsosessioner med en terapeut på masternivå.
Varje session är cirka 50 minuter lång.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) är en väletablerad första linjens eller kompletterande behandling för sömnlöshet som består av kognitiva och beteendemässiga modifieringar, inklusive att ta itu med maladaptivt sömnrelaterade beteenden, kontrollera sömnmiljön och begränsa tiden i sängen.
|
|
Aktiv komparator: Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
|
The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds.
These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages.
The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
No Practice Effect (NPE) batteri
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
Den totala sammansatta poängen, samt faktorpoäng (kognitiv kontroll och exekutiva funktioner, episodisk minneskonsolidering, verbalt arbetsminne) kommer att undersökas.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
|
Everyday Cognition (ECog)
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
Totalpoäng och underdomäner (vardagsplanering, vardagsorganisation, vardagsuppdelad uppmärksamhet, vardagsspråk, vardagsvisuella förmågor, vardagsminnesunderdomänpoäng) kommer att undersökas.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
|
Conners Continuous Performance Test (CPT-3)
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
Mått på ihållande uppmärksamhet och vaksamhet
|
Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
Väletablerat mått på sömnlöshetssymptom.
Poäng varierar från 0-28, och högre poäng representerar mer allvarliga sömnlöshetssymptom.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
|
N3 sömnstadium ("slow-wave sleep")
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
N3-sömnlängden beräknas med Dreem Headband, en sömnbedömningsenhet som producerar objektiva sömnmått.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
|
SubjektivTotal sömntid
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
Självrapporterad sömnlängd kommer att tillfrågas som en del av sömndagböckerna.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
|
Mål total sömntid
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
Objektiv sömnlängd kommer att mätas via sömnövervakningsenhet (Dreem Headband 2)
|
Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
|
Subjektivt vakna efter sömnstart
Tidsram: Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
Självrapporterad sömnlängd kommer att tillfrågas som en del av sömndagböckerna.
|
Baslinje, vecka 9, vecka 24
|
|
Objective Wake After Sleep Onset
Tidsram: Baseline, Week 9, Week 24
|
Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
|
Baseline, Week 9, Week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Alzheimers sjukdom
- Parasomnier
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
Andra studie-ID-nummer
- 8443 (CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar görs och detaljeras med hjälp av ett 2-sidigt förfrågningsformulär med följande avsnitt:
Betydelse; Data begärd; Metoder; Statistisk plan; Överensstämmelse med studiemål.
Kriterium för granskning av databegäran:
Granskningskriterierna kommer att omfatta betydelsen av begäran; användning av lämpliga metoder; frånvaro av konflikt med annan pågående dataanalys av vår grupp eller externa utredare som redan genomför liknande studier; och anpassning till det grundläggande målet för bidraget (kognitiv förbättring i aMCI och förståelse av dess mekanismer).
Vi kommer att tillhandahålla framstegsrapporter till NIH om datadelningsaktiviteter, inklusive antalet förfrågningar om dataåtkomst som tagits emot, godkänts och nekats, samt uppdateringar om användningen och effekten av delade data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .