- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05987007
Intervenções do Sono e Resultados Neurocognitivos
Intervenções do sono e resultados neurocognitivos no comprometimento cognitivo leve amnéstico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hyun Kim, PhD
- Número de telefone: 646-774-8459
- E-mail: HK3141@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Terry E Goldberg, PhD
- Número de telefone: 646-774-5215
- E-mail: teg2117@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Contato:
- Aren Tucker, BA
- Número de telefone: 646-774-8691
- E-mail: aren.tucker@nyspi.columbia.edu
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Contato:
- Daniel Cohen, BA
- Número de telefone: 646-774-7204
- E-mail: daniel.cohen@nyspi.columbia.edu
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Investigador principal:
- Hyun Kim, PhD
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Subinvestigador:
- Terry E Goldberg, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que falam inglês, com idades entre 60 e 85 anos
- Pontuação MMSE por telefone (T-MMSE) de 22 ou mais na avaliação de triagem; T-MMSE <18 durante a visita pós-tratamento ou acompanhamento de 6 meses será descontinuado da participação no estudo.
- Indivíduos com aMCI, conforme determinado pela Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) e Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
- Presença de memória do sujeito reclama não excludente. A presença de queixas subjetivas de memória sem sinais objetivos de comprometimento (T-MMSE, QDRS, LM) não seria considerada como presença de DCL tardio ou demência, portanto não são excludentes.
- Serão excluídos os participantes com uso regular e consistente de medicamentos para dormir (uso de sedativos/hipnóticos >3 vezes por semana). Os participantes que tomam medicamentos para dormir 3 ou menos vezes por semana serão solicitados a descontinuar os medicamentos antes da visita inicial do estudo. Todos os procedimentos de descontinuação/redução exigirão a consulta direta do PI com os médicos prescritores ou de cuidados primários dos participantes, que serão documentados para garantir a segurança dos participantes.
- Presença de distúrbios do sono, conforme determinado pela pontuação de 8 ou mais no Índice de Gravidade da Insônia administrado no início do estudo (sem medicamentos para dormir).
- Os participantes devem ter capacidade para fornecer consentimento informado.
- Tenha acesso a uma conexão de internet estável.
- Um membro da família ou outro indivíduo que esteja em contato com o sujeito e consinta em servir como informante durante o estudo; este pode ser um informante telefônico no caso de sujeitos que não possuem um informante residente
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral ou risco excessivo de DCV
- Doença neurológica, incluindo distúrbios do movimento, EM, epilepsia e TCE (com mais de 15 min loc)
- diabetes não tratada
- Tratamento ativo do câncer
- Pontuação MMSE por telefone abaixo de 22 (Newkirk et al., 2004) e Memória Lógica acima de 11 para indivíduos com 16 ou mais anos de escolaridade, 9 para indivíduos com 8-15 anos de escolaridade e 6 para indivíduos com 0-7 anos de escolaridade
- Presença de distúrbios do sono além da insônia (apneia do sono moderada a grave, distúrbio do comportamento REM, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano). A apneia do sono leve não será excludente.
- Diagnóstico psiquiátrico atual do Eixo I do DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno por uso de substâncias/álcool ou transtorno bipolar
- O uso de antidepressivos com grandes propriedades anticolinérgicas conhecidas será excluído. Estes incluem: amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina, imipramina, isocarboxazida, lítio, maprotilina, mirtazapina, nortriptilina, tranilcipromina, trimipramina e fenelzina. Outros medicamentos são permitidos durante o estudo e não são excludentes.
- Serão excluídos participantes que façam uso de medicamentos com propriedades benzodiazepínicas. Estes incluem: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, clorazepato, clorazepato, oxazepam, alprazolam, clordiazepóxido, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam e midazolam.
- Participantes com depressão moderada a grave (Escala de Depressão Geriátrica>8) serão excluídos do estudo e serão encorajados a procurar tratamento para seus sintomas. Os participantes com depressão moderada (GDS 5-8) serão encorajados a retornar para a triagem após receberem tratamento e observarem melhora em seus sintomas.
- Participantes que são incapazes de fornecer um informante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
Os participantes designados para o grupo de tratamento CBTI receberão 8 semanas de sessões semanais de telessaúde com um terapeuta de nível mestre.
Cada sessão tem aproximadamente 50 minutos de duração.
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A terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBTI) é um tratamento de primeira linha ou complementar bem estabelecido para insônia, que consiste em modificações cognitivas e comportamentais, incluindo abordar comportamentos mal-adaptativos relacionados ao sono, controlar o ambiente de sono e limitar o tempo gasto na cama.
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Comparador Ativo: Aprimoramento Acústico de Atividade de Ondas Lentas
Os participantes designados para o grupo SWAE serão instruídos a usar a bandana Dreem2 pelo menos quatro noites das sete noites da semana.
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O aprimoramento acústico da atividade de ondas lentas será realizado usando a faixa de cabeça Dreem2.
Este dispositivo utiliza cinco eletrodos secos de EEG (O1, O2, FpZ, F7 e F8), um acelerômetro 3D e um oxímetro de pulso para detectar a atividade de ondas lentas e gera estimulação acústica de ondas lentas para aumentar o sono de ondas lentas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria sem efeito de prática (NPE)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
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A pontuação composta total, bem como as pontuações dos fatores (Controle Cognitivo e Funções Executivas, Consolidação da Memória Episódica, Memória de Trabalho Verbal) serão examinadas.
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Linha de base, Semana 9, Semana 24
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Cognição Cotidiana (ECog)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
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A pontuação total e os subdomínios (Planejamento Diário, Organização Diária, Atenção Dividida Dividida, Linguagem Diária, Habilidades Visuoespaciais Diárias, Pontuações do Subdomínio de Memória Diária) serão examinados.
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Linha de base, Semana 9, Semana 24
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Teste de Desempenho Contínuo de Conners (CPT-3)
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
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Medida de atenção sustentada e vigilância
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Linha de base, Semana 9, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
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Medida bem estabelecida de sintomas de insônia.
As pontuações variam de 0 a 28, e as pontuações mais altas representam sintomas de insônia mais graves.
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Linha de base, Semana 9, Semana 24
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Estágio de sono N3 ("sono de ondas lentas")
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
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A duração do sono N3 será calculada usando o Dreem Headband, um dispositivo de avaliação do sono que produz medidas objetivas do sono.
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Linha de base, Semana 9, Semana 24
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Tempo total de sono subjetivo
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
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A duração do sono autorreferida será solicitada como parte dos diários de sono.
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Linha de base, Semana 9, Semana 24
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Tempo total de sono objetivo
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
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A duração objetiva do sono será medida por meio do dispositivo de monitoramento do sono (Dreem Headband 2)
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Linha de base, Semana 9, Semana 24
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Despertar Subjetivo Após o Início do Sono
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
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A duração do sono autorreferida será solicitada como parte dos diários de sono.
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Linha de base, Semana 9, Semana 24
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Objetivo Despertar Após o Início do Sono
Prazo: Linha de base, Semana 9, Semana 24
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A duração objetiva do sono será medida por meio do dispositivo de monitoramento do sono (Dreem Headband 2)
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Linha de base, Semana 9, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8443 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações são feitas e detalhadas usando um formulário de solicitação de 2 páginas com as seguintes seções:
Significado; Dados Solicitados; Metodologias; Plano Estatístico; Alinhamento com os objetivos do estudo.
Critério de revisão de solicitação de dados:
Os critérios de revisão incluirão a importância da solicitação; utilização de metodologias adequadas; ausência de conflito com outras análises de dados em andamento pelo nosso grupo ou investigadores externos que já conduzem estudos semelhantes; e alinhamento com o objetivo básico da bolsa (aprimoramento cognitivo em aMCI e compreensão de seus mecanismos).
Forneceremos relatórios de progresso ao NIH sobre atividades de compartilhamento de dados, incluindo o número de solicitações de acesso a dados recebidas, aprovadas e negadas, bem como atualizações sobre a utilização e o impacto dos dados compartilhados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .