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Intervenções do Sono e Resultados Neurocognitivos

19 de março de 2024 atualizado por: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute

Intervenções do sono e resultados neurocognitivos no comprometimento cognitivo leve amnéstico

Este protocolo enfoca o efeito das intervenções do sono na melhoria do sono e na construção da resiliência cognitiva/cerebral em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo amnéstico leve e distúrbios do sono. Duas intervenções de sono, terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) e aprimoramento da atividade acústica de ondas lentas (SWAE), serão utilizadas em um ensaio clínico randomizado piloto no qual os participantes são randomizados para diferentes grupos de tratamento (CBTI ou SWAE). Os participantes serão avaliados durante um período de 6 meses para examinar o impacto dos tratamentos do sono nos resultados neuropsicológicos e no funcionamento diário mediado cognitivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo compreender o efeito das intervenções do sono na melhoria do sono e na construção da resiliência cognitiva/cerebral em idosos. Para implementar isso, os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico randomizado piloto no qual cinquenta adultos mais velhos (com comprometimento cognitivo amnéstico leve e distúrbios do sono) serão designados a diferentes grupos de tratamento para testar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) e acústica melhoria da atividade de ondas lentas (SWAE) ao longo de 6 meses. CBTI é uma intervenção de psicoterapia projetada para abordar padrões cognitivos e comportamentais desadaptativos associados ao sono e à hora de dormir. O SWAE é administrado por meio de uma faixa de cabeça não invasiva que detecta e amplifica a atividade endógena de ondas lentas usando estimulação acústica ("ruído rosa"). As diferenças entre os grupos serão comparadas nas mudanças no desempenho cognitivo e nos biomarcadores plasmáticos da doença de Alzheimer (tau fosforilada). Os investigadores também explorarão os mecanismos potenciais por trás da relação entre sono e cognição/biomarcadores, investigando uma série de métricas de sono medidas objetivamente (por exemplo, arquitetura do sono, duração do sono, despertares), juntamente com o genótipo APOE e sintomas depressivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyun Kim, PhD
        • Subinvestigador:
          • Terry E Goldberg, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes que falam inglês, com idades entre 60 e 85 anos
  2. Pontuação MMSE por telefone (T-MMSE) de 22 ou mais na avaliação de triagem; T-MMSE <18 durante a visita pós-tratamento ou acompanhamento de 6 meses será descontinuado da participação no estudo.
  3. Indivíduos com aMCI, conforme determinado pela Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) e Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
  4. Presença de memória do sujeito reclama não excludente. A presença de queixas subjetivas de memória sem sinais objetivos de comprometimento (T-MMSE, QDRS, LM) não seria considerada como presença de DCL tardio ou demência, portanto não são excludentes.
  5. Serão excluídos os participantes com uso regular e consistente de medicamentos para dormir (uso de sedativos/hipnóticos >3 vezes por semana). Os participantes que tomam medicamentos para dormir 3 ou menos vezes por semana serão solicitados a descontinuar os medicamentos antes da visita inicial do estudo. Todos os procedimentos de descontinuação/redução exigirão a consulta direta do PI com os médicos prescritores ou de cuidados primários dos participantes, que serão documentados para garantir a segurança dos participantes.
  6. Presença de distúrbios do sono, conforme determinado pela pontuação de 8 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia administrado no início do estudo (sem medicamentos para dormir).
  7. Os participantes devem ter capacidade para fornecer consentimento informado.
  8. Tenha acesso a uma conexão de internet estável.
  9. Um membro da família ou outro indivíduo que esteja em contato com o sujeito e consinta em servir como informante durante o estudo; este pode ser um informante telefônico no caso de sujeitos que não possuem um informante residente

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de acidente vascular cerebral ou risco excessivo de DCV
  2. Doença neurológica, incluindo distúrbios do movimento, EM, epilepsia e TCE (com mais de 15 min loc)
  3. diabetes não tratada
  4. Tratamento ativo do câncer
  5. Pontuação MMSE por telefone abaixo de 22 (Newkirk et al., 2004) e Memória Lógica acima de 11 para indivíduos com 16 ou mais anos de escolaridade, 9 para indivíduos com 8-15 anos de escolaridade e 6 para indivíduos com 0-7 anos de escolaridade
  6. Presença de distúrbios do sono além da insônia (apneia do sono moderada a grave, distúrbio do comportamento REM, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano). A apneia do sono leve não será excludente.
  7. Diagnóstico psiquiátrico atual do Eixo I do DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno por uso de substâncias/álcool ou transtorno bipolar
  8. O uso de antidepressivos com grandes propriedades anticolinérgicas conhecidas será excluído. Estes incluem: amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, isocarboxazida, lítio, maprotilina, mirtazapina, nortriptilina, tranilcipromina, trimipramina e fenelzina. Outros medicamentos são permitidos durante o estudo e não são excludentes.
  9. Serão excluídos participantes que façam uso de medicamentos com propriedades benzodiazepínicas. Estes incluem: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, clorazepato, clorazepato, oxazepam, alprazolam, clordiazepóxido, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam e midazolam.
  10. Participantes com depressão moderada a grave (Escala de Depressão Geriátrica>8) serão excluídos do estudo e serão encorajados a procurar tratamento para seus sintomas. Os participantes com depressão moderada (GDS 5-8) serão encorajados a retornar para a triagem após receberem tratamento e observarem melhora em seus sintomas.
  11. Participantes que são incapazes de fornecer um informante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
Os participantes designados para o grupo de tratamento CBTI receberão 8 semanas de sessões semanais de telessaúde com um terapeuta de nível mestre. Cada sessão tem aproximadamente 50 minutos de duração.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) é um tratamento de primeira linha ou complementar bem estabelecido para insônia, que consiste em modificações cognitivas e comportamentais, incluindo abordar comportamentos mal-adaptativos relacionados ao sono, controlar o ambiente de sono e limitar o tempo gasto na cama.
Comparador Ativo: Aprimoramento Acústico de Atividade de Ondas Lentas
Os participantes designados para o grupo SWAE serão instruídos a usar a bandana Dreem2 pelo menos quatro noites das sete noites da semana.
O aprimoramento acústico da atividade de ondas lentas será realizado usando a faixa de cabeça Dreem2. Este dispositivo utiliza cinco eletrodos secos de EEG (O1, O2, FpZ, F7 e F8), um acelerômetro 3D e um oxímetro de pulso para detectar a atividade de ondas lentas e gera estimulação acústica de ondas lentas para aumentar o sono de ondas lentas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria sem efeito de prática (NPE)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
A pontuação composta total, bem como as pontuações dos fatores (Controle Cognitivo e Funções Executivas, Consolidação da Memória Episódica, Memória de Trabalho Verbal) serão examinadas.
Linha de base, Semana 9, Semana 24
Cognição Cotidiana (ECog)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
A pontuação total e os subdomínios (Planejamento Diário, Organização Diária, Atenção Dividida Dividida, Linguagem Diária, Habilidades Visuoespaciais Diárias, Pontuações do Subdomínio de Memória Diária) serão examinados.
Linha de base, Semana 9, Semana 24
Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-3)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
Medida de atenção sustentada e vigilância
Linha de base, Semana 9, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
Medida bem estabelecida de sintomas de insônia. As pontuações variam de 0 a 28, e as pontuações mais altas representam sintomas de insônia mais graves.
Linha de base, Semana 9, Semana 24
Estágio de sono N3 ("sono de ondas lentas")
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
A duração do sono N3 será calculada usando o Dreem Headband, um dispositivo de avaliação do sono que produz medidas objetivas do sono.
Linha de base, Semana 9, Semana 24
Tempo total de sono subjetivo
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
A duração do sono autorreferida será solicitada como parte dos diários de sono.
Linha de base, Semana 9, Semana 24
Tempo total de sono objetivo
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
A duração objetiva do sono será medida por meio do dispositivo de monitoramento do sono (Dreem Headband 2)
Linha de base, Semana 9, Semana 24
Despertar Subjetivo Após o Início do Sono
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
A duração do sono autorreferida será solicitada como parte dos diários de sono.
Linha de base, Semana 9, Semana 24
Objetivo Despertar Após o Início do Sono
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
A duração objetiva do sono será medida por meio do dispositivo de monitoramento do sono (Dreem Headband 2)
Linha de base, Semana 9, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados do titular serão desidentificados. Dados de ensaios clínicos acompanhados de metadados e bio-amostras (se relevante) serão armazenados no GAAIN, um repositório de dados disponível ao público financiado e mantido pela Alzheimer's Association e cumprirá todas as práticas padrão para gerenciamento de dados. Conforme definido no PAR-21-359 para ensaios clínicos em estágio inicial, todos os dados do estudo, incluindo dados de ensaio pós-randomização, dados primários brutos e processados ​​e amostras biológicas restantes (se relevante), serão disponibilizados para a comunidade científica no momento da publicação dos resultados primários ou dentro de 9 meses após o bloqueio do banco de dados, o que ocorrer primeiro. Forneceremos a documentação, metadados e informações de suporte necessárias para garantir o entendimento e a utilização adequados dos dados compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação dos resultados primários ou dentro de 9 meses após o bloqueio do banco de dados, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações são feitas e detalhadas usando um formulário de solicitação de 2 páginas com as seguintes seções:

Significado; Dados Solicitados; Metodologias; Plano Estatístico; Alinhamento com os objetivos do estudo.

Critério de revisão de solicitação de dados:

Os critérios de revisão incluirão a importância da solicitação; utilização de metodologias adequadas; ausência de conflito com outras análises de dados em andamento pelo nosso grupo ou investigadores externos que já conduzem estudos semelhantes; e alinhamento com o objetivo básico da bolsa (aprimoramento cognitivo em aMCI e compreensão de seus mecanismos).

Forneceremos relatórios de progresso ao NIH sobre atividades de compartilhamento de dados, incluindo o número de solicitações de acesso a dados recebidas, aprovadas e negadas, bem como atualizações sobre a utilização e o impacto dos dados compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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