- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05987007
Schlafinterventionen und neurokognitive Ergebnisse (SINA)
Schlafinterventionen und neurokognitive Ergebnisse bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyun Kim, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8459
- E-Mail: HK3141@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Terry E Goldberg, PhD
- Telefonnummer: 646-774-5215
- E-Mail: teg2117@cumc.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Hauptermittler:
- Hyun Kim, PhD
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Unterermittler:
- Terry E Goldberg, PhD
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Kontakt:
- Hyun Kim, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8691
- E-Mail: hyun.kim@nyspi.columbia.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englischsprachige Teilnehmer im Alter von 60–85 Jahren
- Telefon-MMSE (T-MMSE)-Score von 22 oder höher bei der Screening-Bewertung; T-MMSE <18 während des Nachbehandlungsbesuchs oder der 6-monatigen Nachuntersuchung wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Personen mit aMCI, bestimmt durch die Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) und die Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
- Das Vorhandensein des Subjektgedächtnisses beklagt sich nicht ausschließend. Das Vorhandensein subjektiver Gedächtnisbeschwerden ohne objektive Anzeichen einer Beeinträchtigung (T-MMSE, QDRS, LM) würde nicht als Vorliegen einer späten MCI oder Demenz angesehen werden und ist daher nicht ausschließend.
- Teilnehmer mit regelmäßiger und konsequenter Einnahme von Schlafmitteln (Beruhigungsmittel/Hypnotika mehr als dreimal pro Woche) werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die dreimal oder weniger Schlafmittel pro Woche einnehmen, werden gebeten, die Medikamente vor dem Studienbeginn abzusetzen. Alle Verfahren zum Absetzen/Ausschleichen erfordern die direkte Rücksprache von PI mit den verschreibenden oder Hausärzten der Teilnehmer, die dokumentiert werden, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
- Vorliegen einer Schlafstörung, bestimmt durch einen Wert von 8 oder mehr auf dem Insomnia Severity Index, der zu Studienbeginn verabreicht wurde (ohne Schlafmittel).
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Zugriff auf eine stabile Internetverbindung haben.
- Ein Familienmitglied oder eine andere Person, die mit der Versuchsperson in Kontakt steht und sich bereit erklärt, während der Studie als Informant zu fungieren; Dies kann ein telefonischer Informant sein, wenn es sich um Probanden handelt, die keinen im Haushalt lebenden Informanten haben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines Schlaganfalls oder eines übermäßigen Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Neurologische Erkrankungen, einschließlich Bewegungsstörungen, MS, Epilepsie und SHT (mit einer Dauer von mehr als 15 Minuten)
- Unbehandelter Diabetes
- Aktive Behandlung von Krebs
- Der Telefon-MMSE-Score liegt unter 22 (Newkirk et al., 2004) und das logische Gedächtnis über 11 für Probanden mit 16 oder mehr Bildungsjahren, 9 für Probanden mit 8–15 Bildungsjahren und 6 für Probanden mit 0–7 Bildungsjahren
- Vorliegen anderer Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (mittelschwere bis schwere Schlafapnoe, REM-Verhaltensstörung, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung). Eine leichte Schlafapnoe ist kein Ausschlusskriterium.
- Aktuelle psychiatrische DSM-5-Achse-I-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Substanz-/Alkoholkonsumstörung oder bipolarer Störung
- Die Verwendung von Antidepressiva mit bekanntermaßen großen anticholinergen Eigenschaften wird ausgeschlossen. Dazu gehören: Amitriptylin, Amoxapin, Clomipramin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Isocarboxazid, Lithium, Maprotilin, Mirtazapin, Nortriptylin, Tranylcypromin, Trimipramin und Phenelzin. Andere Medikamente sind während der Studie erlaubt und stellen keinen Ausschluss dar.
- Teilnehmer, die Medikamente mit Benzodiazepin-Eigenschaften einnehmen, werden ausgeschlossen. Dazu gehören: Diazepam, Quazepam, Estazolam, Alprazolam, Clorazepat, Clorazepat, Oxazepam, Alprazolam, Chlordiazepoxid, Lorazepam, Flurazepam, Triazolam, Temazepam und Midazolam.
- Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Depression (Geriatrische Depressionsskala >8) werden von der Studie ausgeschlossen und werden ermutigt, sich wegen ihrer Symptome behandeln zu lassen. Teilnehmer mit mittelschwerer Depression (GDS 5–8) werden ermutigt, zum Screening zurückzukehren, nachdem sie eine Behandlung erhalten und eine Verbesserung ihrer Symptome festgestellt haben.
- Teilnehmer, die keinen Informanten stellen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Teilnehmer, die der CBTI-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten 8 Wochen lang wöchentliche Telegesundheitssitzungen mit einem Therapeuten auf Masterniveau.
Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten.
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Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) ist eine etablierte Erstlinien- oder ergänzende Behandlung von Schlaflosigkeit, die aus kognitiven und Verhaltensmodifikationen besteht, einschließlich der Behandlung schlecht angepasster schlafbezogener Verhaltensweisen, der Kontrolle der Schlafumgebung und der Begrenzung der im Bett verbrachten Zeit.
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Aktiver Komparator: Acoustic Slow-Wave Activity Enhancement
Participants assigned to the SWAE group will be instructed to use the Next Sense Earbuds at least four nights out of seven nights of the week.
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The acoustic enhancement of slow-wave activity will be conducted using the NextSense Smartbuds.
These devices utilize ear-EEG technology with three ear-EEG chenille sea triaxial accelerometer to detect changes in cortical activity associated with sleep stages.
The devices generate acoustic pulses during the upstate of the endogenous slow-waves to amplify SWS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine NPE-Batterie (Practice Effect).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Der zusammengesetzte Gesamtscore sowie die Faktorscores (kognitive Kontrolle und exekutive Funktionen, episodische Gedächtniskonsolidierung, verbales Arbeitsgedächtnis) werden untersucht.
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Alltagskognition (ECog)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Gesamtpunktzahl und Subdomänen (Alltagsplanung, Alltagsorganisation, Geteilte Aufmerksamkeit im Alltag, Alltagssprache, Alltagsvisuell-räumliche Fähigkeiten, Alltagsgedächtnis-Subdomänen-Scores) werden untersucht.
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Kontinuierlicher Leistungstest nach Conners (CPT-3)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Maß für anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Gut etabliertes Maß für Schlaflosigkeitssymptome.
Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte für schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome stehen.
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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N3-Schlafstadium („Slow-Wave-Schlaf“)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Die N3-Schlafdauer wird mit dem Dreem-Stirnband berechnet, einem Schlafbewertungsgerät, das objektive Schlafmessungen erstellt.
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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SubjektivGesamtschlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Die selbstberichtete Schlafdauer wird im Rahmen des Schlaftagebuchs abgefragt.
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Zielsetzung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Die objektive Schlafdauer wird über ein Schlafüberwachungsgerät (Dreem Stirnband 2) gemessen.
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Subjektives Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Die selbstberichtete Schlafdauer wird im Rahmen des Schlaftagebuchs abgefragt.
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Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
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Objective Wake After Sleep Onset
Zeitfenster: Baseline, Week 9, Week 24
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Objective sleep duration will be measured via sleep monitoring device (NextSense Smartbuds)
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Baseline, Week 9, Week 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Schlaf-Wach-Störungen
- Alzheimer Erkrankung
- Parasomnien
- Verhaltenstherapie
- Psychotherapie
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Kognitive Verhaltenstherapie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8443 (CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen werden mithilfe eines zweiseitigen Anfrageformulars mit den folgenden Abschnitten gestellt und detailliert:
Bedeutung; Angeforderte Daten; Methoden; Statistischer Plan; Ausrichtung auf Studienziele.
Kriterium für die Überprüfung der Datenanforderung:
Zu den Prüfkriterien gehört die Bedeutung der Anfrage; Einsatz geeigneter Methoden; Kein Konflikt mit anderen laufenden Datenanalysen unserer Gruppe oder externer Forscher, die bereits ähnliche Studien durchführen; und Ausrichtung auf das grundlegende Ziel des Zuschusses (kognitive Verbesserung bei aMCI und Verständnis seiner Mechanismen).
Wir werden dem NIH Fortschrittsberichte über Datenaustauschaktivitäten vorlegen, einschließlich der Anzahl der eingegangenen, genehmigten und abgelehnten Datenzugriffsanfragen sowie Aktualisierungen zur Nutzung und Auswirkung der gemeinsam genutzten Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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