Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánkové intervence a neurokognitivní výsledky

8. června 2026 aktualizováno: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute

Spánkové intervence a neurokognitivní výsledky u amnestických mírných kognitivních poruch

Tento protokol se zaměřuje na účinek spánkových intervencí na zlepšení spánku a budování kognitivní/mozkové odolnosti u starších dospělých s amnestickou mírnou kognitivní poruchou a poruchou spánku. V pilotní randomizované klinické studii, ve které jsou účastníci randomizováni do různých léčebných skupin (CBTI nebo SWAE), budou použity dvě spánkové intervence, kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI) a zesílení akustické aktivity pomalými vlnami (SWAE). Účastníci budou hodnoceni po dobu 6 měsíců s cílem prozkoumat dopad léčby spánku na neuropsychologické výsledky a kognitivně zprostředkované každodenní fungování.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl porozumět vlivu spánkových intervencí na zlepšení spánku a budování kognitivní/mozkové odolnosti u starších dospělých. Za tímto účelem výzkumníci provedou pilotní randomizovanou klinickou studii, ve které bude padesát starších dospělých (s amnestickou mírnou kognitivní poruchou a poruchou spánku) rozděleno do různých léčebných skupin, aby se otestovaly účinky kognitivně behaviorální terapie na nespavost (CBTI) a akustické poruchy. zvýšení aktivity pomalými vlnami (SWAE) v průběhu 6 měsíců. CBTI je psychoterapeutická intervence určená k řešení maladaptivních kognitivních a behaviorálních vzorců spojených se spánkem a spaním. SWAE se podává prostřednictvím neinvazivní čelenky, která detekuje a zesiluje endogenní pomalovlnnou aktivitu pomocí hraní akustické stimulace („růžový šum“). Skupinové rozdíly budou porovnány na změnách kognitivní výkonnosti a plazmatických biomarkerů Alzheimerovy choroby (fosforylovaný tau). Výzkumníci budou také zkoumat potenciální mechanismy za vztahem mezi spánkem a kognicemi/biomarkery zkoumáním řady objektivně měřených metrik spánku (např. architektura spánku, délka spánku, vzrušení) spolu s genotypem APOE a depresivními symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun Kim, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Terry E Goldberg, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící účastníci, věk 60-85 let
  2. Telefonní skóre MMSE (T-MMSE) 22 nebo vyšší při screeningovém hodnocení; T-MMSE <18 během návštěvy po léčbě nebo 6měsíčního sledování bude z účasti ve studii přerušeno.
  3. Jednotlivci s aMCI, jak je určeno Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) a Quick Demence Rating Scale (QDRS)
  4. Přítomnost paměti předmětu není vylučující. Přítomnost subjektivních potíží s pamětí bez objektivních známek poškození (T-MMSE, QDRS, LM) by nebyla považována za přítomnost pozdní MCI nebo demence, proto nejsou vylučující.
  5. Účastníci s pravidelným a konzistentním užíváním léků na spaní (sedativa/hypnotika více než 3krát týdně) budou vyloučeni. Účastníci, kteří užívají léky na spaní 3krát nebo méněkrát týdně, budou požádáni, aby léky přerušili před základní návštěvou studie. Všechny procedury přerušení/zužování budou vyžadovat přímou konzultaci PI s předepisujícími lékaři nebo lékaři primární péče, což bude zdokumentováno, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.
  6. Přítomnost poruch spánku, jak je stanoveno skóre 8 nebo vyšším na indexu závažnosti insomnie podávaného na začátku (bez léků na spaní).
  7. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  8. Mít přístup ke stabilnímu připojení k internetu.
  9. Člen rodiny nebo jiný jedinec, který je v kontaktu se subjektem a souhlasí s tím, že bude během studie sloužit jako informátor; může to být telefonický informátor v případě subjektů, které nemají živého informátora

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza cévní mozkové příhody nebo nadměrného rizika KVO
  2. Neurologické onemocnění včetně pohybových poruch, RS, epilepsie a TBI (s více než 15 minutovou lokalizací)
  3. Neléčená cukrovka
  4. Aktivní léčba rakoviny
  5. Telefonní skóre MMSE pod 22 (Newkirk et al., 2004) a logická paměť nad 11 pro předměty s 16 a více lety vzdělání, 9 pro předměty s 8-15 lety vzdělání a 6 pro předměty s 0-7 roky vzdělání
  6. Přítomnost jiných poruch spánku než insomnie (středně těžká spánková apnoe, REM porucha chování, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu). Mírná spánková apnoe nebude výjimkou.
  7. Současná psychiatrická diagnóza osy I DSM-5 schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha užívání návykových látek/alkoholu nebo bipolární porucha
  8. Použití antidepresiv se známými velkými anticholinergními vlastnostmi bude vyloučeno. Tyto zahrnují: amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin, doxepin, imipramin, isokarboxazid, lithium, maprotilin, mirtazapin, nortriptylin, tranylcypromin, trimipramin a fenelzin. Jiné léky jsou během studie povoleny a nejsou vylučující.
  9. Účastníci užívající léky s benzodiazepinovými vlastnostmi budou vyloučeni. Patří mezi ně: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, klorazepát, klorazepát, oxazepam, alprazolam, chlordiazepoxid, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam a midazolam.
  10. Účastníci se středně těžkou až těžkou depresí (škála geriatrické deprese > 8) budou ze studie vyloučeni a budou vyzváni, aby hledali léčbu svých symptomů. Účastníci se středně těžkou depresí (GDS 5-8) budou vyzváni, aby se vrátili na screening poté, co podstoupí léčbu a uvidí zlepšení svých příznaků.
  11. Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informátora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Účastníci zařazení do léčebné skupiny CBTI absolvují 8 týdnů týdenních sezení telehealth s terapeutem na magisterské úrovni. Každé sezení trvá přibližně 50 minut.
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI) je dobře zavedená léčba první linie nebo doplňková léčba nespavosti, která sestává z kognitivních a behaviorálních modifikací, včetně řešení maladaptivního chování souvisejícího se spánkem, kontroly prostředí spánku a omezení času stráveného v posteli.
Aktivní komparátor: Vylepšení akustické aktivity pomalých vln
Účastníci zařazení do skupiny SWAE budou instruováni, aby používali čelenku Dreem2 alespoň čtyři noci ze sedmi nocí v týdnu.
Akustické vylepšení aktivity na pomalých vlnách bude provedeno pomocí čelenky Dreem2. Toto zařízení využívá pět elektrod suchého EEG (O1, O2, FpZ, F7 a F8), 3D akcelerometr a pulzní oxymetr k detekci aktivity pomalých vln a generuje akustickou stimulaci pomalých vln pro posílení spánku s pomalými vlnami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie NPE (No Practice Effect).
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
Bude zkoumáno celkové složené skóre, stejně jako skóre faktorů (kognitivní kontrolní a výkonné funkce, konsolidace epizodické paměti, verbální pracovní paměť).
Výchozí stav, týden 9, týden 24
Každodenní poznávání (ECog)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
Bude zkoumáno celkové skóre a subdomény (každodenní plánování, každodenní organizace, každodenní oddělená pozornost, každodenní jazyk, každodenní vizuoprostorové schopnosti, skóre subdomény každodenní paměti).
Výchozí stav, týden 9, týden 24
Connersův průběžný test výkonu (CPT-3)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
Míra trvalé pozornosti a bdělosti
Výchozí stav, týden 9, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
Dobře zavedená míra příznaků nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre představuje závažnější příznaky nespavosti.
Výchozí stav, týden 9, týden 24
Fáze spánku N3 ("spánek s pomalou vlnou")
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
Délka spánku N3 bude vypočítána pomocí Dreem Headband, zařízení pro hodnocení spánku, které poskytuje objektivní měření spánku.
Výchozí stav, týden 9, týden 24
Subjektivní Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
V rámci spánkových deníků bude požadována vlastní délka spánku.
Výchozí stav, týden 9, týden 24
Objektivní Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
Objektivní trvání spánku bude měřeno pomocí zařízení pro sledování spánku (Dreem Headband 2)
Výchozí stav, týden 9, týden 24
Subjektivní probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
V rámci spánkových deníků bude požadována vlastní délka spánku.
Výchozí stav, týden 9, týden 24
Objektivní probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
Objektivní trvání spánku bude měřeno pomocí zařízení pro sledování spánku (Dreem Headband 2)
Výchozí stav, týden 9, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškeré údaje o subjektu budou deidentifikovány. Údaje z klinických studií s doprovodnými metadaty a biologické vzorky (pokud jsou relevantní) budou uloženy v GAAIN, veřejně dostupném datovém úložišti financovaném a spravovaném Alzheimerovou asociací a budou v souladu se všemi standardními postupy pro správu dat. Jak je definováno v PAR-21-359 pro klinické studie v rané fázi, všechny údaje ze studií, včetně údajů z postrandomizačních studií, nezpracovaných a zpracovaných primárních údajů a zbývajících biologických vzorků (pokud jsou relevantní), budou zpřístupněny vědecké komunitě. v době zveřejnění primárních výsledků nebo do 9 měsíců od uzamčení databáze, podle toho, co nastane dříve. Poskytneme nezbytnou dokumentaci, metadata a podpůrné informace, abychom zajistili správné pochopení a využití sdílených dat.

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění primárních výsledků nebo do 9 měsíců od uzamčení databáze, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti se podávají a upřesňují pomocí 2stránkového formuláře žádosti s následujícími oddíly:

Význam; Vyžádaná data; Metodologie; Statistický plán; Soulad s cíli studia.

Kritérium kontroly žádosti o data:

Kritéria přezkumu budou zahrnovat význam žádosti; použití vhodných metodik; absence konfliktu s jinými probíhajícími analýzami dat naší skupinou nebo externími vyšetřovateli, kteří již provádějí podobné studie; a sladění se základním cílem grantu (kognitivní zlepšení v aMCI a pochopení jeho mechanismů).

Budeme poskytovat NIH zprávy o pokroku v činnostech sdílení dat, včetně počtu přijatých, schválených a zamítnutých žádostí o přístup k datům, a také aktualizace o využití a dopadu sdílených dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Předplatit