Uno studio clinico sulle compresse TQB3454 nel trattamento del carcinoma biliare avanzato.

Criterio di inclusione:

• età ≥18 anni, ≤75 anni (calcolata alla data di firma del consenso informato); Punteggio dell'Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) 0 ~ 2.
• I campioni di tessuto tumorale devono essere forniti per i test genetici (10 sezioni di paraffina puntura o 5 sezioni di paraffina chirurgica).
• Pazienti con epatite virale: i pazienti devono essere trattati in modo sintomatico fino a quando il virus non è stabile prima dell'arruolamento e il trattamento deve essere mantenuto durante il periodo sperimentale.
• Gli organi principali hanno buone funzioni.

• Soddisfare i criteri per il carcinoma biliare avanzato:

  1. colangiocarcinoma confermato istologicamente o citologicamente
  2. Malattia localmente avanzata, recidivante e/o metastatica che non è operabile e presenta almeno una lesione misurabile secondo i criteri dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi V1.1 (RECIST 1.1).
  3. Precedente terapia farmacologica con gemcitabina e fluorouracile (e/o a base di platino) fallita.
• Le donne in età riproduttiva devono concordare che devono utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo lo studio e che i test di gravidanza su siero o urina sono negativi entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; Gli uomini devono concordare che un controllo delle nascite efficace deve essere utilizzato durante il periodo di studio e per sei mesi dopo la fine del periodo di studio.
• I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato e la compliance è stata buona.

Criteri di esclusione:

• Malattie complicate e anamnesi.

  1. Il paziente aveva o era attualmente presente con altri tumori maligni entro 3 anni prima del primo trattamento.
  2. Reazioni tossiche non mitigate superiori alla classe 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0 (CTCAE) dovute a qualsiasi trattamento precedente, esclusa la caduta dei capelli;
  3. Ha ricevuto un trattamento chirurgico importante, lesioni traumatiche significative o ferite o fratture non cicatrizzate di lunga data entro 4 settimane prima del trattamento iniziale;
  4. Pazienti con sanguinamento o eventi di sanguinamento ≥CTCAE grado 3 entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale; Pazienti con eventi trombotici arterovenosi, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, che si verificano entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale; Il trattamento con eparina a basso peso molecolare è stato consentito e i farmaci antipiastrinici sono stati proibiti durante lo studio;
  5. C'è una storia di tubercolosi attiva, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite istituzionale, polmonite indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento o polmonite attiva con sintomi clinici;
  6. Coloro che hanno una storia di abuso di psicofarmaci e non possono astenersi o hanno disturbi mentali;
  7. Coloro che intendono sottoporsi o hanno precedentemente ricevuto un trapianto allogenico di midollo osseo o un trapianto di organo solido;
  8. Una storia di encefalopatia epatica;
  9. Uso attuale o recente (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) di aspirina (>325 mg/giorno (dose massima antipiastrinica) o dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel e cilostazolo;

  10. Soggetti con qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata, tra cui:

      1. Scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica ≥150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg);
      2. soffre di ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado 2, aritmie (incluso intervallo QT corretto (QTC) ≥ 450 ms negli uomini e 470 ms nelle donne) e insufficienza cardiaca congestizia di grado 2 (valutazione della New York Heart Association (NYHA));
      3. Infezione grave attiva o non controllata (infezione di grado 2 CTCAE ≥);
      4. Pazienti con insufficienza renale che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale;
      5. Una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita;
      6. Persone che hanno l'epilessia e hanno bisogno di cure.

• Correlati al tumore e al trattamento:

  1. Carcinoma epatocellulare, carcinoma epatocellulare fibrolamellare, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, ecc. confermato da istologia o citologia;
  2. Secondo l'esame di imaging, il trombo canceroso della vena porta coinvolgeva sia il tronco principale che i rami primari sinistro e destro, o coinvolgeva sia il tronco principale che le vene superiori (vena mesenterica superiore, vena mesenterica inferiore, vena splenica) o presentava trombo canceroso della vena cava inferiore o coinvolto il cuore;
  3. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite da moderata a grave che richiedono ancora ripetuti drenaggi (a giudizio dello sperimentatore);
  4. Compressione del midollo spinale nota, meningite cancerosa, sintomi di metastasi cerebrali o sintomi controllati per meno di 4 settimane.

• Ricerca e trattamento correlati:

  1. Allergia nota per studiare gli eccipienti della droga.
  2. Pazienti con molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
  3. Pazienti che richiedono una terapia ormonale topica immunosoppressiva, sistemica o assorbibile per scopi immunosoppressivi e che continuano a utilizzarla nei 7 giorni precedenti la somministrazione iniziale (ad eccezione di quelli la cui dose giornaliera di corticosteroidi è inferiore a 10 mg di prednisone o altri ormoni terapeutici).
• Pazienti che hanno partecipato e utilizzato altri studi clinici antitumorali entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco;
• Secondo il giudizio del ricercatore, esiste qualsiasi situazione che metta seriamente in pericolo l'incolumità del soggetto o pregiudichi il completamento dello studio.