Euromi Biosciences 사전 충전 실리콘 겔 유방 보형물의 전향적 관찰 임상 추적 (ELEGANT)
2023년 11월 28일 업데이트: Euromi Biosciences
Euromi Biosciences 실리콘 겔 충전 유방 보형물의 전향적 관찰 임상 추적 - 시판 후 임상 조사 - ELEGANT
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
177
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- Chru Nancy
-
연락하다:
- CHRU Nancy
- 전화번호: +33 3 83 85 85 85
- 이메일: communication@chru-nancy.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두 그룹의 참가자가 구별됩니다.
- 그룹 1: 유방확대술 시 보형물 삽입(심미적 이유)
- 그룹 2: 유방 재건 시 임플란트 삽입(예: 유방암 이후)
설명
포함 기준:
- 여성;
- 18세 이상 60세 미만
- 정보에 입각한 동의서를 승인하고 서명했습니다.
- 유방 절제술 후 유방 재건 중 또는 유방 심미 수술 중 최소 하나의 EUROMI Biosciences 임플란트를 받을 수 있는 자격이 있습니다.
- 10년 동안 계속 지켜보고자 합니다.
제외 기준:
- 포함 시점에 정보에 입각한 임신 또는 모유 수유
- 알려진 과민성 및/또는 실리콘에 대한 알레르기;
- 후속 조치 중 추가 수술의 위험을 이해하지 못하거나 받아들이지 않음
- 체질량 지수 > 40kg/m²;
- 당뇨병
- HbA1c 수준 > 7.5%;
- 유사한 임플란트의 이식으로 반복된 실패의 이력;
- 조직 또는 지방 부족;
- 진행성 유방암 큰 종양(>5 cm), 말기 암 단계 및 깊은 종양;
- 전체적으로 긍정적인 겨드랑이 침범/또는 흉벽 침범;
- 암 재발 위험 높음;
- 흉벽 조사로 인한 임플란트 부위의 조직 손상;
- 이식 부위에 이미 존재하는 병리;
- 임플란트 부위의 일반적인 감염 또는 감염;
- 의사의 판단에 따라 과도한 위험 및/또는 수술 후 합병증을 수반할 수 있는 의학적 상태(불량한 생리적 상태, 심리적 불안정, 심한 흡연, 비만, 응고 장애, 당뇨병, 심각한 심혈관 또는 폐 질환 등)
- 자가면역 질환의 병력 또는 존재;
- 면역저하;
- 극저극 흉터 및 얇고 혈관이 잘 형성되지 않은 피부/조직/마이크로파 투열 요법/또는 스테로이드를 사용한 방사선을 사용한 병력 또는 현재 치료;
- 후속 조치 요구 사항을 이해하고 후속 조치에 참여하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 그녀의 능력을 방해할 가능성이 있는 의학적 상태
- 다른 중재적 임상 시험의 부수적인 부분.
- 감독 또는 법적 후견인
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 경우
- 건강 보험 제도에 가입되어 있지 않거나 해당 보장의 수혜자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구형구축률
기간: 이식부터 연구 종료까지(10년)
|
구형 구축의 비율을 설명합니다.
구형 구축은 Baker 분류(I에서 IV까지, 수축성 구형 구축으로 간주되는 III/IV 등급)에 따라 평가됩니다.
|
이식부터 연구 종료까지(10년)
|
|
수술 후 파열
기간: 이식부터 연구 종료까지(10년)
|
수술 후 파열 속도를 설명합니다.
파열은 임상 징후 및 조사관이 필요하다고 판단하는 경우 의료 이미징(유방조영술, 초음파, MRI)에 기초하여 경화 또는 수축 사례를 기반으로 평가됩니다.
|
이식부터 연구 종료까지(10년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 QoL
기간: 이식부터 연구 종료까지(10년)
|
삶의 질: 프랑스어 버전의 유방 신체 이미지 척도(BBIS)를 사용하여 평가됩니다.
|
이식부터 연구 종료까지(10년)
|
|
유방 보형물의 생존율.
기간: 이식부터 연구 종료까지(10년)
|
유방 보형물 생존율: 이벤트는 참가자의 희망 이외의 이유로 유방 보형물을 제거하는 것으로 정의됩니다.
유방 생존은 유방 보형물 제거가 없는 것으로 정의됩니다.
분석은 임플란트 수준과 참가자 수준, 전체 및 그룹별로 이루어집니다.
|
이식부터 연구 종료까지(10년)
|
|
기타 부작용 및 합병증 발생 빈도
기간: 이식부터 연구 종료까지(10년)
|
연구 동안 기록된 기타 부작용 및 합병증의 발생 빈도를 평가합니다.
|
이식부터 연구 종료까지(10년)
|
|
심미적 결과에 대한 참가자 및 조사자의 만족도
기간: 이식부터 연구 종료까지(10년)
|
심미적 결과에 대한 참가자 및 조사자의 만족도: 일반적인 6단계 리커트 척도를 사용하는 설문지: 매우 불만족, 매우 불만족, 다소 불만족, 다소 만족, 매우 만족, 매우 만족.
|
이식부터 연구 종료까지(10년)
|
|
재수술율
기간: 이식부터 연구 종료까지(10년)
|
재수술은 이유를 불문하고 유방 보형물 부위에 새로운 수술을 하는 것으로 정의됩니다. 분석은 임플란트 수준과 참가자 수준, 전체 및 그룹별로 수행됩니다. |
이식부터 연구 종료까지(10년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (추정된)
2034년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .