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進行性胆道癌の治療における TQB3454 錠剤の臨床研究。

2026年3月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

イソクエン酸デヒドロゲナーゼ 1 (IDH1) 変異を伴う進行性胆道がんの治療における TQB3454 錠剤の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 III 相試験。

この研究では、全生存期間（OS）を主要評価項目とした、ランダム化、対照、二重盲検、多施設共同第III相臨床デザインを使用しました。 進行胆管癌患者約 165 名が登録され、進行胆管癌の治療における TQB3454 錠剤の有効性と安全性を評価するために、TQB3454 錠剤またはプラセボをそれぞれ投与される実験グループと対照グループに 2:1 の比率でランダムに割り当てられました。胆管癌。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063001
        • Tangshan People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、75 歳以下（インフォームドコンセントに署名した日に計算）。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 ～ 2。
  • 遺伝子検査には腫瘍組織サンプルを提供する必要があります（10 個の穿刺パラフィン切片または 5 個の外科用パラフィン切片）。
  • ウイルス性肝炎患者：登録前にウイルスが安定するまで患者は対症療法を受けるべきであり、実験期間中は治療を継続する必要があります。
  • 主要な臓器は優れた機能を持っています。

  • 進行性胆汁がんの基準を満たします。

    1. 胆管癌が組織学的または細胞学的に確認された
    2. 手術不能で、固形腫瘍における反応評価基準 V1.1 (RECIST 1.1) 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を有する局所進行性、再発性、および/または転移性疾患。
    3. 以前のゲムシタビンおよびフルオロウラシル（および/またはプラチナベース）薬物療法は失敗しました。
  • 生殖年齢の女性は、研究期間中および研究後6か月間は効果的な避妊をしなければならないこと、および研究登録前の7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であることに同意する必要があります。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月間は効果的な避妊が行われなければならないことに同意する必要があります。
  • 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守状況は良好でした。

除外基準:

  • 複雑な疾患と病歴。

    1. 患者は、最初の投薬前の 3 年以内に他の悪性腫瘍を患っていたか、現在他の悪性腫瘍を患っていた。
    2. 脱毛を除く、以前の治療による副作用共通用語基準 V5.0 (CTCAE) のクラス 1 を超える緩和されていない毒性反応。
    3. 最初の投薬前の4週間以内に大規模な外科的治療、重大な外傷、または長期にわたる治癒していない創傷または骨折を受けた。
    4. -初回投与前4週間以内にCTCAEグレード3以上の出血または出血事象を起こした患者。初回投与前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症を発症した患者。研究全体を通じて、低分子量ヘパリンによる治療は許可され、抗血小板薬は禁止されました。
    5. 活動性結核、特発性肺線維症、施設内肺炎、薬剤性肺炎、治療を必要とする放射線肺炎、または臨床症状を伴う活動性肺炎の病歴がある。
    6. 向精神薬乱用歴があり、断薬できない方、または精神障害のある方。
    7. 同種骨髄移植または固形臓器移植を受ける予定または過去に受けた人。
    8. 肝性脳症の病歴;
    9. -アスピリン（＞325mg/日（抗血小板最大用量））またはジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、シロスタゾールの現在または最近の使用（治験治療開始前7日以内）；

    10. 以下を含む重篤な病状および/または管理されていない病状のある被験者:

      1. 血圧管理不良（収縮期血圧≧150 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg）。
      2. グレード2の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の補正Q-T間隔（QTC）を含む）、およびグレード2のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）の評価）を有する。
      3. 活動性または制御不能な重度感染症（CTCAEグレード2以上の感染症）。
      4. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者。
      5. HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴;
      6. てんかんを患い、治療が必要な方。

  • 腫瘍関連と治療:

    1. 組織学または細胞診により確認された肝細胞癌、線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌など。
    2. 画像検査によると、門脈の癌血栓が主幹と左右の主枝の両方に関与している、または主幹と上部の静脈（上腸間膜静脈、下腸間膜静脈、脾臓静脈）の両方に関与している、または癌血栓を有していた下大静脈の、または心臓に関係するもの。
    3. 制御されていない胸水、心嚢水、または中等度から重度の腹水があり、依然として繰り返しの排出が必要である（研究者の判断）。
    4. 既知の脊髄圧迫、癌性髄膜炎、脳転移の症状、または症状が4週間以内にコントロールされている。

  • 研究と治療関連:

    1. 薬物賦形剤を研究するための既知のアレルギー。
    2. 経口薬に影響を与える複数の要因がある患者（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
    3. 免疫抑制目的で免疫抑制、全身、または吸収性局所ホルモン療法を必要とし、初回投与前7日以内にそれを継続して使用する患者（コルチコステロイドの1日量がプレドニゾンまたは他の治療ホルモンの10 mg未満である患者を除く）。
  • 最初の薬剤投与前4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験に参加し、使用した患者。
  • 研究者の判断によれば、被験者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える状況がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB3454 錠剤
TQB3454 錠剤を 21 日間の治療サイクルで経口投与します。
薬：TQB3454 錠剤
TQB3454 は、選択的 IDH1 変異型酵素阻害剤です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤を経口投与し、治療サイクルは 21 日です。
薬：プラセボと一致する TQB3454 錠剤
有効成分を含まないプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長18ヶ月。
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間を指します。
最長18ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月。
これは、ランダム化から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間を指します。
最長12ヶ月。
プログレッションフリーサバイバル 2 (PFS2)
時間枠：最長3か月。
最初の病気の進行と、2 番目の病気の進行または死亡のいずれか早い方との間の時間。
最長3か月。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長18ヶ月。
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の割合。
最長18ヶ月。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長18ヶ月。
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾患が安定している被験者の割合（SD）。
最長18ヶ月。
反応期間 (DOR)
時間枠：最長7か月。
ランダム化から新しい抗腫瘍療法の開始または治療の早期終了までの時間。
最長7か月。
欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30)
時間枠：最長18ヶ月。
これは、がん患者の生活の質を説明するための統合システムです。
最長18ヶ月。
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問表 (EORTC QLQ-BIL21)
時間枠：最長18ヶ月。
これは、がん患者の生活の質を説明するための統合システムです。
最長18ヶ月。
有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長20ヶ月。
有害事象共通用語基準 V5.0 (CTCAE 5.0) によって評価されたすべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連有害事象 (TEAE) の発生。
最長20ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月21日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月10日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB3454-III-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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