En klinisk studie av TQB3454-tabletter i behandling av avansert biliært karsinom.

Inklusjonskriterier:

• alder ≥18 år gammel, ≤75 år gammel (beregnet på datoen for signering av det informerte samtykket); Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) poengsum 0 ~ 2.
• Tumorvevsprøver må leveres for genetisk testing (10 punkterte parafinsnitt eller 5 kirurgiske parafinsnitt).
• Pasienter med viral hepatitt: Pasienter bør behandles symptomatisk inntil viruset er stabilt før innrullering, og behandlingen bør opprettholdes under forsøksperioden.
• Hovedorganene har gode funksjoner.

• Oppfyll kriteriene for avansert biliær karsinom:

  1. kolangiokarsinom histologisk eller cytologisk bekreftet
  2. Lokalt avansert, residiverende og/eller metastatisk sykdom som ikke kan opereres og har minst én målbar lesjon i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster V1.1 (RECIST 1.1).
  3. Tidligere gemcitabin og fluorouracil (og/eller platinabasert) medikamentbehandling mislyktes.
• Kvinner i reproduktiv alder bør samtykke i at de må bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter studien, og at serum- eller uringraviditetstester er negative innen 7 dager før studieregistrering; Menn bør godta at effektiv prevensjon må brukes i løpet av studieperioden og i seks måneder etter slutten av studieperioden.
• Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte det informerte samtykket, og etterlevelsen var god.

Ekskluderingskriterier:

• Kompliserte sykdommer og sykehistorie.

  1. Pasienten hadde eller var for tiden tilstede med andre ondartede svulster innen 3 år før første medisinering.
  2. Udempede toksiske reaksjoner over klasse 1 av vanlige terminologikriterier for bivirkninger V5.0 (CTCAE) på grunn av tidligere behandling, unntatt hårtap;
  3. Mottatt større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade eller langvarige uhelte sår eller brudd innen 4 uker før førstegangsmedisinering;
  4. Pasienter med blødninger eller blødningshendelser ≥CTCAE grad 3 innen 4 uker før førstegangs administrering; Pasienter med arteriovenøse trombotiske hendelser, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp venetrombose og lungeemboli, som oppstår innen 6 måneder før initial administrering; Behandling med lavmolekylært heparin var tillatt og blodplatehemmende legemidler var forbudt gjennom hele studien;
  5. Det er en historie med aktiv tuberkulose, idiopatisk lungefibrose, institusjonell lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, strålingslungebetennelse som krever behandling eller aktiv lungebetennelse med kliniske symptomer;
  6. De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan avstå eller har psykiske lidelser;
  7. De som planlegger å gjennomgå eller tidligere har fått allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon;
  8. En historie med hepatisk encefalopati;
  9. Nåværende eller nylig bruk (innen 7 dager før start av studiebehandling) av aspirin (>325 mg/dag (maksimal blodplatehemmende dose) eller dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel og cilostazol;

  10. Personer med alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert:

      1. Dårlig blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg);
      2. har grad 2 myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmier (inkludert Corrected Q-T interval (QTC) ≥ 450ms hos menn og 470ms hos kvinner), og grad 2 kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) vurdering);
      3. Aktiv eller ukontrollert alvorlig infeksjon (≥CTCAE grad 2 infeksjon);
      4. Pasienter med nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
      5. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
      6. Personer som har epilepsi og trenger behandling.

• Tumorrelatert og behandling:

  1. Hepatocellulært karsinom, fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom, etc. bekreftet ved histologi eller cytologi;
  2. I henhold til bildeundersøkelse involverte krefttrombe i portvenen både hovedstammen og venstre og høyre primærgren, eller involverte både hovedstammen og over venene (venen mesenterisk øvre, vene mesenterial inferior, vene milt), eller hadde krefttrombe. av den nedre vena cava eller involvert hjertet;
  3. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller moderat til alvorlig ascites som fortsatt krever gjentatt drenering (etterforskerens vurdering);
  4. Kjent ryggmargskompresjon, kreft hjernehinnebetennelse, symptomer på hjernemetastaser eller symptomer kontrollert i mindre enn 4 uker.

• Forskning og behandlingsrelatert:

  1. Kjent allergi for studier av hjelpestoffer.
  2. Pasienter med flere faktorer som påvirker oral medisinering (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
  3. Pasienter som trenger immunsuppressiv, systemisk eller absorberbar topikal hormonbehandling for immunsuppressive formål og som fortsetter å bruke den innen 7 dager før første administrasjon (unntatt de hvis daglige dose kortikosteroider er mindre enn 10 mg prednison eller andre terapeutiske hormoner).
• Pasienter som deltok i og brukte andre kliniske antitumorstudier innen 4 uker før første legemiddeladministrering;
• Ifølge forskerens vurdering er det en situasjon som i alvorlig grad setter sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirker gjennomføringen av studien.