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Intervenciones del sueño y resultados neurocognitivos (SINA)

30 de julio de 2026 actualizado por: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute

Intervenciones del sueño y resultados neurocognitivos en el deterioro cognitivo leve amnésico

Este protocolo se centra en el efecto de las intervenciones del sueño para mejorar el sueño y desarrollar la resiliencia cognitiva/cerebral en adultos mayores con deterioro cognitivo amnésico leve y trastornos del sueño. Se utilizarán dos intervenciones del sueño, la terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBTI) y la mejora de la actividad de ondas lentas acústicas (SWAE), en un ensayo clínico piloto aleatorizado en el que los participantes se asignan al azar a diferentes grupos de tratamiento (CBTI o SWAE). Los participantes serán evaluados durante un período de 6 meses para examinar el impacto de los tratamientos del sueño en los resultados neuropsicológicos y el funcionamiento cotidiano mediado cognitivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene el objetivo de comprender el efecto de las intervenciones del sueño para mejorar el sueño y desarrollar la resiliencia cognitiva/cerebral en adultos mayores. Para implementar esto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado piloto en el que cincuenta adultos mayores (con deterioro cognitivo leve amnésico y trastornos del sueño) serán asignados a diferentes grupos de tratamiento para probar los efectos de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI) y acústica. mejora de la actividad de ondas lentas (SWAE) en el transcurso de 6 meses. CBTI es una intervención de psicoterapia diseñada para abordar patrones cognitivos y conductuales desadaptativos asociados con el sueño y la hora de acostarse. SWAE se administra a través de una diadema no invasiva que detecta y amplifica la actividad endógena de ondas lentas mediante estimulación acústica ("ruido rosa"). Las diferencias de grupo se compararán en los cambios en el rendimiento cognitivo y los biomarcadores plasmáticos de la enfermedad de Alzheimer (tau fosforilada). Los investigadores también explorarán los posibles mecanismos detrás de la relación entre el sueño y la cognición/biomarcadores investigando una variedad de métricas de sueño medidas objetivamente (p. ej., arquitectura del sueño, duración del sueño, despertares) junto con el genotipo APOE y los síntomas depresivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Investigador principal:
          • Hyun Kim, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Terry E Goldberg, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes de habla inglesa, edades 60-85 años
  2. Puntaje telefónico MMSE (T-MMSE) de 22 o más en la evaluación de detección; T-MMSE <18 durante la visita posterior al tratamiento o el seguimiento de 6 meses se suspenderá de la participación en el estudio.
  3. Individuos con aMCI, según lo determinado por la escala de memoria revisada de Wechsler (LM) y la escala de calificación de demencia rápida (QDRS)
  4. La presencia de la memoria del sujeto se queja no excluyente. La presencia de quejas subjetivas de memoria sin signos objetivos de deterioro (T-MMSE, QDRS, LM) no se consideraría como presencia de DCL tardío o demencia, por lo que no son excluyentes.
  5. Se excluirán los participantes con uso regular y constante de medicamentos para dormir (uso de sedantes/hipnóticos > 3 veces por semana). A los participantes que toman medicamentos para dormir 3 o menos veces por semana se les pedirá que suspendan los medicamentos antes de la visita inicial del estudio. Todos los procedimientos de descontinuación/reducción requerirán la consulta directa del PI con los médicos de atención primaria o de prescripción de los participantes, lo que se documentará para garantizar la seguridad de los participantes.
  6. Presencia de trastornos del sueño, determinada por una puntuación de 8 o más en el Índice de gravedad del insomnio administrado al inicio del estudio (sin medicamentos para dormir).
  7. Los participantes deben tener capacidad para dar su consentimiento informado.
  8. Tener acceso a una conexión a Internet estable.
  9. Un miembro de la familia u otra persona que esté en contacto con el sujeto y consienta en servir como informante durante el estudio; este puede ser un informante telefónico en el caso de sujetos que no tienen informante residente

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de ictus o riesgo excesivo de ECV
  2. Enfermedad neurológica que incluye trastornos del movimiento, EM, epilepsia y TBI (con más de 15 min loc)
  3. Diabetes no tratada
  4. Tratamiento activo del cáncer.
  5. Puntaje de MMSE telefónico por debajo de 22 (Newkirk et al., 2004) y memoria lógica por encima de 11 para sujetos con 16 o más años de educación, 9 para sujetos con 8-15 años de educación y 6 para sujetos con 0-7 años de educación
  6. Presencia de trastornos del sueño distintos al insomnio (apnea del sueño moderada-grave, trastorno de conducta REM, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano). La apnea leve del sueño no será excluyente.
  7. Diagnóstico psiquiátrico actual del Eje I del DSM-5 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno por consumo de sustancias/alcohol o trastorno bipolar
  8. Se excluirá el uso de antidepresivos con grandes propiedades anticolinérgicas conocidas. Estos incluyen: amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, isocarboxazida, litio, maprotilina, mirtazapina, nortriptilina, tranilcipromina, trimipramina y fenelzina. Se permiten otros medicamentos durante el estudio y no son excluyentes.
  9. Quedarán excluidos los participantes que tomen medicamentos con propiedades benzodiazepinas. Estos incluyen: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, clorazepato, clorazepato, oxazepam, alprazolam, clordiazepóxido, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam y midazolam.
  10. Los participantes con depresión de moderada a grave (Escala de depresión geriátrica >8) serán excluidos del estudio y se les animará a buscar tratamiento para sus síntomas. Se alentará a los participantes con depresión moderada (GDS 5-8) a que regresen para hacerse una prueba de detección después de recibir tratamiento y ver una mejoría en sus síntomas.
  11. Participantes que no pueden proporcionar un informante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva para el insomnio
Los participantes asignados al grupo de tratamiento CBTI recibirán 8 semanas de sesiones semanales de telesalud con un terapeuta de nivel de maestría. Cada sesión tiene una duración aproximada de 50 minutos.
Conductual: Terapia cognitiva conductual para el insomnio
La terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI, por sus siglas en inglés) es un tratamiento de primera línea o complementario bien establecido para el insomnio que consiste en modificaciones cognitivas y conductuales, que incluyen abordar comportamientos relacionados con el sueño desadaptativos, controlar el entorno del sueño y limitar el tiempo que se pasa en la cama.
Comparador activo: Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
Dispositivo: Acoustic slow-wave activity enhancement
The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds. These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages. The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería sin efecto de práctica (NPE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9, Semana 24
Se examinará la puntuación compuesta total, así como las puntuaciones de los factores (control cognitivo y funciones ejecutivas, consolidación de la memoria episódica, memoria de trabajo verbal).
Línea de base, Semana 9, Semana 24
Cognición cotidiana (ECog)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9, Semana 24
Se examinarán la puntuación total y los subdominios (planificación diaria, organización diaria, atención dividida diaria, lenguaje cotidiano, habilidades visuoespaciales cotidianas, puntajes de subdominios de memoria cotidiana).
Línea de base, Semana 9, Semana 24
Prueba de rendimiento continuo de Conners (CPT-3)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9, Semana 24
Medida de atención y vigilancia sostenida
Línea de base, Semana 9, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9, Semana 24
Medida bien establecida de los síntomas del insomnio. Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas representan síntomas de insomnio más graves.
Línea de base, Semana 9, Semana 24
Etapa del sueño N3 ("sueño de ondas lentas")
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9, Semana 24
La duración del sueño N3 se calculará utilizando Dreem Headband, un dispositivo de evaluación del sueño que produce medidas objetivas del sueño.
Línea de base, Semana 9, Semana 24
SubjetivoTiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9, Semana 24
La duración del sueño autoinformada se solicitará como parte de los diarios de sueño.
Línea de base, Semana 9, Semana 24
Tiempo total de sueño objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9, Semana 24
La duración objetiva del sueño se medirá a través del dispositivo de monitoreo del sueño (Dreem Headband 2)
Línea de base, Semana 9, Semana 24
Despertar subjetivo después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 9, Semana 24
La duración del sueño autoinformada se solicitará como parte de los diarios de sueño.
Línea de base, Semana 9, Semana 24
Objective Wake After Sleep Onset
Periodo de tiempo: Baseline, Week 9, Week 24
Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
Baseline, Week 9, Week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8443 (CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos del sujeto serán desidentificados. Los datos de los ensayos clínicos con los metadatos adjuntos y las muestras biológicas (si corresponde) se almacenarán en GAAIN, un repositorio de datos disponible públicamente financiado y mantenido por la Asociación de Alzheimer y cumplirá con todas las prácticas estándar para la gestión de datos. Tal como se define en PAR-21-359 para ensayos clínicos en etapa inicial, todos los datos del estudio, incluidos los datos de ensayos posteriores a la aleatorización, los datos primarios sin procesar y procesados, y las muestras biológicas restantes (si corresponde), se pondrán a disposición de la comunidad científica. en el momento de la publicación de los resultados primarios o dentro de los 9 meses posteriores al bloqueo de la base de datos, lo que ocurra primero. Proporcionaremos la documentación, los metadatos y la información de respaldo necesarios para garantizar la comprensión y el uso adecuados de los datos compartidos.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación de los resultados primarios o dentro de los 9 meses posteriores al bloqueo de la base de datos, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes se realizan y detallan mediante un formulario de solicitud de 2 páginas con las siguientes secciones:

Significado; Datos solicitados; metodologías; Plan Estadístico; Alineación con los objetivos de estudio.

Criterio de revisión de solicitud de datos:

Los criterios de revisión incluirán la importancia de la solicitud; uso de metodologías apropiadas; ausencia de conflicto con otros análisis de datos en curso por parte de nuestro grupo o investigadores externos que ya realizan estudios similares; y alineación con el objetivo básico de la subvención (mejora cognitiva en aMCI y comprensión de sus mecanismos).

Proporcionaremos informes de progreso al NIH sobre las actividades de intercambio de datos, incluida la cantidad de solicitudes de acceso a datos recibidas, aprobadas y denegadas, así como actualizaciones sobre la utilización y el impacto de los datos compartidos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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