Acompanhamento clínico observacional prospectivo de implantes mamários pré-preenchidos de gel de silicone da Euromi Biosciences (ELEGANT)

Serão distinguidos dois grupos de participantes:

• Grupo 1: Inserção de implante em caso de aumento mamário (por razões estéticas)
• Grupo 2: Inserção de um implante em caso de reconstrução da mama (por exemplo, após câncer de mama)

Critério de inclusão:

• Fêmea;
• Maiores de 18 anos e menores de 60 anos;
• aprovou e assinou o termo de consentimento informado;
• elegíveis para receber pelo menos um implante EUROMI Biosciences durante a reconstrução da mama após uma mastectomia ou durante a cirurgia estética da mama;
• Disposto a ser acompanhado por um período de 10 anos.

Critério de exclusão:

• Gravidez informada ou amamentação no momento da inclusão
• Hipersensibilidade conhecida e/ou alergia ao silicone;
• Não compreender ou não aceitar os riscos de novas cirurgias durante o seguimento;
• Índice de massa corporal > 40 kg/m²;
• Diabetes
• Níveis de HbA1c > 7,5%;
• História de falha repetida com a implantação de implantes semelhantes;
• Insuficiência de tecido ou gordura;
• Tumores grandes de câncer de mama progressivo (> 5 cm), estágio avançado de câncer e tumores profundos;
• Envolvimento axilar grosseiramente positivo/ou envolvimento da parede torácica;
• Alto risco de recorrência do câncer;
• Danos teciduais na área do implante devido à irradiação da parede torácica;
• Patologia pré-existente na área do implante;
• Infecção geral ou infecção na área do implante;
• Condição médica (condição fisiológica precária, instabilidade psicológica, tabagismo grave, obesidade, coagulopatia, diabetes, doença cardiovascular ou pulmonar grave, etc.) Que pode, a critério do cirurgião, acarretar risco excessivo e/ou complicações pós-cirúrgicas;
• Histórico ou presença de doença autoimune;
• imunocomprometidos;
• História ou tratamento atual usando radiação com cicatrizes de polo inferior e pele/tecido fino e mal vascularizado/diatermia por micro-ondas/ou esteroides;
• Condição médica que possa interferir em sua capacidade de entender os requisitos de acompanhamento, de participar do acompanhamento ou de dar seu consentimento informado;
• Concomitantemente parte de outro ensaio clínico intervencionista.
• Sob supervisão ou tutela legal
• Privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
• Não filiado ao sistema de seguro de saúde ou beneficiário de tal cobertura