- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05987007
Søvnintervensjoner og nevrokognitive resultater (SINA)
Søvnintervensjoner og nevrokognitive resultater ved amnestisk mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hyun Kim, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8459
- E-post: HK3141@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Terry E Goldberg, PhD
- Telefonnummer: 646-774-5215
- E-post: teg2117@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Hovedetterforsker:
- Hyun Kim, PhD
-
Underetterforsker:
- Terry E Goldberg, PhD
-
Ta kontakt med:
- Hyun Kim, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8691
- E-post: hyun.kim@nyspi.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende deltakere i alderen 60-85 år
- Telefon MMSE (T-MMSE) score på 22 eller høyere ved screeningvurdering; T-MMSE <18 under besøk etter behandling eller 6 måneders oppfølging vil bli avbrutt fra deltakelse i studien.
- Personer med aMCI, som bestemt av Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) og Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
- Tilstedeværelse av fagminne klager ikke ekskluderende. Tilstedeværelse av subjektive hukommelsesplager uten objektive tegn på svekkelse (T-MMSE, QDRS, LM) vil ikke anses som tilstedeværelse av sen MCI eller demens, og er derfor ikke ekskluderende.
- Deltakere med regelmessig og konsekvent bruk av søvnmedisiner (beroligende/hypnotisk bruk >3 ganger per uke) vil bli ekskludert. Deltakere som tar søvnmedisiner 3 eller sjeldnere ganger i uken, vil bli bedt om å avbryte medisiner før studiebesøket. Alle seponerings-/nedtrappingsprosedyrer vil kreve PIs direkte konsultasjon med deltakernes forskrivende eller primærleger, som vil bli dokumentert for å sikre deltakernes sikkerhet.
- Tilstedeværelse av søvnforstyrrelser, bestemt av en score på 8 eller høyere på Insomnia Severity Index administrert ved baseline (uten søvnmedisiner).
- Deltakerne må ha kapasitet til å gi informert samtykke.
- Ha tilgang til stabil internettforbindelse.
- Et familiemedlem eller en annen person som er i kontakt med emnet og samtykker til å fungere som informant under studien; dette kan være en telefoninformant når det gjelder forsøkspersoner som ikke har fastboende informant
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av hjerneslag eller overdreven risiko for CVD
- Nevrologisk sykdom inkludert bevegelsesforstyrrelser, MS, epilepsi og TBI (med mer enn 15 min loc)
- Ubehandlet diabetes
- Aktiv behandling av kreft
- Telefon MMSE-score under 22 (Newkirk et al., 2004) og logisk minne over 11 for emner med 16 eller flere års utdanning, 9 for emner med 8-15 års utdanning, og 6 for emner med 0-7 års utdanning
- Tilstedeværelse av andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet (moderat alvorlig søvnapné, REM-atferdsforstyrrelse, rastløse bensyndrom, døgnrytmeforstyrrelse). Mild søvnapné vil ikke være ekskluderende.
- Gjeldende DSM-5-akse I psykiatrisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, rus-/alkoholbruksforstyrrelse eller bipolar lidelse
- Bruk av antidepressiva med kjente store antikolinerge egenskaper vil være utelukket. Disse inkluderer: amitriptylin, amoksapin, klomipramin, desipramin, doksepin, imipramin, isokarboksazid, litium, maprotilin, mirtazapin, nortriptylin, tranylcypromin trimipramin og fenelzin. Andre medisiner er tillatt under studiet og er ikke ekskluderende.
- Deltakere som tar medisiner med benzodiazepiner vil bli ekskludert. Disse inkluderer: diazepam, quazepam, estazolam, alprazolam, klorazepat, klorazepat, oksazepam, alprazolam, klordiazepoksid, lorazepam, flurazepam, triazolam, temazepam og midazolam.
- Deltakere med moderat til alvorlig depresjon (geriatrisk depresjonsskala>8) vil bli ekskludert fra studien og vil bli oppfordret til å søke behandling for symptomene sine. Deltakere med moderat depresjon (GDS 5-8) vil bli oppfordret til å returnere for screening etter å ha mottatt behandling og sett bedring i symptomene.
- Deltakere som ikke klarer å oppgi en informant.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Deltakere som er tildelt CBTI-behandlingsgruppen vil motta 8 ukers ukentlige telehelse-økter med en terapeut på masternivå.
Hver økt er ca. 50 minutter lang.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) er en veletablert førstelinjebehandling eller komplementær behandling for søvnløshet som består av kognitive og atferdsmessige endringer, inkludert adressering av maladaptiv søvnrelatert atferd, kontroll av søvnmiljøet og begrenset tid brukt i sengen.
|
|
Aktiv komparator: Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
|
The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds.
These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages.
The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
No Practice Effect (NPE) batteri
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
|
Den totale sammensatte skåren, samt faktorskårer (Kognitiv kontroll og eksekutive funksjoner, Episodisk minnekonsolidering, Verbal arbeidsminne) vil bli undersøkt.
|
Baseline, uke 9, uke 24
|
|
Everyday Cognition (ECog)
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
|
Total poengsum og underdomener (Hverdagsplanlegging, Hverdagsorganisering, Daglig delt oppmerksomhet, Hverdagsspråk, Hverdagsvisuospatiale evner, Underdomenepoeng for hverdagsminne) vil bli undersøkt.
|
Baseline, uke 9, uke 24
|
|
Conners kontinuerlig ytelsestest (CPT-3)
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
|
Mål for vedvarende oppmerksomhet og årvåkenhet
|
Baseline, uke 9, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
|
Veletablert mål på søvnløshetssymptomer.
Poeng varierer fra 0-28, og høyere score representerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
|
Baseline, uke 9, uke 24
|
|
N3 søvnstadium ("slow-wave sleep")
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
|
N3-søvnvarighet vil bli beregnet ved hjelp av Dreem Headband, en søvnvurderingsenhet som produserer objektive søvnmål.
|
Baseline, uke 9, uke 24
|
|
SubjektivTotal søvntid
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
|
Selvrapportert søvnvarighet vil bli spurt som en del av søvndagbøkene.
|
Baseline, uke 9, uke 24
|
|
Mål total søvntid
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
|
Objektiv søvnvarighet vil bli målt via søvnovervåkingsenhet (Dreem Headband 2)
|
Baseline, uke 9, uke 24
|
|
Subjektiv oppvåkning etter innsett søvn
Tidsramme: Baseline, uke 9, uke 24
|
Selvrapportert søvnvarighet vil bli spurt som en del av søvndagbøkene.
|
Baseline, uke 9, uke 24
|
|
Objective Wake After Sleep Onset
Tidsramme: Baseline, Week 9, Week 24
|
Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
|
Baseline, Week 9, Week 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8443 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler er laget og detaljert ved hjelp av et 2-siders forespørselsskjema med følgende seksjoner:
Betydning; Data forespurt; Metoder; Statistisk plan; Overensstemmelse med studiemål.
Kriterium for gjennomgang av dataforespørsel:
Gjennomgangskriteriene vil inkludere betydningen av forespørselen; bruk av hensiktsmessige metoder; fravær av konflikt med annen pågående dataanalyse fra vår gruppe eller eksterne etterforskere som allerede utfører lignende studier; og tilpasning til det grunnleggende målet for bevilgningen (kognitiv forbedring i aMCI og forståelse av dens mekanismer).
Vi vil gi fremdriftsrapporter til NIH om datadelingsaktiviteter, inkludert antall forespørsler om datatilgang mottatt, godkjent og avslått, samt oppdateringer om bruken og virkningen av de delte dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .