En klinisk studie av TQB3454-tabletter vid behandling av avancerad gallkarcinom.

Inklusionskriterier:

• ålder ≥18 år, ≤75 år (beräknat på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket); Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) poäng 0 ~ 2.
• Tumörvävnadsprover måste tillhandahållas för genetisk testning (10 punkterade paraffinsnitt eller 5 kirurgiska paraffinsnitt).
• Patienter med viral hepatit: Patienter bör behandlas symtomatiskt tills viruset är stabilt innan inskrivningen, och behandlingen bör upprätthållas under försöksperioden.
• Huvudorganen har goda funktioner.

• Uppfyll kriterierna för avancerad gallkarcinom:

  1. kolangiokarcinom histologiskt eller cytologiskt bekräftat
  2. Lokalt avancerad, återfallande och/eller metastaserande sjukdom som inte kan opereras och som har minst en mätbar lesion enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer V1.1 (RECIST 1.1).
  3. Tidigare behandling med gemcitabin och fluorouracil (och/eller platinabaserad) misslyckades.
• Kvinnor i reproduktiv ålder bör acceptera att de måste använda effektiva preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studien, och att serum- eller uringraviditetstester är negativa inom 7 dagar före studieregistreringen; Män bör acceptera att effektiv preventivmedel måste användas under studieperioden och i sex månader efter studieperiodens slut.
• Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade det informerade samtycket, och efterlevnaden var god.

Exklusions kriterier:

• Komplicerade sjukdomar och sjukdomshistoria.

  1. Patienten hade eller var närvarande med andra maligna tumörer inom 3 år före den första medicineringen.
  2. Oförhindrade toxiska reaktioner över klass 1 i Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0 (CTCAE) på grund av någon tidigare behandling, exklusive håravfall;
  3. Fick större kirurgisk behandling, betydande traumatisk skada eller långvariga oläkta sår eller frakturer inom 4 veckor före första medicineringen;
  4. Patienter med blödning eller blödningshändelser ≥CTCAE grad 3 inom 4 veckor före initial administrering; Patienter med arteriovenösa trombotiska händelser, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker), djup ventrombos och lungemboli, som inträffar inom 6 månader före initial administrering; Behandling med heparin med låg molekylvikt var tillåten och trombocythämmande läkemedel var förbjudna under hela studien;
  5. Det finns en historia av aktiv tuberkulos, idiopatisk lungfibros, institutionell pneumoni, läkemedelsinducerad lunginflammation, strålningspneumoni som kräver behandling eller aktiv lunginflammation med kliniska symtom;
  6. De som har en historia av psykotropa droger och inte kan avstå eller har psykiska störningar;
  7. De som planerar att genomgå eller tidigare har fått allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation;
  8. En historia av hepatisk encefalopati;
  9. Pågående eller nyligen användande (inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas) av acetylsalicylsyra (>325 mg/dag (maximal trombocythämmande dos) eller dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel och cilostazol;

  10. Försökspersoner med allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd, inklusive:

      1. Dålig blodtryckskontroll (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg);
      2. har grad 2 myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmier (inklusive Corrected Q-T interval (QTC) ≥ 450ms hos män och 470ms hos kvinnor) och grad 2 kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) rating);
      3. Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥CTCAE grad 2-infektion);
      4. Patienter med njursvikt som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
      5. En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar;
      6. Människor som har epilepsi och behöver behandling.

• Tumörrelaterad och behandling:

  1. Hepatocellulärt karcinom, fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom, sarcomatoid hepatocellulärt karcinom, etc. bekräftat av histologi eller cytologi;
  2. Enligt avbildningsundersökning involverade cancertrombus i portvenen både huvudstammen och vänster och höger primärgren, eller involverade både huvudstammen och ovanstående vener (mesenterisk vena superior, mesenterisk ven inferior, mjältven) eller hade cancertrombus av den nedre hålvenen eller involverade hjärtat;
  3. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller måttlig till svår ascites som fortfarande kräver upprepad dränering (utredarens bedömning);
  4. Känd ryggmärgskompression, cancer hjärnhinneinflammation, symtom på hjärnmetastaser eller symtom som kontrolleras under mindre än 4 veckor.

• Forskning och behandlingsrelaterad:

  1. Känd allergi mot studiehjälpämnen.
  2. Patienter med flera faktorer som påverkar oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);
  3. Patienter som behöver immunsuppressiv, systemisk eller absorberbar topikal hormonbehandling i immunsuppressiva syften och som fortsätter att använda den inom 7 dagar före initial administrering (förutom de vars dagliga dos av kortikosteroider är mindre än 10 mg prednison eller andra terapeutiska hormoner).
• Patienter som deltog i och använde andra kliniska prövningar mot tumörer inom 4 veckor före den första läkemedelsadministreringen;
• Enligt forskarens bedömning finns det någon situation som allvarligt äventyrar försökspersonens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien.