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TQB3454片治疗晚期胆道癌的临床研究。

2026年3月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究，旨在评估 TQB3454 片剂治疗异柠檬酸脱氢酶 1 (IDH1) 突变的晚期胆道癌的疗效和安全性。

该研究采用随机、对照、双盲、多中心 III 期临床设计，以总生存期 (OS) 作为主要终点。 入组约165例晚期胆管癌患者，按2:1的比例随机分为实验组和对照组，分别接受TQB3454片或安慰剂，以评价TQB3454片治疗晚期胆管癌的有效性和安全性。胆管癌。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

165

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Hebei
      • Tangshan、Hebei、中国、063001
        • Tangshan People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300181
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18周岁、≤75周岁（以签署知情同意书之日计算）；东部肿瘤合作组（ECOG）评分0～2。
  • 必须提供肿瘤组织样本用于基因检测（10个穿刺石蜡切片或5个手术石蜡切片）。
  • 病毒性肝炎患者：入组前应对患者进行对症治疗直至病毒稳定，实验期间应维持治疗。
  • 主要器官功能良好。

  • 符合晚期胆管癌标准：

    1. 经组织学或细胞学证实的胆管癌
    2. 根据实体瘤疗效评估标准 V1.1 (RECIST 1.1) 标准，无法进行手术且具有至少一个可测量病变的局部晚期、复发和/或转移性疾病。
    3. 先前的吉西他滨和氟尿嘧啶（和/或铂类）药物治疗失败。
  • 育龄妇女应同意在研究期间和研究后6个月内必须使用有效的避孕措施，并且在研究入组前7天内血清或尿液妊娠检测呈阴性；男性应同意在研究期间以及研究期结束后的六个月内必须采取有效的节育措施。
  • 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好。

排除标准：

  • 复杂疾病和病史。

    1. 患者在第一次用药前 3 年内患有或目前患有其他恶性肿瘤。
    2. 由于任何既往治疗导致的不良事件通用术语标准 V5.0 (CTCAE) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
    3. 初次用药前4周内接受过重大手术治疗、重大创伤或长期未愈合的伤口或骨折；
    4. 初次给药前4周内出现任何出血或出血事件≥CTCAE 3级的患者；初次给药前6个月内发生过脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓和肺栓塞等动静脉血栓事件的患者；整个研究过程中允许使用低分子肝素治疗，禁止使用抗血小板药物；
    5. 有活动性肺结核、特发性肺纤维化、机构性肺炎、药物性肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎病史；
    6. 有精神类药物滥用史且不能戒除或有精神障碍者；
    7. 计划或已接受同种异体骨髓移植或实体器官移植者；
    8. 有肝性脑病病史；
    9. 当前或最近（开始研究治疗前 7 天内）使用阿司匹林（>325 mg/天（最大抗血小板剂量）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑；

    10. 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况的受试者，包括：

      1. 血压控制不佳（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）；
      2. 患有 2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男性校正 Q-T 间期 (QTC) ≥ 450 毫秒，女性 470 毫秒）和 2 级充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 评级）；
      3. 活动性或不受控制的严重感染（≥CTCAE 2 级感染）；
      4. 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭患者；
      5. 有免疫缺陷病史，包括艾滋病毒阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病；
      6. 患有癫痫症并需要治疗的人。

  • 肿瘤相关及治疗：

    1. 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌、纤维板层性肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌等；
    2. 影像学检查门静脉癌栓同时累及主干及左右初级分支，或同时累及主干及以上静脉（肠系膜上静脉、肠系膜下静脉、脾静脉），或有癌栓下腔静脉或累及心脏；
    3. 未控制的胸腔积液、心包积液或仍需要反复引流的中重度腹水（研究者判断）；
    4. 已知脊髓受压、癌性脑膜炎、脑转移症状或症状控制时间少于 4 周。

  • 研究和治疗相关：

    1. 已知过敏要研究药物辅料。
    2. 存在多种影响口服用药因素的患者（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等）；
    3. 因免疫抑制目的需要免疫抑制、全身或可吸收局部激素治疗并在初次给药前7天内继续使用的患者（每日皮质类固醇剂量低于10 mg泼尼松或其他治疗激素的患者除外）。
  • 首次用药前4周内参加并使用过其他抗肿瘤临床试验的患者；
  • 根据研究者的判断，存在严重危及受试者安全或影响研究完成的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQB3454片剂
TQB3454片口服，21天为一个治疗周期。
药品：TQB3454片剂
TQB3454 是一种选择性 IDH1 突变酶抑制剂。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片口服，21天为一个治疗周期。
药品：TQB3454 片剂匹配安慰剂
不含活性物质的安慰剂片剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长 18 个月。
它是指从随机分组到全因死亡的时间。
最长 18 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长 12 个月。
它是指从随机分组到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
最长 12 个月。
无进展生存 2 (PFS2)
大体时间：最长 3 个月。
第一次疾病进展与第二次疾病进展或死亡之间的时间，以先到者为准。
最长 3 个月。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 18 个月。
完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
最长 18 个月。
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长 18 个月。
完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
最长 18 个月。
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 7 个月。
从随机分组到开始新的抗肿瘤治疗或提前终止治疗的时间。
最长 7 个月。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）
大体时间：最长 18 个月。
它是一个描述癌症患者生活质量的综合系统。
最长 18 个月。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-BIL21)
大体时间：最长 18 个月。
它是一个描述癌症患者生活质量的综合系统。
最长 18 个月。
不良事件（AE）发生率
大体时间：最长 20 个月。
根据不良事件通用术语标准 V5.0 (CTCAE 5.0) 评估的所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关不良事件 (TEAE) 的发生情况
最长 20 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月10日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQB3454-III-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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