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Suivi clinique observationnel prospectif des implants mammaires pré-remplis en gel de silicone Euromi Biosciences (ELEGANT)

28 novembre 2023 mis à jour par: Euromi Biosciences
Suivi clinique observationnel prospectif des implants mammaires remplis de gel de silicone Euromi Biosciences - Enquête clinique post-commercialisation - ELEGANT

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

177

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux groupes de participants seront distingués :

  • Groupe 1 : Pose d'un implant en cas d'augmentation mammaire (pour des raisons esthétiques)
  • Groupe 2 : Pose d'un implant en cas de reconstruction mammaire (ex. suite à un cancer du sein)

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle;
  • 18 ans et plus et moins de 60 ans ;
  • a approuvé et signé le formulaire de consentement éclairé ;
  • éligible pour recevoir au moins un implant EUROMI Biosciences lors d'une reconstruction mammaire suite à une mastectomie ou lors d'une chirurgie esthétique du sein ;
  • Accepte d'être suivi pendant une période de 10 ans.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement informé au moment de l'inclusion
  • Hypersensibilité et/ou allergie connue au silicone ;
  • Ne pas comprendre ou ne pas accepter les risques de nouvelles chirurgies pendant le suivi ;
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m² ;
  • Diabète
  • taux d'HbA1c > 7,5 % ;
  • Antécédents d'échecs répétés avec l'implantation d'implants similaires ;
  • Insuffisance tissulaire ou graisseuse ;
  • Cancer du sein évolutif, grosses tumeurs (> 5 cm), stade avancé du cancer et tumeurs profondes ;
  • Atteinte axillaire largement positive / ou atteinte de la paroi thoracique ;
  • Risque élevé de récidive du cancer ;
  • Lésions tissulaires dans la zone de l'implant dues à l'irradiation de la paroi thoracique ;
  • Pathologie préexistante dans la zone de l'implant ;
  • Infection générale ou infection dans la zone de l'implant ;
  • Condition médicale (mauvais état physiologique, instabilité psychologique, tabagisme important, obésité, coagulopathie, diabète, maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave, etc.) pouvant, selon le jugement du chirurgien, entraîner un risque excessif et/ou des complications post-chirurgicales ;
  • Antécédents ou présence d'une maladie auto-immune ;
  • Immunodéprimé ;
  • Antécédents ou traitement actuel utilisant une radiothérapie avec des cicatrices du pôle inférieur et une peau/tissu fin et mal vascularisé/diathermie micro-ondes/ou stéroïdes ;
  • Condition médicale susceptible d'interférer avec sa capacité à comprendre les exigences du suivi, à participer au suivi ou à donner son consentement éclairé ;
  • Dans le cadre d'un autre essai clinique interventionnel.
  • Sous tutelle ou tutelle légale
  • Privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Non affilié à l'assurance maladie ou bénéficiaire d'une telle couverture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contracture capsulaire
Délai: De l'implantation à la fin des études (10 ans)
Décrire le taux de contracture capsulaire. Les contractures capsulaires seront évaluées selon la classification de Baker (de I à IV avec les grades III/IV considérés comme des contractures capsulaires rétractiles).
De l'implantation à la fin des études (10 ans)
Rupture post-opératoire
Délai: De l'implantation à la fin des études (10 ans)
Décrire le taux de rupture postopératoire. La rupture sera évaluée en fonction des cas de durcissement ou de dégonflage, en fonction des signes cliniques et si jugé nécessaire par l'investigateur, par imagerie médicale (mammographie, échographie, IRM).
De l'implantation à la fin des études (10 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des participants
Délai: De l'implantation à la fin des études (10 ans)
Qualité de vie : sera évaluée à l'aide de la version française de la Breast Body Image Scale (BBIS).
De l'implantation à la fin des études (10 ans)
Taux de survie des implants mammaires.
Délai: De l'implantation à la fin des études (10 ans)
Taux de survie des implants mammaires : l'événement sera défini comme le retrait d'un implant mammaire pour toute raison autre que le souhait du participant. La survie mammaire sera définie comme l'absence de retrait d'implant mammaire. L'analyse se fera au niveau de l'implant et au niveau des participants, globalement et par groupe.
De l'implantation à la fin des études (10 ans)
Fréquence de survenue d'autres événements indésirables et complications
Délai: De l'implantation à la fin des études (10 ans)
Évaluer la fréquence de survenue d'autres événements indésirables et complications enregistrés au cours de l'étude
De l'implantation à la fin des études (10 ans)
Satisfaction du participant et de l'investigateur concernant le résultat esthétique
Délai: De l'implantation à la fin des études (10 ans)
Satisfaction des participants et investigateurs vis-à-vis des résultats esthétiques : questionnaire utilisant l'échelle générique de Likert à 6 niveaux : extrêmement insatisfait, très insatisfait, plutôt insatisfait, plutôt satisfait, très satisfait, extrêmement satisfait.
De l'implantation à la fin des études (10 ans)
Taux de réintervention
Délai: De l'implantation à la fin des études (10 ans)

La réopération sera définie comme une nouvelle opération au site de l'implant mammaire, quelle qu'en soit la cause.

Les analyses seront effectuées au niveau de l'implant et au niveau des participants, globalement et par groupe
De l'implantation à la fin des études (10 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Euromi Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID RCB: 2023-A00101-44

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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