Prospectieve observationele klinische follow-up van voorgevulde borstimplantaten in siliconengel van Euromi Biosciences (ELEGANT)

Er worden twee groepen deelnemers onderscheiden:

• Groep 1: Inbrengen van een implantaat bij een borstvergroting (om esthetische redenen)
• Groep 2: Inbrengen van een implantaat bij een borstreconstructie (bijv. na borstkanker)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijk;
• 18 jaar en ouder en jonger dan 60 jaar;
• het toestemmingsformulier heeft goedgekeurd en ondertekend;
• in aanmerking komen voor ten minste één implantaat van EUROMI Biosciences tijdens borstreconstructie na een borstamputatie of tijdens esthetische borstchirurgie;
• Bereid om opgevolgd te worden voor een periode van 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Geïnformeerde zwangerschap of borstvoeding op het moment van opname
• Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor siliconen;
• De risico's van verdere operaties tijdens de follow-up niet begrijpen of niet accepteren;
• Lichaamsmassa-index > 40 kg/m²;
• suikerziekte
• HbA1c-waarden > 7,5%;
• Geschiedenis van herhaald falen bij de implantatie van soortgelijke implantaten;
• Weefsel- of vetinsufficiëntie;
• Progressieve borstkanker grote tumoren (> 5 cm), late kankerstadium en diepe tumoren;
• Over het algemeen positieve okselaantasting / of aantasting van de borstwand;
• Hoog risico op terugkeer van kanker;
• Weefselbeschadiging in het implantaatgebied door bestraling van de borstwand;
• Reeds bestaande pathologie in het implantaatgebied;
• Algemene infectie of infectie in het implantaatgebied;
• Medische toestand (slechte fysiologische toestand, psychische instabiliteit, ernstig roken, zwaarlijvigheid, coagulopathie, diabetes, ernstige cardiovasculaire of longziekte, enz.) die naar het oordeel van de chirurg een te hoog risico en/of postoperatieve complicaties met zich mee kan brengen;
• Geschiedenis of aanwezigheid van een auto-immuunziekte;
• Verzwakt immuunsysteem;
• Geschiedenis of huidige behandeling met behulp van straling met littekenvorming op de onderpool en dunne, slecht gevasculariseerde huid / weefsel / microgolfdiathermie / of steroïden;
• Een medische aandoening die waarschijnlijk haar vermogen verstoort om de follow-upvereisten te begrijpen, deel te nemen aan de follow-up of haar geïnformeerde toestemming te geven;
• Gelijktijdig onderdeel van een ander interventioneel klinisch onderzoek.
• Onder toezicht of wettelijke voogdij
• Vrijheidsberoving door een rechterlijke of administratieve beslissing
• Niet aangesloten bij een ziektekostenverzekering of begunstigde van een dergelijke dekking