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Schlafinterventionen und neurokognitive Ergebnisse

8. Juni 2026 aktualisiert von: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute

Schlafinterventionen und neurokognitive Ergebnisse bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung

Dieses Protokoll konzentriert sich auf die Wirkung von Schlafinterventionen auf die Verbesserung des Schlafs und den Aufbau der kognitiven/Gehirn-Resilienz bei älteren Erwachsenen mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung und Schlafstörung. Zwei Schlafinterventionen, die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) und die Verbesserung der akustischen Slow-Wave-Aktivität (SWAE), werden in einer randomisierten klinischen Pilotstudie eingesetzt, in der die Teilnehmer randomisiert verschiedenen Behandlungsgruppen (CBTI oder SWAE) zugeteilt werden. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beurteilt, um die Auswirkungen von Schlafbehandlungen auf neuropsychologische Ergebnisse und kognitiv vermittelte Alltagsfunktionen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Schlafinterventionen auf die Verbesserung des Schlafs und den Aufbau der kognitiven/Gehirn-Resilienz bei älteren Erwachsenen zu verstehen. Um dies umzusetzen, werden die Forscher eine randomisierte klinische Pilotstudie durchführen, in der fünfzig ältere Erwachsene (mit amnestisch leichter kognitiver Beeinträchtigung und Schlafstörung) werden verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet, um die Auswirkungen der kognitiven Verhaltenstherapie auf Schlaflosigkeit (CBTI) und Akustik zu testen Verbesserung der Slow-Wave-Aktivität (SWAE) über einen Zeitraum von 6 Monaten. CBTI ist eine psychotherapeutische Intervention zur Behandlung maladaptiver kognitiver und Verhaltensmuster im Zusammenhang mit Schlaf und Schlafenszeit. SWAE wird über ein nicht-invasives Stirnband verabreicht, das endogene langsame Wellenaktivitäten mithilfe akustischer Stimulation („Rosa Rauschen“) erkennt und verstärkt. Gruppenunterschiede werden anhand der Veränderungen der kognitiven Leistung und der Plasma-Biomarker der Alzheimer-Krankheit (phosphoryliertes Tau) verglichen. Die Forscher werden auch mögliche Mechanismen hinter der Beziehung zwischen Schlaf und Kognition/Biomarkern untersuchen, indem sie eine Reihe objektiv gemessener Schlafmetriken (z. B. Schlafarchitektur, Schlafdauer, Erregungen) zusammen mit dem APOE-Genotyp und depressiven Symptomen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
        • Hauptermittler:
          • Hyun Kim, PhD
        • Unterermittler:
          • Terry E Goldberg, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englischsprachige Teilnehmer im Alter von 60–85 Jahren
  2. Telefon-MMSE (T-MMSE)-Score von 22 oder höher bei der Screening-Bewertung; T-MMSE <18 während des Nachbehandlungsbesuchs oder der 6-monatigen Nachuntersuchung wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  3. Personen mit aMCI, bestimmt durch die Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (LM) und die Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
  4. Das Vorhandensein des Subjektgedächtnisses beklagt sich nicht ausschließend. Das Vorhandensein subjektiver Gedächtnisbeschwerden ohne objektive Anzeichen einer Beeinträchtigung (T-MMSE, QDRS, LM) würde nicht als Vorliegen einer späten MCI oder Demenz angesehen werden und ist daher nicht ausschließend.
  5. Teilnehmer mit regelmäßiger und konsequenter Einnahme von Schlafmitteln (Beruhigungsmittel/Hypnotika mehr als dreimal pro Woche) werden ausgeschlossen. Teilnehmer, die dreimal oder weniger Schlafmittel pro Woche einnehmen, werden gebeten, die Medikamente vor dem Studienbeginn abzusetzen. Alle Verfahren zum Absetzen/Ausschleichen erfordern die direkte Rücksprache von PI mit den verschreibenden oder Hausärzten der Teilnehmer, die dokumentiert werden, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.
  6. Vorliegen einer Schlafstörung, bestimmt durch einen Wert von 8 oder mehr auf dem Insomnia Severity Index, der zu Studienbeginn verabreicht wurde (ohne Schlafmittel).
  7. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Zugriff auf eine stabile Internetverbindung haben.
  9. Ein Familienmitglied oder eine andere Person, die mit der Versuchsperson in Kontakt steht und sich bereit erklärt, während der Studie als Informant zu fungieren; Dies kann ein telefonischer Informant sein, wenn es sich um Probanden handelt, die keinen im Haushalt lebenden Informanten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose eines Schlaganfalls oder eines übermäßigen Risikos einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  2. Neurologische Erkrankungen, einschließlich Bewegungsstörungen, MS, Epilepsie und SHT (mit einer Dauer von mehr als 15 Minuten)
  3. Unbehandelter Diabetes
  4. Aktive Behandlung von Krebs
  5. Der Telefon-MMSE-Score liegt unter 22 (Newkirk et al., 2004) und das logische Gedächtnis über 11 für Probanden mit 16 oder mehr Bildungsjahren, 9 für Probanden mit 8–15 Bildungsjahren und 6 für Probanden mit 0–7 Bildungsjahren
  6. Vorliegen anderer Schlafstörungen als Schlaflosigkeit (mittelschwere bis schwere Schlafapnoe, REM-Verhaltensstörung, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung). Eine leichte Schlafapnoe ist kein Ausschlusskriterium.
  7. Aktuelle psychiatrische DSM-5-Achse-I-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Substanz-/Alkoholkonsumstörung oder bipolarer Störung
  8. Die Verwendung von Antidepressiva mit bekanntermaßen großen anticholinergen Eigenschaften wird ausgeschlossen. Dazu gehören: Amitriptylin, Amoxapin, Clomipramin, Desipramin, Doxepin, Imipramin, Isocarboxazid, Lithium, Maprotilin, Mirtazapin, Nortriptylin, Tranylcypromin, Trimipramin und Phenelzin. Andere Medikamente sind während der Studie erlaubt und stellen keinen Ausschluss dar.
  9. Teilnehmer, die Medikamente mit Benzodiazepin-Eigenschaften einnehmen, werden ausgeschlossen. Dazu gehören: Diazepam, Quazepam, Estazolam, Alprazolam, Clorazepat, Clorazepat, Oxazepam, Alprazolam, Chlordiazepoxid, Lorazepam, Flurazepam, Triazolam, Temazepam und Midazolam.
  10. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Depression (Geriatrische Depressionsskala >8) werden von der Studie ausgeschlossen und werden ermutigt, sich wegen ihrer Symptome behandeln zu lassen. Teilnehmer mit mittelschwerer Depression (GDS 5–8) werden ermutigt, zum Screening zurückzukehren, nachdem sie eine Behandlung erhalten und eine Verbesserung ihrer Symptome festgestellt haben.
  11. Teilnehmer, die keinen Informanten stellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Teilnehmer, die der CBTI-Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten 8 Wochen lang wöchentliche Telegesundheitssitzungen mit einem Therapeuten auf Masterniveau. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten.
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBTI) ist eine etablierte Erstlinien- oder ergänzende Behandlung von Schlaflosigkeit, die aus kognitiven und Verhaltensmodifikationen besteht, einschließlich der Behandlung schlecht angepasster schlafbezogener Verhaltensweisen, der Kontrolle der Schlafumgebung und der Begrenzung der im Bett verbrachten Zeit.
Aktiver Komparator: Akustische Slow-Wave-Aktivitätsverbesserung
Teilnehmer, die der SWAE-Gruppe zugeordnet sind, werden angewiesen, das Dreem2-Stirnband an mindestens vier von sieben Nächten in der Woche zu tragen.
Die akustische Verstärkung der Slow-Wave-Aktivität wird mit dem Dreem2-Stirnband durchgeführt. Dieses Gerät verwendet fünf Trocken-EEG-Elektroden (O1, O2, FpZ, F7 und F8), einen 3D-Beschleunigungsmesser und ein Pulsoximeter, um die Aktivität langsamer Wellen zu erkennen und erzeugt eine akustische Stimulation langsamer Wellen, um den Schlaf bei langsamen Wellen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine NPE-Batterie (Practice Effect).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Der zusammengesetzte Gesamtscore sowie die Faktorscores (kognitive Kontrolle und exekutive Funktionen, episodische Gedächtniskonsolidierung, verbales Arbeitsgedächtnis) werden untersucht.
Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Alltagskognition (ECog)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Gesamtpunktzahl und Subdomänen (Alltagsplanung, Alltagsorganisation, Geteilte Aufmerksamkeit im Alltag, Alltagssprache, Alltagsvisuell-räumliche Fähigkeiten, Alltagsgedächtnis-Subdomänen-Scores) werden untersucht.
Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Kontinuierlicher Leistungstest nach Conners (CPT-3)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Maß für anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit
Ausgangswert, Woche 9, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Gut etabliertes Maß für Schlaflosigkeitssymptome. Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte für schwerwiegendere Schlaflosigkeitssymptome stehen.
Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
N3-Schlafstadium („Slow-Wave-Schlaf“)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Die N3-Schlafdauer wird mit dem Dreem-Stirnband berechnet, einem Schlafbewertungsgerät, das objektive Schlafmessungen erstellt.
Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
SubjektivGesamtschlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Die selbstberichtete Schlafdauer wird im Rahmen des Schlaftagebuchs abgefragt.
Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Zielsetzung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Die objektive Schlafdauer wird über ein Schlafüberwachungsgerät (Dreem Stirnband 2) gemessen.
Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Subjektives Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Die selbstberichtete Schlafdauer wird im Rahmen des Schlaftagebuchs abgefragt.
Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Objektives Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9, Woche 24
Die objektive Schlafdauer wird über ein Schlafüberwachungsgerät (Dreem Stirnband 2) gemessen.
Ausgangswert, Woche 9, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Kim, PhD, Columbia University/ New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle personenbezogenen Daten werden anonymisiert. Klinische Studiendaten mit begleitenden Metadaten und Bioproben (falls relevant) werden bei GAAIN gespeichert, einem öffentlich zugänglichen Datenspeicher, der von der Alzheimer’s Association finanziert und gepflegt wird und allen Standardpraktiken für das Datenmanagement entspricht. Wie in PAR-21-359 für klinische Studien im Frühstadium definiert, werden alle Studiendaten, einschließlich Studiendaten nach der Randomisierung, rohe und verarbeitete Primärdaten und verbleibende Bioproben (falls relevant), der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Primärergebnisse oder innerhalb von 9 Monaten nach der Datenbanksperre, je nachdem, was zuerst eintritt. Wir stellen die erforderliche Dokumentation, Metadaten und unterstützenden Informationen bereit, um das ordnungsgemäße Verständnis und die Nutzung der geteilten Daten sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Primärergebnisse oder innerhalb von 9 Monaten nach der Datenbanksperre, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden mithilfe eines zweiseitigen Anfrageformulars mit den folgenden Abschnitten gestellt und detailliert:

Bedeutung; Angeforderte Daten; Methoden; Statistischer Plan; Ausrichtung auf Studienziele.

Kriterium für die Überprüfung der Datenanforderung:

Zu den Prüfkriterien gehört die Bedeutung der Anfrage; Einsatz geeigneter Methoden; Kein Konflikt mit anderen laufenden Datenanalysen unserer Gruppe oder externer Forscher, die bereits ähnliche Studien durchführen; und Ausrichtung auf das grundlegende Ziel des Zuschusses (kognitive Verbesserung bei aMCI und Verständnis seiner Mechanismen).

Wir werden dem NIH Fortschrittsberichte über Datenaustauschaktivitäten vorlegen, einschließlich der Anzahl der eingegangenen, genehmigten und abgelehnten Datenzugriffsanfragen sowie Aktualisierungen zur Nutzung und Auswirkung der gemeinsam genutzten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

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