Prospektiv observationel klinisk opfølgning af Euromi Biosciences præfyldte silikonegel brystimplantater (ELEGANT)

Der skelnes mellem to grupper af deltagere:

• Gruppe 1: Indsættelse af et implantat i tilfælde af en brystforstørrelse (af æstetiske årsager)
• Gruppe 2: Indsættelse af et implantat i tilfælde af en brystrekonstruktion (f.eks. efter brystkræft)

Inklusionskriterier:

• Kvinde;
• 18 år og derover og under 60 år;
• har godkendt og underskrevet formularen til informeret samtykke;
• berettiget til at modtage mindst ét ​​EUROMI Biosciences-implantat under brystrekonstruktion efter en mastektomi eller under æstetisk brystkirurgi;
• Vil gerne følges op i en periode på 10 år.

Ekskluderingskriterier:

• Informeret graviditet eller amning på tidspunktet for inklusion
• Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for silikone;
• Ikke at forstå eller ikke acceptere risikoen ved yderligere operationer under opfølgningen;
• Body mass index > 40 kg/m²;
• Diabetes
• HbA1c-niveauer > 7,5%;
• Anamnese med gentagne fejl ved implantation af lignende implantater;
• Vævs- eller fedtinsufficiens;
• Progressiv brystkræft store tumorer (>5 cm), sent cancerstadium og dybe tumorer;
• Groft positiv aksillær involvering / eller brystvæggen involvering;
• Høj risiko for gentagelse af kræft;
• Vævsskade i implantatområdet på grund af bestråling af thoraxvæggen;
• Eksisterende patologi i implantatområdet;
• Generel infektion eller infektion i implantatområdet;
• Medicinsk tilstand (dårlig fysiologisk tilstand, psykologisk ustabilitet, alvorlig rygning, fedme, koagulopati, diabetes, alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom, etc.), som efter kirurgens vurdering kan medføre overdreven risiko og/eller post-kirurgiske komplikationer;
• Anamnese eller tilstedeværelse af en autoimmun sygdom;
• Immunkompromitteret;
• Anamnese eller nuværende behandling ved hjælp af stråling med ardannelse på den nederste pol og tynd, dårligt vaskulariseret hud/væv/mikrobølgediatermi/eller steroider;
• Medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre hendes evne til at forstå opfølgningskravene, deltage i opfølgningen eller give hende informeret samtykke;
• Samtidig del af et andet interventionelt klinisk forsøg.
• Under opsyn eller værgemål
• Frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
• Ikke tilsluttet sygesikringssystemet eller er begunstiget af en sådan dækning