En klinisk undersøgelse af TQB3454-tabletter til behandling af avanceret galdekarcinom.

Inklusionskriterier:

• alder ≥18 år, ≤75 år (beregnet på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke); Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) score 0 ~ 2.
• Tumorvævsprøver skal leveres til genetisk testning (10 punkterede paraffinsnit eller 5 kirurgiske paraffinsnit).
• Patienter med viral hepatitis: Patienter bør behandles symptomatisk, indtil virusset er stabilt før indskrivning, og behandlingen bør opretholdes i forsøgsperioden.
• Hovedorganerne har gode funktioner.

• Opfyld kriterierne for avanceret galdekarcinom:

  1. cholangiocarcinom histologisk eller cytologisk bekræftet
  2. Lokalt fremskreden, recidiverende og/eller metastatisk sygdom, der ikke er operabel og har mindst én målbar læsion i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer V1.1 (RECIST 1.1).
  3. Tidligere gemcitabin- og fluorouracil- (og/eller platinbaseret) lægemiddelbehandling mislykkedes.
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere, at de skal bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter undersøgelsen, og at serum- eller uringraviditetstest er negative inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen; Mænd bør være enige om, at effektiv prævention skal anvendes i løbet af undersøgelsesperioden og i seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, og overensstemmelsen var god.

Ekskluderingskriterier:

• Komplicerede sygdomme og sygehistorie.

  1. Patienten havde eller var i øjeblikket til stede med andre maligne tumorer inden for 3 år før den første medicinering.
  2. Uafdæmpede toksiske reaktioner over klasse 1 i Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0 (CTCAE) på grund af enhver tidligere behandling, eksklusive hårtab;
  3. Modtaget større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade eller langvarige uhelede sår eller brud inden for 4 uger før den første medicinering;
  4. Patienter med nogen form for blødning eller blødningshændelser ≥CTCAE grad 3 inden for 4 uger før indledende administration; Patienter med arteriovenøse trombotiske hændelser, såsom cerebrovaskulære hændelser (inklusive forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli, der forekommer inden for 6 måneder før indledende administration; Behandling med lavmolekylært heparin var tilladt, og blodpladehæmmende lægemidler var forbudt under hele undersøgelsen;
  5. Der er en historie med aktiv tuberkulose, idiopatisk lungefibrose, institutionel lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, strålingslungebetændelse, der kræver behandling eller aktiv lungebetændelse med kliniske symptomer;
  6. De, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan afholde sig eller har psykiske lidelser;
  7. De, der planlægger at gennemgå eller tidligere har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation;
  8. En historie med hepatisk encefalopati;
  9. Aktuel eller nylig brug (inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling) af aspirin (>325 mg/dag (maksimal trombocythæmmende dosis) eller dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel og cilostazol;

  10. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, herunder:

      1. Dårlig blodtrykskontrol (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg);
      2. har grad 2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmier (inklusive Corrected Q-T interval (QTC) ≥ 450ms hos mænd og 470ms hos kvinder) og grad 2 kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) vurdering);
      3. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion (≥CTCAE grad 2 infektion);
      4. Patienter med nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
      5. En historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;
      6. Mennesker, der har epilepsi og har behov for behandling.

• Tumorrelateret og behandling:

  1. Hepatocellulært carcinom, fibrolamellært hepatocellulært carcinom, sarcomatoid hepatocellulært carcinom, etc. bekræftet ved histologi eller cytologi;
  2. Ifølge billeddiagnostisk undersøgelse involverede kræfttrombe i portvenen både hovedstammen og venstre og højre primære grene, eller involverede både hovedstammen og over venerne (mesenterisk vene superior, mesenterisk vene inferior, miltvene) eller havde kræfttrombe af den nedre vena cava eller involveret hjertet;
  3. Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller moderat til svær ascites, der stadig kræver gentagen dræning (etterforskerens vurdering);
  4. Kendt rygmarvskompression, cancermeningitis, symptomer på hjernemetastaser eller symptomer kontrolleret i mindre end 4 uger.

• Forskning og behandlingsrelateret:

  1. Kendt allergi over for undersøgelse af lægemiddelhjælpestoffer.
  2. Patienter med flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion);
  3. Patienter, som har behov for immunsuppressiv, systemisk eller absorberbar topisk hormonbehandling til immunsuppressive formål, og som fortsætter med at bruge det inden for 7 dage før indledende administration (undtagen dem, hvis daglige dosis kortikosteroider er mindre end 10 mg prednison eller andre terapeutiske hormoner).
• Patienter, der deltog i og brugte andre antitumor kliniske forsøg inden for 4 uger før den første lægemiddeladministration;
• Ifølge forskerens vurdering er der enhver situation, der bringer forsøgspersonens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.