Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapinterventies en neurocognitieve uitkomsten (SINA)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute

Slaapinterventies en neurocognitieve uitkomsten bij amnestische milde cognitieve stoornissen

Dit protocol richt zich op het effect van slaapinterventies op het verbeteren van de slaap en het opbouwen van cognitieve/hersenveerkracht bij oudere volwassenen met amnestische milde cognitieve stoornissen en slaapstoornissen. Twee slaapinterventies, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) en akoestische slow-wave activity enhancement (SWAE), zullen worden gebruikt in een gerandomiseerde klinische proef waarin deelnemers worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsgroepen (CBTI of SWAE). Deelnemers worden gedurende een periode van 6 maanden beoordeeld om de impact van slaapbehandelingen op neuropsychologische uitkomsten en cognitief gemedieerd dagelijks functioneren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel inzicht te krijgen in het effect van slaapinterventies op het verbeteren van de slaap en het opbouwen van cognitieve/hersenveerkracht bij oudere volwassenen. Om dit te implementeren, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische proef uitvoeren waarin vijftig oudere volwassenen (met amnestische milde cognitieve stoornissen en slaapstoornissen) zullen worden toegewezen aan verschillende behandelingsgroepen om de effecten van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) en akoestische slow-wave activity enhancement (SWAE) gedurende 6 maanden. CBTI is een psychotherapeutische interventie die is ontworpen om onaangepaste cognitieve en gedragspatronen die verband houden met slaap en bedtijd aan te pakken. SWAE wordt toegediend via een niet-invasieve hoofdband die endogene slow-wave-activiteit detecteert en versterkt met behulp van akoestische stimulatie ("roze ruis"). Groepsverschillen zullen worden vergeleken op de veranderingen in cognitieve prestaties en plasma biomarkers van de ziekte van Alzheimer (gefosforyleerd tau). De onderzoekers zullen ook mogelijke mechanismen achter de relatie tussen slaap en cognitie/biomarkers onderzoeken door een reeks objectief gemeten slaapstatistieken (bijv. slaaparchitectuur, slaapduur, opwinding) samen met APOE-genotype en depressieve symptomen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun Kim, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Terry E Goldberg, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekende deelnemers, leeftijd 60-85 jaar
  2. Telefonische MMSE (T-MMSE) score van 22 of hoger bij screeningsbeoordeling; T-MMSE <18 tijdens het bezoek na de behandeling of de follow-up van 6 maanden wordt stopgezet van deelname aan het onderzoek.
  3. Individuen met aMCI, zoals bepaald door de Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) en Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
  4. Aanwezigheid van subjectgeheugen klaagt niet uitsluitend. Aanwezigheid van subjectieve geheugenklachten zonder objectieve tekenen van stoornis (T-MMSE, QDRS, LM) wordt niet beschouwd als de aanwezigheid van late MCI of dementie en sluit daarom niet uit.
  5. Deelnemers met regelmatig en consistent gebruik van slaapmedicatie (sedativa/hypnotica gebruik van >3 keer per week) worden uitgesloten. Deelnemers die 3 of minder keer per week slaapmedicatie gebruiken, wordt gevraagd om de medicatie te staken voorafgaand aan het basisbezoek van de studie. Voor alle stopzettings-/afbouwprocedures is rechtstreeks overleg van de PI met de voorschrijvende of eerstelijnsartsen van de deelnemers vereist, hetgeen zal worden gedocumenteerd om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen.
  6. Aanwezigheid van slaapstoornissen, zoals bepaald door een score van 8 of hoger op de Insomnia Severity Index, toegediend bij baseline (zonder slaapmedicatie).
  7. Deelnemers moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Toegang hebben tot een stabiele internetverbinding.
  9. Een familielid of andere persoon die in contact staat met de proefpersoon en ermee instemt om tijdens het onderzoek als informant op te treden; dit kan een telefonische informant zijn in het geval van proefpersonen die geen inwonende informant hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van beroerte of overmatig risico op hart- en vaatziekten
  2. Neurologische ziekte waaronder bewegingsstoornissen, MS, epilepsie en TBI (met meer dan 15 min loc)
  3. Onbehandelde suikerziekte
  4. Actieve behandeling van kanker
  5. Telefonische MMSE-score lager dan 22 (Newkirk et al., 2004) en logisch geheugen hoger dan 11 voor proefpersonen met 16 jaar of meer opleiding, 9 voor proefpersonen met 8-15 jaar opleiding en 6 voor proefpersonen met 0-7 jaar opleiding
  6. Aanwezigheid van andere slaapstoornissen dan slapeloosheid (matig-ernstige slaapapneu, REM-gedragsstoornis, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis). Milde slaapapneu zal niet exclusief zijn.
  7. Huidige DSM-5 As I psychiatrische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, stoornis in het gebruik van middelen/alcohol of bipolaire stoornis
  8. Het gebruik van antidepressiva waarvan bekend is dat ze grote anticholinerge eigenschappen hebben, wordt uitgesloten. Deze omvatten: amitriptyline, amoxapine, clomipramine, desipramine, doxepine, imipramine, isocarboxazide, lithium, maprotiline, mirtazapine, nortriptyline, tranylcypromine, trimipramine en fenelzine. Andere medicijnen zijn toegestaan ​​tijdens het onderzoek en sluiten niet uit.
