Euromi Biosciences プレフィルド シリコーンゲル乳房インプラントの前向き観察臨床追跡調査 (ELEGANT)
2023年11月28日 更新者：Euromi Biosciences
Euromi Biosciences のシリコーンゲル充填乳房インプラントの前向き観察臨床追跡調査 - 市販後の臨床調査 - エレガント
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
177
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nancy、フランス
- 募集
- CHRU NANCY
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コンタクト：
- CHRU Nancy
- 電話番号：+33 3 83 85 85 85
- メール：communication@chru-nancy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は 2 つのグループに分けられます。
- グループ 1: 豊胸術の場合のインプラントの挿入 (審美的な理由による)
- グループ 2: 乳房再建の場合のインプラントの挿入 (例: 乳がん後)
説明
包含基準:
- 女性;
- 18歳以上60歳未満。
- インフォームドコンセントフォームを承認し、署名しています。
- 乳房切除術後の乳房再建中または乳房の美容手術中に少なくとも 1 つの EUROMI Biosciences インプラントを受ける資格がある。
- 10年間のフォローアップを希望します。
除外基準:
- 参加時に妊娠または授乳中であることを説明
- シリコーンに対する既知の過敏症および/またはアレルギー;
- 追跡調査中にさらなる手術のリスクを理解していない、または受け入れていない。
- BMI > 40 kg/m²;
- 糖尿病
- HbA1c レベル > 7.5%;
- 同様のインプラントの移植による繰り返しの失敗歴。
- 組織または脂肪の不足。
- 進行性乳がん 大きな腫瘍 (>5 cm)、末期がん、深部腫瘍。
- 著しく陽性の腋窩病変/または胸壁病変;
- がんの再発リスクが高い。
- 胸壁の放射線照射によるインプラント領域の組織損傷。
- インプラント領域の既存の病状。
- 一般的な感染症またはインプラント領域の感染症。
- 病状（生理学的状態不良、精神的不安定、重度の喫煙、肥満、凝固障害、糖尿病、重度の心血管疾患または肺疾患など）。外科医の判断により、過度のリスクおよび/または術後合併症を伴う可能性があります。
- 自己免疫疾患の病歴または存在。
- 免疫力が低下している;
- - 下部極に瘢痕化を伴う放射線および血管新生が不十分な薄い皮膚/組織/マイクロ波ジアテルミー/またはステロイドを使用した病歴または現在の治療。
- 経過観察の必要性を理解する、経過観察に参加する、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性がある病状。
- 同時に別の介入臨床試験の一部。
- 監督または法定後見の下にある
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された
- 健康保険制度に加入していない、または健康保険の受給者ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被膜拘縮率
時間枠：移植から研究終了まで（10年間）
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被膜拘縮の割合を説明します。
被膜拘縮は、Baker 分類 (I から IV まで、グレード III/IV は収縮性被膜拘縮とみなされる) に従って評価されます。
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移植から研究終了まで（10年間）
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手術後の破裂
時間枠：移植から研究終了まで（10年間）
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術後の破裂率を説明します。
破裂は硬化または収縮のケースに基づいて、臨床徴候に基づいて、また研究者が必要と判断した場合には医療画像（マンモグラフィー、超音波、MRI）によって評価されます。
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移植から研究終了まで（10年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のQoL
時間枠：移植から研究終了まで（10年間）
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生活の質: フランス版ブレスト ボディ イメージ スケール (BBIS) を使用して評価されます。
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移植から研究終了まで（10年間）
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乳房インプラントの生存率。
時間枠：移植から研究終了まで（10年間）
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乳房インプラントの生存率: イベントは、参加者の希望以外の理由による乳房インプラントの除去として定義されます。
乳房生存は、乳房インプラントを除去しないこととして定義されます。
分析はインプラントレベルおよび参加者レベルで、全体およびグループごとに行われます。
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移植から研究終了まで（10年間）
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その他の有害事象および合併症の発生頻度
時間枠：移植から研究終了まで（10年間）
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研究中に記録された他の有害事象および合併症の発生頻度を評価する
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移植から研究終了まで（10年間）
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美的結果に関する参加者と研究者の満足度
時間枠：移植から研究終了まで（10年間）
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美的結果に対する参加者および研究者の満足度: 一般的な 6 レベルのリッカート尺度を使用したアンケート: 非常に不満、非常に不満、やや不満、やや満足、非常に満足、非常に満足。
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移植から研究終了まで（10年間）
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再手術率
時間枠：移植から研究終了まで（10年間）
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再手術は、何らかの原因による乳房インプラント部位の新たな手術として定義されます。 分析はインプラントレベルおよび参加者レベルで、全体およびグループごとに実行されます。 |
移植から研究終了まで（10年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2034年9月1日
研究の完了 (推定)
2034年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。