- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05987007
Spánkové intervence a neurokognitivní výsledky
Spánkové intervence a neurokognitivní výsledky u amnestických mírných kognitivních poruch
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyun Kim, PhD
- Telefonní číslo: 646-774-8459
- E-mail: HK3141@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Terry E Goldberg, PhD
- Telefonní číslo: 646-774-5215
- E-mail: teg2117@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyun Kim, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Terry E Goldberg, PhD
-
Kontakt:
- Hyun Kim, PhD
- Telefonní číslo: 646-774-8691
- E-mail: hyun.kim@nyspi.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící účastníci, věk 60-85 let
- Telefonní skóre MMSE (T-MMSE) 22 nebo vyšší při screeningovém hodnocení; T-MMSE <18 během návštěvy po léčbě nebo 6měsíčního sledování bude z účasti ve studii přerušeno.
- Jednotlivci s aMCI, jak je určeno Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) a Quick Demence Rating Scale (QDRS)
- Přítomnost paměti předmětu není vylučující. Přítomnost subjektivních potíží s pamětí bez objektivních známek poškození (T-MMSE, QDRS, LM) by nebyla považována za přítomnost pozdní MCI nebo demence, proto nejsou vylučující.
- Účastníci s pravidelným a konzistentním užíváním léků na spaní (sedativa/hypnotika více než 3krát týdně) budou vyloučeni. Účastníci, kteří užívají léky na spaní 3krát nebo méněkrát týdně, budou požádáni, aby léky přerušili před základní návštěvou studie. Všechny procedury přerušení/zužování budou vyžadovat přímou konzultaci PI s předepisujícími lékaři nebo lékaři primární péče, což bude zdokumentováno, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků.
- Přítomnost poruch spánku, jak je stanoveno skóre 8 nebo vyšším na indexu závažnosti insomnie podávaného na začátku (bez léků na spaní).
- Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Mít přístup ke stabilnímu připojení k internetu.
- Člen rodiny nebo jiný jedinec, který je v kontaktu se subjektem a souhlasí s tím, že bude během studie sloužit jako informátor; může to být telefonický informátor v případě subjektů, které nemají živého informátora
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cévní mozkové příhody nebo nadměrného rizika KVO
- Neurologické onemocnění včetně pohybových poruch, RS, epilepsie a TBI (s více než 15 minutovou lokalizací)
- Neléčená cukrovka
- Aktivní léčba rakoviny
- Telefonní skóre MMSE pod 22 (Newkirk et al., 2004) a logická paměť nad 11 pro předměty s 16 a více lety vzdělání, 9 pro předměty s 8-15 lety vzdělání a 6 pro předměty s 0-7 roky vzdělání
- Přítomnost jiných poruch spánku než insomnie (středně těžká spánková apnoe, REM porucha chování, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu). Mírná spánková apnoe nebude výjimkou.
- Současná psychiatrická diagnóza osy I DSM-5 schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha užívání návykových látek/alkoholu nebo bipolární porucha
- Použití antidepresiv se známými velkými anticholinergními vlastnostmi bude vyloučeno. Tyto zahrnují: amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin, doxepin, imipramin, isokarboxazid, lithium, maprotilin, mirtazapin, nortriptylin, tranylcypromin, trimipramin a fenelzin. Jiné léky jsou během studie povoleny a nejsou vylučující.
- Účastníci užívající léky s benzodiazepinovými vlastnostmi budou vyloučeni. Patří mezi ně: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, klorazepát, klorazepát, oxazepam, alprazolam, chlordiazepoxid, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam a midazolam.
- Účastníci se středně těžkou až těžkou depresí (škála geriatrické deprese > 8) budou ze studie vyloučeni a budou vyzváni, aby hledali léčbu svých symptomů. Účastníci se středně těžkou depresí (GDS 5-8) budou vyzváni, aby se vrátili na screening poté, co podstoupí léčbu a uvidí zlepšení svých příznaků.
- Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informátora.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Účastníci zařazení do léčebné skupiny CBTI absolvují 8 týdnů týdenních sezení telehealth s terapeutem na magisterské úrovni.
Každé sezení trvá přibližně 50 minut.
|
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTI) je dobře zavedená léčba první linie nebo doplňková léčba nespavosti, která sestává z kognitivních a behaviorálních modifikací, včetně řešení maladaptivního chování souvisejícího se spánkem, kontroly prostředí spánku a omezení času stráveného v posteli.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšení akustické aktivity pomalých vln
Účastníci zařazení do skupiny SWAE budou instruováni, aby používali čelenku Dreem2 alespoň čtyři noci ze sedmi nocí v týdnu.
|
Akustické vylepšení aktivity na pomalých vlnách bude provedeno pomocí čelenky Dreem2.
Toto zařízení využívá pět elektrod suchého EEG (O1, O2, FpZ, F7 a F8), 3D akcelerometr a pulzní oxymetr k detekci aktivity pomalých vln a generuje akustickou stimulaci pomalých vln pro posílení spánku s pomalými vlnami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie NPE (No Practice Effect).
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
Bude zkoumáno celkové složené skóre, stejně jako skóre faktorů (kognitivní kontrolní a výkonné funkce, konsolidace epizodické paměti, verbální pracovní paměť).
|
Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
|
Každodenní poznávání (ECog)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
Bude zkoumáno celkové skóre a subdomény (každodenní plánování, každodenní organizace, každodenní oddělená pozornost, každodenní jazyk, každodenní vizuoprostorové schopnosti, skóre subdomény každodenní paměti).
|
Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
|
Connersův průběžný test výkonu (CPT-3)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
Míra trvalé pozornosti a bdělosti
|
Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
Dobře zavedená míra příznaků nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 28 a vyšší skóre představuje závažnější příznaky nespavosti.
|
Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
|
Fáze spánku N3 ("spánek s pomalou vlnou")
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
Délka spánku N3 bude vypočítána pomocí Dreem Headband, zařízení pro hodnocení spánku, které poskytuje objektivní měření spánku.
|
Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
|
Subjektivní Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
V rámci spánkových deníků bude požadována vlastní délka spánku.
|
Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
|
Objektivní Celková doba spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
Objektivní trvání spánku bude měřeno pomocí zařízení pro sledování spánku (Dreem Headband 2)
|
Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
|
Subjektivní probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
V rámci spánkových deníků bude požadována vlastní délka spánku.
|
Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
|
Objektivní probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
Objektivní trvání spánku bude měřeno pomocí zařízení pro sledování spánku (Dreem Headband 2)
|
Výchozí stav, týden 9, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Alzheimerova nemoc
- Parasomnie
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- 8443 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti se podávají a upřesňují pomocí 2stránkového formuláře žádosti s následujícími oddíly:
Význam; Vyžádaná data; Metodologie; Statistický plán; Soulad s cíli studia.
Kritérium kontroly žádosti o data:
Kritéria přezkumu budou zahrnovat význam žádosti; použití vhodných metodik; absence konfliktu s jinými probíhajícími analýzami dat naší skupinou nebo externími vyšetřovateli, kteří již provádějí podobné studie; a sladění se základním cílem grantu (kognitivní zlepšení v aMCI a pochopení jeho mechanismů).
Budeme poskytovat NIH zprávy o pokroku v činnostech sdílení dat, včetně počtu přijatých, schválených a zamítnutých žádostí o přístup k datům, a také aktualizace o využití a dopadu sdílených dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby