Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dotyczące snu i wyniki neurokognitywne (SINA)

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute

Interwencje dotyczące snu i wyniki neurokognitywne w łagodnych zaburzeniach poznawczych z amnezją

Protokół ten koncentruje się na wpływie interwencji związanych ze snem na poprawę snu i budowanie odporności poznawczej/mózgowej u osób starszych z amnezją łagodnych zaburzeń poznawczych i zaburzeń snu. W pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym, w którym uczestnicy są losowo przydzielani do różnych grup leczenia (CBTI lub SWAE), zostaną wykorzystane dwie interwencje związane ze snem, terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBTI) i wzmocnienie aktywności fal wolnofalowych (SWAE). Uczestnicy będą oceniani przez okres 6 miesięcy w celu zbadania wpływu leczenia snu na wyniki neuropsychologiczne i poznawcze codzienne funkcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zrozumienie wpływu interwencji związanych ze snem na poprawę snu i budowanie odporności poznawczej/mózgu u osób starszych. Aby to zrealizować, badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kliniczne, w którym pięćdziesięciu starszych dorosłych (z amnezją, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i zaburzeniami snu) zostanie przydzielonych do różnych grup terapeutycznych w celu przetestowania efektów poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBTI) i akustycznej. wzmocnienie aktywności wolnofalowej (SWAE) w ciągu 6 miesięcy. CBTI to interwencja psychoterapeutyczna mająca na celu rozwiązanie nieprzystosowanych wzorców poznawczych i behawioralnych związanych ze snem i porą snu. SWAE jest podawany przez nieinwazyjną opaskę na głowę, która wykrywa i wzmacnia endogenną aktywność wolnofalową za pomocą stymulacji akustycznej („szum różowy”). Różnice między grupami zostaną porównane pod kątem zmian w sprawności poznawczej i biomarkerów osoczowych choroby Alzheimera (fosforylowane tau). Badacze zbadają również potencjalne mechanizmy stojące za związkiem między snem a funkcjami poznawczymi/biomarkerami, badając szereg obiektywnie mierzonych wskaźników snu (np. architekturę snu, czas trwania snu, pobudzenie) oraz genotyp APOE i objawy depresyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Główny śledczy:
          • Hyun Kim, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Terry E Goldberg, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy anglojęzyczni w wieku 60-85 lat
  2. Telefon MMSE (T-MMSE) wynik 22 lub wyższy w ocenie przesiewowej; T-MMSE <18 podczas wizyty po leczeniu lub 6-miesięcznej obserwacji zostanie przerwane z udziału w badaniu.
  3. Osoby z aMCI, określone na podstawie skorygowanej skali pamięci Wechslera z opóźnionym przypominaniem pamięci logicznej (LM) i skali oceny szybkiej demencji (QDRS)
  4. Obecność podmiotu pamięci nie skarży się na wykluczenie. Obecność subiektywnych skarg na pamięć bez obiektywnych oznak upośledzenia (T-MMSE, QDRS, LM) nie byłaby uważana za obecność późnego MCI lub otępienia, a zatem nie jest wykluczająca.
  5. Uczestnicy regularnie i konsekwentnie stosujący leki nasenne (środki uspokajające/nasenne > 3 razy w tygodniu) zostaną wykluczeni. Uczestnicy, którzy przyjmują leki nasenne 3 lub mniej razy w tygodniu, zostaną poproszeni o przerwanie przyjmowania leków przed wizytą wyjściową badania. Wszystkie procedury odstawienia/zmniejszenia dawki będą wymagały bezpośredniej konsultacji PI z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pierwszego kontaktu, co zostanie udokumentowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.
  6. Obecność zaburzeń snu, co określono na podstawie wyniku 8 lub więcej na Insomnia Severity Index podanego na początku badania (bez leków nasennych).
  7. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  8. Mieć dostęp do stabilnego łącza internetowego.
  9. Członek rodziny lub inna osoba pozostająca w kontakcie z osobą badaną i wyrażająca zgodę na pełnienie funkcji informatora podczas badania; może to być informator telefoniczny w przypadku podmiotów, które nie mają stałego informatora

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie udaru lub nadmiernego ryzyka CVD
  2. Choroba neurologiczna, w tym zaburzenia ruchowe, stwardnienie rozsiane, padaczka i TBI (z lokacją większą niż 15 minut)
  3. Nieleczona cukrzyca
  4. Aktywne leczenie raka
  5. Telefoniczny wynik MMSE poniżej 22 (Newkirk i in., 2004) oraz Pamięć logiczna powyżej 11 dla osób z 16 lub więcej lat nauki, 9 dla osób z 8-15 lat nauki i 6 dla osób z 0-7 lat nauki
  6. Obecność zaburzeń snu innych niż bezsenność (bezdech senny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zaburzenia zachowania w fazie REM, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego). Łagodny bezdech senny nie będzie wykluczał.
  7. Obecna diagnoza psychiatryczna osi I DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia związanego z używaniem substancji/alkoholu lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  8. Wykluczone będzie stosowanie leków przeciwdepresyjnych o znanych silnych właściwościach antycholinergicznych. Należą do nich: amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezypramina, doksepina, imipramina, izokarboksazyd, lit, maprotylina, mirtazapina, nortryptylina, tranylcypromina, trimipramina i fenelzyna. Inne leki są dozwolone podczas badania i nie wykluczają.
  9. Uczestnicy przyjmujący leki o działaniu benzodiazepinowym zostaną wykluczeni. Należą do nich: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, klorazepat, klorazepat, oksazepam, alprazolam, chlordiazepoksyd, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam i midazolam.
  10. Uczestnicy z umiarkowaną lub ciężką depresją (Geriatryczna Skala Depresji>8) zostaną wykluczeni z badania i będą zachęcani do poszukiwania leczenia ich objawów. Uczestnicy z umiarkowaną depresją (GDS 5-8) będą zachęcani do powrotu na badania przesiewowe po otrzymaniu leczenia i zauważeniu poprawy objawów.
  11. Uczestnicy, którzy nie są w stanie zapewnić informatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności
Uczestnicy przydzieleni do grupy leczenia CBTI otrzymają 8 tygodni cotygodniowych sesji telezdrowotnych z terapeutą na poziomie mistrzowskim. Każda sesja trwa około 50 minut.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTI) to dobrze ugruntowane leczenie pierwszego rzutu lub uzupełnienie leczenia bezsenności, które obejmuje modyfikacje poznawcze i behawioralne, w tym zajęcie się nieprzystosowawczymi zachowaniami związanymi ze snem, kontrolowanie środowiska snu i ograniczenie czasu spędzanego w łóżku.
Aktywny komparator: Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
Urządzenie: Acoustic slow-wave activity enhancement
The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds. These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages. The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akumulator bez efektu praktyki (NPE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Zbadany zostanie całkowity wynik złożony, jak również wyniki czynnikowe (kontrola poznawcza i funkcje wykonawcze, konsolidacja pamięci epizodycznej, werbalna pamięć robocza).
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Codzienne poznanie (ECog)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Zbadany zostanie całkowity wynik i subdomeny (codzienne planowanie, codzienna organizacja, codzienna podzielność uwagi, codzienny język, codzienne zdolności wizualno-przestrzenne, codzienna ocena subdomen pamięci).
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Ciągły test wydajności Connersa (CPT-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Miara ciągłej uwagi i czujności
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Dobrze ugruntowana miara objawów bezsenności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, a wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy bezsenności.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Faza snu N3 („sen wolnofalowy”)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Czas trwania snu N3 zostanie obliczony za pomocą Dreem Headband, urządzenia do oceny snu, które zapewnia obiektywne pomiary snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Subiektywny całkowity czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Zgłoszony przez siebie czas snu zostanie poproszony jako część dzienników snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Docelowy całkowity czas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Obiektywny czas trwania snu będzie mierzony za pomocą urządzenia do monitorowania snu (opaska Dream Headband 2)
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Subiektywne budzenie się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Zgłoszony przez siebie czas snu zostanie poproszony jako część dzienników snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, tydzień 24
Objective Wake After Sleep Onset
Ramy czasowe: Baseline, Week 9, Week 24
Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
Baseline, Week 9, Week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8443 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane podmiotu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Dane z badań klinicznych wraz z towarzyszącymi metadanymi i próbkami biologicznymi (jeśli dotyczy) będą przechowywane w GAAIN, publicznie dostępnym repozytorium danych finansowanym i utrzymywanym przez Stowarzyszenie Alzheimera i będą zgodne ze wszystkimi standardowymi praktykami zarządzania danymi. Zgodnie z definicją zawartą w PAR-21-359 dla badań klinicznych na wczesnym etapie, wszystkie dane z badań, w tym dane z badań po randomizacji, surowe i przetworzone dane pierwotne oraz pozostałe biopróbki (w stosownych przypadkach) zostaną udostępnione społeczności naukowej w momencie publikacji wyników pierwotnych lub w ciągu 9 miesięcy od zablokowania bazy danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dostarczymy niezbędną dokumentację, metadane i informacje pomocnicze, aby zapewnić właściwe zrozumienie i wykorzystanie udostępnionych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W momencie publikacji wyników pierwotnych lub w ciągu 9 miesięcy od zablokowania bazy danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania są składane i wyszczególniane za pomocą 2-stronicowego formularza wniosku z następującymi sekcjami:

Znaczenie; Żądane dane; metodologie; plan statystyczny; Zgodność z celami nauki.

Kryterium przeglądu żądania danych:

Kryteria przeglądu będą obejmować znaczenie wniosku; stosowanie odpowiednich metodologii; brak konfliktu z innymi trwającymi analizami danych przez naszą grupę lub zewnętrznych badaczy prowadzących już podobne badania; oraz zgodność z podstawowym celem grantu (wzmocnienie poznawcze w aMCI i zrozumienie jego mechanizmów).

Będziemy dostarczać NIH raporty z postępów w działaniach związanych z udostępnianiem danych, w tym liczbę otrzymanych, zatwierdzonych i odrzuconych wniosków o dostęp do danych, a także aktualizacje dotyczące wykorzystania i wpływu udostępnionych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj