Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnintervensjoner og nevrokognitive resultater (SINA)

30. juli 2026 oppdatert av: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute

Søvnintervensjoner og nevrokognitive resultater ved amnestisk mild kognitiv svikt

Denne protokollen fokuserer på effekten av søvnintervensjoner på å forbedre søvn og bygge kognitiv/hjernemotstandskraft hos eldre voksne med amnestisk mild kognitiv svikt og søvnforstyrrelser. To søvnintervensjoner, kognitiv atferdsterapi for insomnia (CBTI) og akustisk slow-wave activity enhancement (SWAE), vil bli brukt i en pilot randomisert klinisk studie der deltakerne blir randomisert til ulike behandlingsgrupper (CBTI eller SWAE). Deltakerne vil bli vurdert over en 6-måneders periode for å undersøke effekten av søvnbehandlinger på nevropsykologiske utfall og kognitivt mediert hverdagsfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å forstå effekten av søvnintervensjoner på å forbedre søvn og bygge kognitiv/hjerneresiliens hos eldre voksne. For å implementere dette vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie der femti eldre voksne (med amnestisk mild kognitiv svikt og søvnforstyrrelser) vil bli tildelt forskjellige behandlingsgrupper for å teste effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) og akustisk slow-wave activity enhancement (SWAE) i løpet av 6 måneder. CBTI er en psykoterapiintervensjon designet for å adressere maladaptive kognitive og atferdsmønstre assosiert med søvn og leggetid. SWAE administreres gjennom et ikke-invasivt pannebånd som oppdager og forsterker endogen slow-wave aktivitet ved å bruke akustisk stimulering ("rosa støy"). Gruppeforskjeller vil bli sammenlignet på endringene i kognitiv ytelse og plasmabiomarkører for Alzheimers sykdom (fosforylert tau). Etterforskerne vil også utforske potensielle mekanismer bak forholdet mellom søvn og kognisjon/biomarkører ved å undersøke en rekke objektivt målte søvnmålinger (f.eks. søvnarkitektur, søvnvarighet, opphisselse) sammen med APOE-genotype og depressive symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Hyun Kim, PhD
        • Underetterforsker:
          • Terry E Goldberg, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Engelsktalende deltakere i alderen 60-85 år
  2. Telefon MMSE (T-MMSE) score på 22 eller høyere ved screeningvurdering; T-MMSE <18 under besøk etter behandling eller 6 måneders oppfølging vil bli avbrutt fra deltakelse i studien.
  3. Personer med aMCI, som bestemt av Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) og Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
  4. Tilstedeværelse av fagminne klager ikke ekskluderende. Tilstedeværelse av subjektive hukommelsesplager uten objektive tegn på svekkelse (T-MMSE, QDRS, LM) vil ikke anses som tilstedeværelse av sen MCI eller demens, og er derfor ikke ekskluderende.
  5. Deltakere med regelmessig og konsekvent bruk av søvnmedisiner (beroligende/hypnotisk bruk >3 ganger per uke) vil bli ekskludert. Deltakere som tar søvnmedisiner 3 eller sjeldnere ganger i uken, vil bli bedt om å avbryte medisiner før studiebesøket. Alle seponerings-/nedtrappingsprosedyrer vil kreve PIs direkte konsultasjon med deltakernes forskrivende eller primærleger, som vil bli dokumentert for å sikre deltakernes sikkerhet.
  6. Tilstedeværelse av søvnforstyrrelser, bestemt av en score på 8 eller høyere på Insomnia Severity Index administrert ved baseline (uten søvnmedisiner).
  7. Deltakerne må ha kapasitet til å gi informert samtykke.
  8. Ha tilgang til stabil internettforbindelse.
  9. Et familiemedlem eller en annen person som er i kontakt med emnet og samtykker til å fungere som informant under studien; dette kan være en telefoninformant når det gjelder forsøkspersoner som ikke har fastboende informant

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av hjerneslag eller overdreven risiko for CVD
  2. Nevrologisk sykdom inkludert bevegelsesforstyrrelser, MS, epilepsi og TBI (med mer enn 15 min loc)
  3. Ubehandlet diabetes
  4. Aktiv behandling av kreft
  5. Telefon MMSE-score under 22 (Newkirk et al., 2004) og logisk minne over 11 for emner med 16 eller flere års utdanning, 9 for emner med 8-15 års utdanning, og 6 for emner med 0-7 års utdanning
  6. Tilstedeværelse av andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet (moderat alvorlig søvnapné, REM-atferdsforstyrrelse, rastløse bensyndrom, døgnrytmeforstyrrelse). Mild søvnapné vil ikke være ekskluderende.
  7. Gjeldende DSM-5-akse I psykiatrisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, rus-/alkoholbruksforstyrrelse eller bipolar lidelse
  8. Bruk av antidepressiva med kjente store antikolinerge egenskaper vil være utelukket. Disse inkluderer: amitriptylin, amoksapin, klomipramin, desipramin, doksepin, imipramin, isokarboksazid, litium, maprotilin, mirtazapin, nortriptylin, tranylcypromin trimipramin og fenelzin. Andre medisiner er tillatt under studiet og er ikke ekskluderende.
  9. Deltakere som tar medisiner med benzodiazepiner vil bli ekskludert. Disse inkluderer: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, klorazepat, klorazepat, oksazepam, alprazolam, klordiazepoksid, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam og midazolam.
  10. Deltakere med moderat til alvorlig depresjon (geriatrisk depresjonsskala>8) vil bli ekskludert fra studien og vil bli oppfordret til å søke behandling for symptomene sine. Deltakere med moderat depresjon (GDS 5-8) vil bli oppfordret til å returnere for screening etter å ha mottatt behandling og sett bedring i symptomene.
  11. Deltakere som ikke klarer å oppgi en informant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Deltakere som er tildelt CBTI-behandlingsgruppen vil motta 8 ukers ukentlige telehelse-økter med en terapeut på masternivå. Hver økt er ca. 50 minutter lang.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) er en veletablert førstelinjebehandling eller komplementær behandling for søvnløshet som består av kognitive og atferdsmessige endringer, inkludert adressering av maladaptiv søvnrelatert atferd, kontroll av søvnmiljøet og begrenset tid brukt i sengen.
Aktiv komparator: Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds. These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages. The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
No Practice Effect (NPE) batteri
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
Den totale sammensatte skåren, samt faktorskårer (Kognitiv kontroll og eksekutive funksjoner, Episodisk minnekonsolidering, Verbal arbeidsminne) vil bli undersøkt.
Baseline, uke 9, uke 24
Everyday Cognition (ECog)
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
Total poengsum og underdomener (Hverdagsplanlegging, Hverdagsorganisering, Daglig delt oppmerksomhet, Hverdagsspråk, Hverdagsvisuospatiale evner, Underdomenepoeng for hverdagsminne) vil bli undersøkt.
Baseline, uke 9, uke 24
Conners kontinuerlig ytelsestest (CPT-3)
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
Mål for vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet
Baseline, uke 9, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
Veletablert mål på søvnløshetssymptomer. Poeng varierer fra 0-28, og høyere score representerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
Baseline, uke 9, uke 24
N3 søvnstadium ("slow-wave sleep")
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
N3-søvnvarighet vil bli beregnet ved hjelp av Dreem Headband, en søvnvurderingsenhet som produserer objektive søvnmål.
Baseline, uke 9, uke 24
SubjektivTotal søvntid
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
Selvrapportert søvnvarighet vil bli spurt som en del av søvndagbøkene.
Baseline, uke 9, uke 24
Mål total søvntid
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
Objektiv søvnvarighet vil bli målt via søvnovervåkingsenhet (Dreem Headband 2)
Baseline, uke 9, uke 24
Subjektiv oppvåkning etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
Selvrapportert søvnvarighet vil bli spurt som en del av søvndagbøkene.
Baseline, uke 9, uke 24
Objective Wake After Sleep Onset
Tidsramme: Baseline, Week 9, Week 24
Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
Baseline, Week 9, Week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle emnedata vil bli avidentifisert. Data fra kliniske forsøk med tilhørende metadata og bioprøver (hvis relevant) vil bli lagret på GAAIN, et offentlig tilgjengelig datalager finansiert og vedlikeholdt av Alzheimers Association og vil overholde all standard praksis for datahåndtering. Som definert i PAR-21-359 for tidlige kliniske studier, vil alle studiedata, inkludert post-randomiseringsforsøksdata, rå og behandlede primærdata, og gjenværende bioprøver (hvis relevant), gjøres tilgjengelig for det vitenskapelige samfunnet på tidspunktet for publisering av primærresultatene eller innen 9 måneder etter databaselåsing, avhengig av hva som kommer først. Vi vil gi nødvendig dokumentasjon, metadata og støtteinformasjon for å sikre riktig forståelse og bruk av de delte dataene.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for publisering av de primære resultatene eller innen 9 måneder etter databaselåsing, avhengig av hva som kommer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler er laget og detaljert ved hjelp av et 2-siders forespørselsskjema med følgende seksjoner:

Betydning; Data forespurt; Metoder; Statistisk plan; Overensstemmelse med studiemål.

Kriterium for gjennomgang av dataforespørsel:

Gjennomgangskriteriene vil inkludere betydningen av forespørselen; bruk av hensiktsmessige metoder; fravær av konflikt med annen pågående dataanalyse fra vår gruppe eller eksterne etterforskere som allerede utfører lignende studier; og tilpasning til det grunnleggende målet for bevilgningen (kognitiv forbedring i aMCI og forståelse av dens mekanismer).

Vi vil gi fremdriftsrapporter til NIH om datadelingsaktiviteter, inkludert antall forespørsler om datatilgang mottatt, godkjent og avslått, samt oppdateringer om bruken og virkningen av de delte dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere