진행성 담도암 치료에서 TQB3454 정제의 임상 연구.
2026년 3월 10일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
IDH1(Isocitrate Dehydrogenase 1) 돌연변이가 있는 진행성 담도암 치료에서 TQB3454 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 III상 연구.
이 연구는 전체 생존(OS)을 1차 종점으로 하는 무작위, 통제, 이중 맹검, 다기관 3상 임상 디자인을 사용했습니다.
약 165명의 진행성 담도암 환자가 등록되어 실험군과 대조군에 각각 TQB3454 정제 또는 위약을 투여하는 2:1 비율로 무작위 배정되어 진행성 담도암 치료에서 TQB3454 정제의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 담도암.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
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Hebei
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Tangshan, Hebei, 중국, 063001
- Tangshan People's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300181
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세, ≤75세(정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 계산); 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0 ~ 2.
- 종양 조직 샘플은 유전자 검사를 위해 제공되어야 합니다(10개의 천공 파라핀 섹션 또는 5개의 수술용 파라핀 섹션).
- 바이러스성 간염 환자 : 환자는 등록 전에 바이러스가 안정될 때까지 증상에 따라 치료를 받아야 하며, 실험 기간 동안 치료를 유지해야 합니다.
- 주요 기관은 좋은 기능을 가지고 있습니다.
진행성 담즙 암종에 대한 기준 충족:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 담관암종
- Response Evaluation Criteria In Solid Tumors V1.1(RECIST 1.1) 기준에 따라 수술이 불가능하고 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 국소 진행성, 재발성 및/또는 전이성 질환.
- 이전의 젬시타빈 및 플루오로우라실(및/또는 백금 기반) 약물 요법은 실패했습니다.
- 가임 여성은 연구 기간 동안과 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하고 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이라는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다.
- 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수가 양호했습니다.
제외 기준:
복잡한 질병 및 병력.
- 환자는 첫 투약 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있었거나 현재 존재했습니다.
- 탈모를 제외한 이전의 치료로 인해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0)의 클래스 1 이상의 완화되지 않은 독성 반응;
- 초기 투약 전 4주 이내에 주요 외과적 치료, 심각한 외상성 부상 또는 오랫동안 치유되지 않은 상처 또는 골절을 받았음.
- 최초 투여 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사건 ≥CTCAE 등급 3인 환자; 초기 투여 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전성 사건이 있는 환자; 연구 기간 내내 저분자량 헤파린 치료가 허용되었고 항혈소판제가 금지되었습니다.
- 활동성 결핵, 특발성 폐섬유증, 기관 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상 증상을 동반한 활동성 폐렴의 병력이 있는 경우;
- 향정신성 약물 남용 전력이 있고 금욕할 수 없거나 정신장애가 있는 자
- 동종이계 골수이식 또는 고형장기이식을 받을 예정이거나 받은 적이 있는 자
- 간성 뇌병증의 병력;
- 아스피린(>325 mg/일(최대 항혈소판 용량) 또는 디피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐 및 실로스타졸의 현재 또는 최근 사용(연구 치료 시작 전 7일 이내);
다음을 포함하여 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태가 있는 피험자:
- 혈압 조절 불량(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg);
- 2등급 심근허혈 또는 심근경색증, 부정맥(교정 Q-T 간격(QTC) ≥ 남성의 경우 450ms 및 여성의 경우 470ms 포함) 및 2등급 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA) 등급)이 있음;
- 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염(≥CTCAE 등급 2 감염);
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전 환자
- HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력
- 간질이 있어 치료가 필요한 사람.
종양 관련 및 치료:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종, 섬유층판형 간세포 암종, 육종양 간세포 암종 등;
- 영상검사상 간문맥의 암 혈전이 주간부와 좌우 원발지 모두를 침범하거나 주간부와 위정맥(상장간막정맥, 하장간막정맥, 비장정맥)을 침범하거나 암혈전이 있었다. 하대정맥 또는 심장 관련;
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 여전히 반복적인 배액이 필요한 중등도 내지 중증 복수(조사관의 판단);
- 알려진 척수 압박, 암성 수막염, 뇌 전이 증상 또는 4주 미만 동안 조절된 증상.
연구 및 치료 관련:
- 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 환자(연하 불능, 만성 설사 및 장폐색 등)
- 면역억제 목적으로 면역억제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법이 필요하고 초기 투여 전 7일 이내에 이를 계속 사용하는 환자(코르티코스테로이드의 일일 용량이 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬이 10mg 미만인 환자는 제외).
- 초회 투약 전 4주 이내에 다른 항종양 임상시험에 참여하여 사용한 환자
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 상황이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3454 태블릿
TQB3454 정제 경구 투여, 치료 주기로 21일.
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TQB3454는 선택적 IDH1 돌연변이 효소 억제제입니다.
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위약 비교기: 위약
위약 정제 경구 투여, 치료 주기로 21일.
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활성 물질이 없는 플라시보 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 18개월.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간을 나타냅니다.
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최대 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간을 의미합니다.
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최대 12개월.
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 최대 3개월.
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첫 번째 질병 진행과 두 번째 질병 진행 또는 사망 사이의 시간 중 먼저 도래하는 시간.
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최대 3개월.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월.
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 백분율.
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최대 18개월.
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 18개월.
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 대상체의 백분율.
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최대 18개월.
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 7개월.
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무작위배정에서 새로운 항종양 요법의 개시 또는 요법의 조기 종료까지의 시간.
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최대 7개월.
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 18개월.
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암 환자의 삶의 질을 기술하는 통합 시스템입니다.
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최대 18개월.
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BIL21)
기간: 최대 18개월.
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암 환자의 삶의 질을 기술하는 통합 시스템입니다.
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최대 18개월.
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부작용 발생률(AE)
기간: 최대 20개월.
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CTCAE 5.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.0)에 의해 평가된 모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생
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최대 20개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB3454-III-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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