  9. Deelnemers die medicijnen gebruiken met benzodiazepinen-eigenschappen worden uitgesloten. Deze omvatten: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, clorazepaat, clorazepaat, oxazepam, alprazolam, chloordiazepoxide, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam en midazolam.
  10. Deelnemers met matige tot ernstige depressie (Geriatric Depression Scale>8) worden uitgesloten van het onderzoek en worden aangemoedigd om een ​​behandeling voor hun symptomen te zoeken. Deelnemers met matige depressie (GDS 5-8) zullen worden aangemoedigd om terug te komen voor screening nadat ze zijn behandeld en verbetering van hun symptomen hebben gezien.
  11. Deelnemers die geen informant kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Deelnemers die zijn toegewezen aan de CBTI-behandelingsgroep krijgen 8 weken wekelijkse telehealth-sessies met een therapeut op masterniveau. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTI) is een gevestigde eerstelijnsbehandeling of aanvullende behandeling voor slapeloosheid die bestaat uit cognitieve en gedragsveranderingen, waaronder het aanpakken van onaangepast slaapgerelateerd gedrag, het beheersen van de slaapomgeving en het beperken van de tijd die in bed wordt doorgebracht.
Actieve vergelijker: Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
Apparaat: Acoustic slow-wave activity enhancement
The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds. These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages. The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen oefeneffectbatterij (NPE).
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, week 24
De totale samengestelde score, evenals factorscores (cognitieve controle en uitvoerende functies, episodische geheugenconsolidatie, verbaal werkgeheugen) zullen worden onderzocht.
Basislijn, week 9, week 24
Dagelijkse Cognitie (ECog)
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, week 24
Totaalscore en subdomeinen (Dagelijkse planning, Dagelijkse organisatie, Dagelijkse verdeelde aandacht, Dagelijkse taal, Dagelijkse visueel-ruimtelijke vaardigheden, Dagelijks geheugen Subdomeinscores) worden onderzocht.
Basislijn, week 9, week 24
Conners continue prestatietest (CPT-3)
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, week 24
Maatregel van volgehouden aandacht en waakzaamheid
Basislijn, week 9, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, week 24
Goed ingeburgerde maatstaf voor symptomen van slapeloosheid. Scores variëren van 0-28, en hogere scores vertegenwoordigen ernstigere symptomen van slapeloosheid.
Basislijn, week 9, week 24
N3 slaapfase ("slow-wave sleep")
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, week 24
N3-slaapduur wordt berekend met behulp van Dreem Headband, een slaapbeoordelingsapparaat dat objectieve slaapmetingen produceert.
Basislijn, week 9, week 24
Subjectieve totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, week 24
De zelfgerapporteerde slaapduur wordt gevraagd als onderdeel van de slaapdagboeken.
Basislijn, week 9, week 24
Objectieve totale slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, week 24
Objectieve slaapduur wordt gemeten via slaapbewakingsapparaat (Dreem Headband 2)
Basislijn, week 9, week 24
Subjectief wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 9, week 24
De zelfgerapporteerde slaapduur wordt gevraagd als onderdeel van de slaapdagboeken.
Basislijn, week 9, week 24
Objective Wake After Sleep Onset
Tijdsspanne: Baseline, Week 9, Week 24
Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
Baseline, Week 9, Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8443 (CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle betrokken gegevens worden geanonimiseerd. Klinische proefgegevens met bijbehorende metadata en biomonsters (indien relevant) zullen worden ondergebracht bij GAAIN, een openbaar beschikbare gegevensopslagplaats die wordt gefinancierd en onderhouden door de Alzheimer's Association en zal voldoen aan alle standaardpraktijken voor gegevensbeheer. Zoals gedefinieerd in PAR-21-359 voor klinische onderzoeken in een vroeg stadium, zullen alle onderzoeksgegevens, inclusief post-randomisatie-onderzoeksgegevens, onbewerkte en verwerkte primaire gegevens en resterende biomonsters (indien relevant), beschikbaar worden gesteld aan de wetenschappelijke gemeenschap op het moment van publicatie van de primaire resultaten of binnen 9 maanden na databasevergrendeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. We zullen de nodige documentatie, metadata en ondersteunende informatie verstrekken om ervoor te zorgen dat de gedeelde gegevens goed worden begrepen en gebruikt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op het moment van publicatie van de primaire resultaten of binnen 9 maanden na databasevergrendeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken worden gedaan en gedetailleerd met behulp van een aanvraagformulier van 2 pagina's met de volgende secties:

Betekenis; Gegevens gevraagd; Methodologieën; statistisch plan; Afstemming met studiedoelen.

Beoordelingscriterium gegevensverzoek:

De beoordelingscriteria omvatten het belang van het verzoek; gebruik van geschikte methoden; afwezigheid van conflict met andere lopende gegevensanalyse door onze groep of externe onderzoekers die al soortgelijke onderzoeken uitvoeren; en afstemming op het basisdoel van de subsidie ​​(cognitieve verbetering in aMCI en inzicht in de mechanismen ervan).

We zullen voortgangsrapporten aan de NIH verstrekken over activiteiten voor het delen van gegevens, inclusief het aantal ontvangen, goedgekeurde en geweigerde verzoeken om toegang tot gegevens, evenals updates over het gebruik en de impact van de gedeelde gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren