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Interventions sur le sommeil et résultats neurocognitifs

19 mars 2024 mis à jour par: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute

Interventions sur le sommeil et résultats neurocognitifs dans la déficience cognitive légère amnésique

Ce protocole se concentre sur l'effet des interventions de sommeil sur l'amélioration du sommeil et le renforcement de la résilience cognitive/cerveau chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers amnésiques et de troubles du sommeil. Deux interventions du sommeil, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) et l'amélioration de l'activité acoustique à ondes lentes (SWAE), seront utilisées dans un essai clinique randomisé pilote dans lequel les participants sont randomisés dans différents groupes de traitement (CBTI ou SWAE). Les participants seront évalués sur une période de 6 mois afin d'examiner l'impact des traitements du sommeil sur les résultats neuropsychologiques et le fonctionnement quotidien à médiation cognitive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a pour objectif de comprendre l'effet des interventions sur le sommeil sur l'amélioration du sommeil et le renforcement de la résilience cognitive/cerveau chez les personnes âgées. Pour mettre cela en œuvre, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé pilote dans lequel cinquante personnes âgées (avec une déficience cognitive légère amnésique et des troubles du sommeil) seront affectées à différents groupes de traitement pour tester les effets de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) et acoustique. amélioration de l'activité à ondes lentes (SWAE) sur une période de 6 mois. Le CBTI est une intervention de psychothérapie conçue pour traiter les schémas cognitifs et comportementaux inadaptés associés au sommeil et à l'heure du coucher. SWAE est administré via un bandeau non invasif qui détecte et amplifie l'activité endogène des ondes lentes en utilisant une stimulation acoustique ("bruit rose"). Les différences de groupe seront comparées sur les modifications des performances cognitives et des biomarqueurs plasmatiques de la maladie d'Alzheimer (tau phosphorylé). Les chercheurs exploreront également les mécanismes potentiels derrière la relation entre le sommeil et la cognition/les biomarqueurs en étudiant une gamme de paramètres de sommeil objectivement mesurés (par exemple, l'architecture du sommeil, la durée du sommeil, les éveils) ainsi que le génotype APOE et les symptômes dépressifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyun Kim, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Terry E Goldberg, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants anglophones, âgés de 60 à 85 ans
  2. Score MMSE téléphonique (T-MMSE) de 22 ou plus lors de l'évaluation de dépistage ; T-MMSE <18 lors de la visite post-traitement ou du suivi de 6 mois sera interrompu de la participation à l'étude.
  3. Personnes atteintes d'aMCI, tel que déterminé par le rappel retardé de la mémoire logique (LM) révisé par l'échelle de mémoire de Wechsler et l'échelle d'évaluation rapide de la démence (QDRS)
  4. La présence de la mémoire du sujet ne se plaint pas d'exclusion. La présence de plaintes de mémoire subjectives sans signes objectifs de déficience (T-MMSE, QDRS, LM) ne serait pas considérée comme la présence d'un MCI tardif ou d'une démence, et n'est donc pas excluante.
  5. Les participants utilisant régulièrement et régulièrement des somnifères (utilisation de sédatifs/hypnotiques > 3 fois par semaine) seront exclus. Les participants qui prennent des somnifères 3 fois ou moins par semaine seront invités à arrêter les médicaments avant la visite de référence de l'étude. Toutes les procédures d'arrêt/de réduction progressive nécessiteront la consultation directe de PI avec les médecins prescripteurs ou de soins primaires des participants, qui seront documentées pour assurer la sécurité des participants.
  6. Présence de troubles du sommeil, tel que déterminé par un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie administré au départ (sans somnifères).
  7. Les participants doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.
  8. Avoir accès à une connexion Internet stable.
  9. Un membre de la famille ou une autre personne qui est en contact avec le sujet et consent à servir d'informateur pendant l'étude ; il peut s'agir d'un informateur téléphonique dans le cas de sujets qui n'ont pas d'informateur résidant

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ou de risque excessif de MCV
  2. Maladie neurologique, y compris les troubles du mouvement, la SEP, l'épilepsie et le TBI (avec plus de 15 min loc)
  3. Diabète non traité
  4. Traitement actif du cancer
  5. Score MMSE téléphonique inférieur à 22 (Newkirk et al., 2004) et mémoire logique supérieure à 11 pour les sujets ayant 16 ans d'études ou plus, 9 pour les sujets ayant 8 à 15 ans d'études et 6 pour les sujets ayant 0 à 7 ans d'études
  6. Présence de troubles du sommeil autres que l'insomnie (apnée du sommeil modérée à sévère, trouble du comportement REM, syndrome des jambes sans repos, trouble du rythme circadien). L'apnée du sommeil légère ne sera pas exclusive.
  7. Diagnostic psychiatrique actuel de l'axe I du DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble lié à l'utilisation de substances/d'alcool ou de trouble bipolaire
  8. L'utilisation d'antidépresseurs ayant de grandes propriétés anticholinergiques connues sera exclue. Ceux-ci comprennent : l'amitriptyline, l'amoxapine, la clomipramine, la désipramine, la doxépine, l'imipramine, l'isocarboxazide, le lithium, la maprotiline, la mirtazapine, la nortriptyline, la tranylcypromine trimipramine et la phénelzine. D'autres médicaments sont autorisés pendant l'étude et ne sont pas exclusifs.
  9. Les participants prenant des médicaments ayant des propriétés de benzodiazépines seront exclus. Ceux-ci comprennent : le diazépam, le quazépam, l'estazolam, l'alprazolam, le clorazépate, le clorazépate, l'oxazépam, l'alprazolam, le chlordiazépoxide, le lorazépam, le flurazépam, le triazolam, le témazépam et le midazolam.
  10. Les participants souffrant de dépression modérée à sévère (Geriatric Depression Scale>8) seront exclus de l'étude et seront encouragés à rechercher un traitement pour leurs symptômes. Les participants souffrant de dépression modérée (GDS 5-8) seront encouragés à revenir pour un dépistage après avoir reçu un traitement et constaté une amélioration de leurs symptômes.
  11. Les participants qui ne sont pas en mesure de fournir un informateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Les participants affectés au groupe de traitement CBTI recevront 8 semaines de séances hebdomadaires de télésanté avec un thérapeute de niveau master. Chaque séance dure environ 50 minutes.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) est un traitement de première intention ou complémentaire bien établi pour l'insomnie qui consiste en des modifications cognitives et comportementales, notamment en traitant les comportements inadaptés liés au sommeil, en contrôlant l'environnement du sommeil et en limitant le temps passé au lit.
Comparateur actif: Amélioration de l'activité acoustique à ondes lentes
Les participants affectés au groupe SWAE seront invités à utiliser le bandeau Dreem2 au moins quatre nuits sur sept nuits de la semaine.
L'amélioration acoustique de l'activité des ondes lentes sera réalisée à l'aide du bandeau Dreem2. Cet appareil utilise cinq électrodes EEG sèches (O1, O2, FpZ, F7 et F8), un accéléromètre 3D et un oxymètre de pouls pour détecter l'activité à ondes lentes et génère une stimulation acoustique des ondes lentes pour augmenter le sommeil à ondes lentes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie sans effet d'entraînement (NPE)
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
Le score composite total, ainsi que les scores factoriels (contrôle cognitif et fonctions exécutives, consolidation de la mémoire épisodique, mémoire de travail verbale) seront examinés.
Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
Cognition quotidienne (ECOg)
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
Le score total et les sous-domaines (planification quotidienne, organisation quotidienne, attention partagée quotidienne, langage quotidien, capacités visuospatiales quotidiennes, scores des sous-domaines de la mémoire quotidienne) seront examinés.
Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
Test de performance continu Conners (CPT-3)
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
Mesure de l'attention et de la vigilance soutenues
Base de référence, Semaine 9, Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
Mesure bien établie des symptômes d'insomnie. Les scores vont de 0 à 28, et les scores les plus élevés représentent des symptômes d'insomnie plus graves.
Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
Phase de sommeil N3 ("sommeil à ondes lentes")
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
La durée du sommeil N3 sera calculée à l'aide du bandeau Dreem, un appareil d'évaluation du sommeil qui produit des mesures objectives du sommeil.
Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
Temps de sommeil total subjectif
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
La durée de sommeil autodéclarée sera demandée dans le cadre des journaux de sommeil.
Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
Objectif de temps de sommeil total
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
La durée objective du sommeil sera mesurée via un dispositif de surveillance du sommeil (Dreem Headband 2)
Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
Réveil subjectif après le début du sommeil
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
La durée de sommeil autodéclarée sera demandée dans le cadre des journaux de sommeil.
Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
Réveil objectif après le début du sommeil
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
La durée objective du sommeil sera mesurée via un dispositif de surveillance du sommeil (Dreem Headband 2)
Base de référence, Semaine 9, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données du sujet seront anonymisées. Les données des essais cliniques accompagnées de métadonnées et d'échantillons biologiques (le cas échéant) seront hébergées chez GAAIN, un référentiel de données accessible au public financé et maintenu par l'Association Alzheimer et seront conformes à toutes les pratiques standard de gestion des données. Comme défini dans le PAR-21-359 pour les essais cliniques de stade précoce, toutes les données de l'étude, y compris les données d'essai post-randomisation, les données primaires brutes et traitées et les échantillons biologiques restants (le cas échéant), seront mises à la disposition de la communauté scientifique. au moment de la publication des résultats primaires ou dans les 9 mois suivant le verrouillage de la base de données, selon la première éventualité. Nous fournirons la documentation, les métadonnées et les informations complémentaires nécessaires pour garantir une bonne compréhension et utilisation des données partagées.

Délai de partage IPD

Au moment de la publication des résultats primaires ou dans les 9 mois suivant le verrouillage de la base de données, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes sont faites et détaillées à l'aide d'un formulaire de demande de 2 pages avec les sections suivantes :

Importance; Données demandées ; Méthodologies ; plan statistique ; Alignement avec les objectifs de l'étude.

Critère d'examen de la demande de données :

Les critères d'examen comprendront l'importance de la demande; utilisation de méthodologies appropriées; absence de conflit avec d'autres analyses de données en cours par notre groupe ou des chercheurs extérieurs menant déjà des études similaires ; et alignement avec l'objectif fondamental de la subvention (amélioration cognitive dans l'aMCI et compréhension de ses mécanismes).

Nous fournirons des rapports d'avancement au NIH sur les activités de partage de données, y compris le nombre de demandes d'accès aux données reçues, approuvées et refusées, ainsi que des mises à jour sur l'utilisation et l'impact des données partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie

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