- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05987007
Interventions sur le sommeil et résultats neurocognitifs
Interventions sur le sommeil et résultats neurocognitifs dans la déficience cognitive légère amnésique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyun Kim, PhD
- Numéro de téléphone: 646-774-8459
- E-mail: HK3141@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Terry E Goldberg, PhD
- Numéro de téléphone: 646-774-5215
- E-mail: teg2117@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Contact:
- Aren Tucker, BA
- Numéro de téléphone: 646-774-8691
- E-mail: aren.tucker@nyspi.columbia.edu
-
Contact:
- Daniel Cohen, BA
- Numéro de téléphone: 646-774-7204
- E-mail: daniel.cohen@nyspi.columbia.edu
-
Chercheur principal:
- Hyun Kim, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Terry E Goldberg, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants anglophones, âgés de 60 à 85 ans
- Score MMSE téléphonique (T-MMSE) de 22 ou plus lors de l'évaluation de dépistage ; T-MMSE <18 lors de la visite post-traitement ou du suivi de 6 mois sera interrompu de la participation à l'étude.
- Personnes atteintes d'aMCI, tel que déterminé par le rappel retardé de la mémoire logique (LM) révisé par l'échelle de mémoire de Wechsler et l'échelle d'évaluation rapide de la démence (QDRS)
- La présence de la mémoire du sujet ne se plaint pas d'exclusion. La présence de plaintes de mémoire subjectives sans signes objectifs de déficience (T-MMSE, QDRS, LM) ne serait pas considérée comme la présence d'un MCI tardif ou d'une démence, et n'est donc pas excluante.
- Les participants utilisant régulièrement et régulièrement des somnifères (utilisation de sédatifs/hypnotiques > 3 fois par semaine) seront exclus. Les participants qui prennent des somnifères 3 fois ou moins par semaine seront invités à arrêter les médicaments avant la visite de référence de l'étude. Toutes les procédures d'arrêt/de réduction progressive nécessiteront la consultation directe de PI avec les médecins prescripteurs ou de soins primaires des participants, qui seront documentées pour assurer la sécurité des participants.
- Présence de troubles du sommeil, tel que déterminé par un score de 8 ou plus sur l'indice de gravité de l'insomnie administré au départ (sans somnifères).
- Les participants doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.
- Avoir accès à une connexion Internet stable.
- Un membre de la famille ou une autre personne qui est en contact avec le sujet et consent à servir d'informateur pendant l'étude ; il peut s'agir d'un informateur téléphonique dans le cas de sujets qui n'ont pas d'informateur résidant
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ou de risque excessif de MCV
- Maladie neurologique, y compris les troubles du mouvement, la SEP, l'épilepsie et le TBI (avec plus de 15 min loc)
- Diabète non traité
- Traitement actif du cancer
- Score MMSE téléphonique inférieur à 22 (Newkirk et al., 2004) et mémoire logique supérieure à 11 pour les sujets ayant 16 ans d'études ou plus, 9 pour les sujets ayant 8 à 15 ans d'études et 6 pour les sujets ayant 0 à 7 ans d'études
- Présence de troubles du sommeil autres que l'insomnie (apnée du sommeil modérée à sévère, trouble du comportement REM, syndrome des jambes sans repos, trouble du rythme circadien). L'apnée du sommeil légère ne sera pas exclusive.
- Diagnostic psychiatrique actuel de l'axe I du DSM-5 de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble lié à l'utilisation de substances/d'alcool ou de trouble bipolaire
- L'utilisation d'antidépresseurs ayant de grandes propriétés anticholinergiques connues sera exclue. Ceux-ci comprennent : l'amitriptyline, l'amoxapine, la clomipramine, la désipramine, la doxépine, l'imipramine, l'isocarboxazide, le lithium, la maprotiline, la mirtazapine, la nortriptyline, la tranylcypromine trimipramine et la phénelzine. D'autres médicaments sont autorisés pendant l'étude et ne sont pas exclusifs.
- Les participants prenant des médicaments ayant des propriétés de benzodiazépines seront exclus. Ceux-ci comprennent : le diazépam, le quazépam, l'estazolam, l'alprazolam, le clorazépate, le clorazépate, l'oxazépam, l'alprazolam, le chlordiazépoxide, le lorazépam, le flurazépam, le triazolam, le témazépam et le midazolam.
- Les participants souffrant de dépression modérée à sévère (Geriatric Depression Scale>8) seront exclus de l'étude et seront encouragés à rechercher un traitement pour leurs symptômes. Les participants souffrant de dépression modérée (GDS 5-8) seront encouragés à revenir pour un dépistage après avoir reçu un traitement et constaté une amélioration de leurs symptômes.
- Les participants qui ne sont pas en mesure de fournir un informateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Les participants affectés au groupe de traitement CBTI recevront 8 semaines de séances hebdomadaires de télésanté avec un thérapeute de niveau master.
Chaque séance dure environ 50 minutes.
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) est un traitement de première intention ou complémentaire bien établi pour l'insomnie qui consiste en des modifications cognitives et comportementales, notamment en traitant les comportements inadaptés liés au sommeil, en contrôlant l'environnement du sommeil et en limitant le temps passé au lit.
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Comparateur actif: Amélioration de l'activité acoustique à ondes lentes
Les participants affectés au groupe SWAE seront invités à utiliser le bandeau Dreem2 au moins quatre nuits sur sept nuits de la semaine.
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L'amélioration acoustique de l'activité des ondes lentes sera réalisée à l'aide du bandeau Dreem2.
Cet appareil utilise cinq électrodes EEG sèches (O1, O2, FpZ, F7 et F8), un accéléromètre 3D et un oxymètre de pouls pour détecter l'activité à ondes lentes et génère une stimulation acoustique des ondes lentes pour augmenter le sommeil à ondes lentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie sans effet d'entraînement (NPE)
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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Le score composite total, ainsi que les scores factoriels (contrôle cognitif et fonctions exécutives, consolidation de la mémoire épisodique, mémoire de travail verbale) seront examinés.
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Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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Cognition quotidienne (ECOg)
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
|
Le score total et les sous-domaines (planification quotidienne, organisation quotidienne, attention partagée quotidienne, langage quotidien, capacités visuospatiales quotidiennes, scores des sous-domaines de la mémoire quotidienne) seront examinés.
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Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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Test de performance continu Conners (CPT-3)
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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Mesure de l'attention et de la vigilance soutenues
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Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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Mesure bien établie des symptômes d'insomnie.
Les scores vont de 0 à 28, et les scores les plus élevés représentent des symptômes d'insomnie plus graves.
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Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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Phase de sommeil N3 ("sommeil à ondes lentes")
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
|
La durée du sommeil N3 sera calculée à l'aide du bandeau Dreem, un appareil d'évaluation du sommeil qui produit des mesures objectives du sommeil.
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Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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Temps de sommeil total subjectif
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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La durée de sommeil autodéclarée sera demandée dans le cadre des journaux de sommeil.
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Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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Objectif de temps de sommeil total
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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La durée objective du sommeil sera mesurée via un dispositif de surveillance du sommeil (Dreem Headband 2)
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Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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Réveil subjectif après le début du sommeil
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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La durée de sommeil autodéclarée sera demandée dans le cadre des journaux de sommeil.
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Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
|
Réveil objectif après le début du sommeil
Délai: Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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La durée objective du sommeil sera mesurée via un dispositif de surveillance du sommeil (Dreem Headband 2)
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Base de référence, Semaine 9, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8443 (CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes sont faites et détaillées à l'aide d'un formulaire de demande de 2 pages avec les sections suivantes :
Importance; Données demandées ; Méthodologies ; plan statistique ; Alignement avec les objectifs de l'étude.
Critère d'examen de la demande de données :
Les critères d'examen comprendront l'importance de la demande; utilisation de méthodologies appropriées; absence de conflit avec d'autres analyses de données en cours par notre groupe ou des chercheurs extérieurs menant déjà des études similaires ; et alignement avec l'objectif fondamental de la subvention (amélioration cognitive dans l'aMCI et compréhension de ses mécanismes).
Nous fournirons des rapports d'avancement au NIH sur les activités de partage de données, y compris le nombre de demandes d'accès aux données reçues, approuvées et refusées, ainsi que des mises à jour sur l'utilisation et l'impact des données partagées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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