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睡眠干预和神经认知结果 (SINA)

2026年7月30日 更新者：Hyun "Monica" Kim、New York State Psychiatric Institute

遗忘型轻度认知障碍的睡眠干预和神经认知结果

该协议重点关注睡眠干预对患有遗忘性轻度认知障碍和睡眠障碍的老年人改善睡眠和增强认知/大脑恢复能力的影响。 一项试点随机临床试验将采用两种睡眠干预措施，即失眠认知行为疗法 (CBTI) 和声学慢波活动增强 (SWAE)，其中参与者被随机分配到不同的治疗组（CBTI 或 SWAE）。 参与者将接受为期 6 个月的评估，以检查睡眠治疗对神经心理学结果和认知介导的日常功能的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是了解睡眠干预对改善老年人睡眠和增强认知/大脑恢复能力的影响。 为了实现这一目标，研究人员将进行一项试点随机临床试验，其中 50 名老年人（患有遗忘性轻度认知障碍和睡眠障碍）将被分配到不同的治疗组，以测试认知行为疗法对失眠（CBTI）和声学的效果6 个月内的慢波活动增强 (SWAE)。 CBTI 是一种心理治疗干预措施，旨在解决与睡眠和就寝时间相关的适应不良的认知和行为模式。 SWAE 通过非侵入性头带进行管理，该头带通过播放声学刺激（“粉红噪声”）来检测和放大内源性慢波活动。 将比较认知表现和阿尔茨海默病血浆生物标志物（磷酸化 tau）变化的组间差异。 研究人员还将通过调查一系列客观测量的睡眠指标（例如睡眠结构、睡眠持续时间、觉醒）以及 APOE 基因型和抑郁症状，探索睡眠与认知/生物标志物之间关系背后的潜在机制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • 首席研究员：
          • Hyun Kim, PhD
        • 副研究员：
          • Terry E Goldberg, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 英语参与者，年龄 60-85 岁
  2. 筛选评估时电话 MMSE (T-MMSE) 分数为 22 或更高；治疗后访视或 6 个月随访期间 T-MMSE <18 将停止参与研究。
  3. 根据韦克斯勒记忆量表修订版逻辑记忆延迟回忆 (LM) 和快速痴呆评定量表 (QDRS) 确定患有 aMCI 的个体
  4. 受试者记忆的存在抱怨不排除。 存在主观记忆抱怨但没有客观损伤迹象（T-MMSE、QDRS、LM）不会被视为存在晚期 MCI 或痴呆，因此不排除。
  5. 定期且持续使用睡眠药物（镇静剂/催眠药每周使用超过 3 次）的参与者将被排除在外。 每周服用睡眠药物 3 次或更少的参与者将被要求在研究基线访视之前停止用药。 所有停药/逐渐减量程序都需要 PI 直接咨询参与者的处方医生或初级保健医生，并将记录下来以确保参与者的安全。
  6. 存在睡眠障碍，根据基线时服用的失眠严重程度指数得分为 8 或更高（不使用安眠药）来确定。
  7. 参与者必须有能力提供知情同意。
  8. 可以访问稳定的互联网连接。
  9. 与受试者有接触并同意在研究期间充当线人的家庭成员或其他个人；如果受试者没有住家线人，这可以是电话线人

排除标准：

  1. 中风或心血管疾病风险过高的诊断
  2. 神经系统疾病，包括运动障碍、MS、癫痫和 TBI（局部时间超过 15 分钟）
  3. 未经治疗的糖尿病
  4. 积极治疗癌症
  5. 对于受过 16 年或以上教育的受试者，电话 MMSE 得分低于 22（Newkirk 等，2004），逻辑记忆得分高于 11，对于受过 8-15 年教育的受试者，得分为 9，对于受过 0-7 年教育的受试者，得分为 6
  6. 存在除失眠以外的睡眠障碍（中度至重度睡眠呼吸暂停、快速眼动行为障碍、不宁腿综合征、昼夜节律紊乱）。 轻度睡眠呼吸暂停也不排除。
  7. 当前 DSM-5 Axis I 精神分裂症、分裂情感性障碍、物质/酒精使用障碍或双相情感障碍的精神诊断
  8. 排除使用已知具有较大抗胆碱能特性的抗抑郁药。 这些药物包括：阿米替林、阿莫沙平、氯米帕明、地昔帕明、多塞平、丙咪嗪、异卡波肼、锂、马普替林、米氮平、去甲替林、反苯环丙明、三米帕明和苯乙肼。 研究期间允许使用其他药物，并且不排除其他药物。
  9. 服用具有苯二氮卓类药物性质的药物的参与者将被排除在外。 这些包括：地西泮、夸西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、氯拉西泮、氯拉西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、利眠宁、劳拉西泮、氟西泮、三唑仑、替马西泮和咪达唑仑。
  10. 患有中度至重度抑郁症（老年抑郁量表>8）的参与者将被排除在研究之外，并鼓励他们寻求针对其症状的治疗。 我们鼓励患有中度抑郁症（GDS 5-8）的参与者在接受治疗并看到症状有所改善后返回进行筛查。
  11. 无法提供线人的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：失眠的认知行为疗法
分配到 CBTI 治疗组的参与者将接受为期 8 周的大师级治疗师每周远程医疗课程。 每节课持续时间约为 50 分钟。
行为的：失眠的认知行为疗法
失眠认知行为疗法（CBTI）是一种行之有效的失眠一线或补充疗法，包括认知和行为改变，包括解决适应不良的睡眠相关行为、控制睡眠环境和限制卧床时间。
有源比较器：Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
设备：Acoustic slow-wave activity enhancement
The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds. These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages. The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无练习效果（NPE）电池
大体时间：基线、第 9 周、第 24 周
将检查综合总分以及因素得分（认知控制和执行功能、情景记忆巩固、言语工作记忆）。
基线、第 9 周、第 24 周
日常认知（ECog）
大体时间：基线、第 9 周、第 24 周
将检查总分和子领域（日常计划、日常组织、日常分散注意力、日常语言、日常视觉空间能力、日常记忆子领域分数）。
基线、第 9 周、第 24 周
康纳斯连续性能测试 (CPT-3)
大体时间：基线、第 9 周、第 24 周
持续注意力和警惕性的衡量标准
基线、第 9 周、第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度指数
大体时间：基线、第 9 周、第 24 周
失眠症状的完善衡量标准。 分数范围为0-28，分数越高代表失眠症状越严重。
基线、第 9 周、第 24 周
N3睡眠阶段（“慢波睡眠”）
大体时间：基线、第 9 周、第 24 周
N3 睡眠持续时间将使用 Drreem Headband 进行计算，Dreem Headband 是一种睡眠评估设备，可产生客观的睡眠测量值。
基线、第 9 周、第 24 周
主观总睡眠时间
大体时间：基线、第 9 周、第 24 周
自我报告的睡眠持续时间将作为睡眠日记的一部分被询问。
基线、第 9 周、第 24 周
目标总睡眠时间
大体时间：基线、第 9 周、第 24 周
将通过睡眠监测设备（Dreem Headband 2）测量客观睡眠持续时间
基线、第 9 周、第 24 周
入睡后主观觉醒
大体时间：基线、第 9 周、第 24 周
自我报告的睡眠持续时间将作为睡眠日记的一部分被询问。
基线、第 9 周、第 24 周
Objective Wake After Sleep Onset
大体时间：Baseline, Week 9, Week 24
Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
Baseline, Week 9, Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

New York State Psychiatric Institute

合作者

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Hyun Kim, PhD、Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年8月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8443 (CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有主体数据都将被去识别化。 临床试验数据以及随附的元数据和生物样本（如果相关）将保存在 GAAIN 中，这是一个由阿尔茨海默病协会资助和维护的公开数据存储库，并将遵守所有数据管理标准实践。 根据 PAR-21-359 中针对早期临床试验的定义，所有研究数据，包括随机化后的试验数据、原始和处理后的原始数据以及剩余的生物样本（如果相关），都将提供给科学界主要结果发布时或数据库锁定后 9 个月内，以先到者为准。 我们将提供必要的文档、元数据和支持信息，以确保正确理解和利用共享数据。

IPD 共享时间框架

主要结果发布时或数据库锁定后 9 个月内，以先到者为准。

IPD 共享访问标准

使用包含以下部分的 2 页请求表提出请求并详细说明：

意义;请求的数据；方法论；统计计划；与学习目标保持一致。

数据请求审核标准：

审查标准将包括请求的重要性；使用适当的方法；与我们小组或已经进行类似研究的外部研究人员正在进行的其他数据分析不存在冲突；并与赠款的基本目标保持一致（aMCI 的认知增强和理解其机制）。

我们将向 NIH 提供有关数据共享活动的进度报告，包括收到、批准和拒绝的数据访问请求的数量，以及共享数据的利用和影响的最新信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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