Kliininen tutkimus TQB3454-tableteista pitkälle edenneen sappisyövän hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

• ikä ≥18 vuotta vanha, ≤75 vuotta vanha (laskettu tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä); Eastern Cooperative oncology Group (ECOG) pisteet 0 ~ 2.
• Geneettistä testausta varten on toimitettava kasvainkudosnäytteitä (10 pistoparafiinileikkaa tai 5 kirurgista parafiinileikkaa).
• Potilaat, joilla on virushepatiitti: Potilaita tulee hoitaa oireenmukaisesti, kunnes virus on stabiili ennen rekisteröintiä, ja hoitoa tulee jatkaa koejakson ajan.
• Pääelimillä on hyvät toiminnot.

• Täytä edenneen sappisyövän kriteerit:

  1. kolangiokarsinooma histologisesti tai sytologisesti vahvistettu
  2. Paikallisesti edennyt, uusiutuva ja/tai metastaattinen sairaus, joka ei ole operoitavissa ja jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria In Solid Tumors V1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti.
  3. Aiempi gemsitabiini- ja fluorourasiili- (ja/tai platinapohjainen) lääkehoito epäonnistui.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee sopia, että heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen ja että seerumin tai virtsan raskaustestit ovat negatiivisia 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; Miesten tulee sopia, että tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimusjakson aikana ja kuuden kuukauden ajan tutkimusjakson päättymisen jälkeen.
• Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja noudattaminen oli hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

• Monimutkaiset sairaudet ja sairaushistoria.

  1. Potilaalla oli tai oli tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä.
  2. Vähentyneet myrkylliset reaktiot, jotka ylittävät haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien V5.0 (CTCAE) luokan 1, jotka johtuvat mistä tahansa aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
  3. saanut laajan kirurgisen hoidon, merkittävän traumaattisen vamman tai pitkään parantumattomia haavoja tai murtumia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
  4. Potilaat, joilla on verenvuotoa tai verenvuototapahtumia ≥CTCAE-aste 3 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa; Potilaat, joilla on valtimolaskimotromboottisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriöitä (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia, jotka ilmaantuvat 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; Hoito alhaisen molekyylipainon omaavalla hepariinilla sallittiin ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet kiellettiin koko tutkimuksen ajan;
  5. Sinulla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, laitoskeuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, hoitoa vaativa säteilykeuhkokuume tai aktiivinen keuhkokuume, jolla on kliinisiä oireita;
  6. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi pidättäytyä tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
  7. Ne, jotka suunnittelevat tai ovat aiemmin saaneet allogeenisen luuytimen tai kiinteän elinsiirron;
  8. Anamneesissa maksan enkefalopatia;
  9. Aspiriinin (>325 mg/vrk (maksimi verihiutaleiden vastainen annos)) tai dipyridamolin, tiklopidiinin, klopidogreelin ja silostatsolin nykyinen tai äskettäinen käyttö (7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista);

  10. Koehenkilöt, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien:

      1. Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine ≥150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg);
      2. sinulla on asteen 2 sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriöt (mukaan lukien korjattu Q-T-aika (QTC) ≥ 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla) ja asteen 2 sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokitus);
      3. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTCAE asteen 2 infektio);
      4. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
      5. Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutostaudit;
      6. Ihmiset, joilla on epilepsia ja jotka tarvitsevat hoitoa.

• Kasvaimeen liittyvä ja hoito:

  1. Maksasolukarsinooma, fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen karsinooma jne., jotka on vahvistettu histologialla tai sytologialla;
  2. Kuvantamistutkimuksen mukaan porttilaskimon syöpätukoksissa oli sekä päärunko että vasen ja oikea primaarihaara tai sekä päärunko että ylälaskimot (ylempi suoliliepeen laskimo, suoliliepeen alalaskimo, pernalaskimo) tai sillä oli syöpätukos alemman onttolaskimon tai mukana sydämen;
  3. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai kohtalainen tai vaikea askites, joka vaatii edelleen toistuvan tyhjennyksen (tutkijan arvio);
  4. Tunnettu selkäytimen kompressio, syöpämäinen aivokalvontulehdus, aivometastaasien oireet tai oireet, jotka ovat olleet hallinnassa alle 4 viikkoa.

• Tutkimus ja hoito liittyvät:

  1. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeiden apuaineille.
  2. Potilaat, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos);
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista, systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin ja jotka jatkavat sen käyttöä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (paitsi potilaat, joiden vuorokausiannos kortikosteroideja on alle 10 mg prednisonia tai muita terapeuttisia hormoneja).
• Potilaat, jotka osallistuivat muihin antituumoritutkimuksiin ja käyttivät niitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa;
• Tutkijan arvion mukaan on olemassa tilanne, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen.