Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonell klinisk oppfølging av Euromi Biosciences ferdigfylte silikongel brystimplantater (ELEGANT)

28. november 2023 oppdatert av: Euromi Biosciences
Prospektiv observasjonell klinisk oppfølging av Euromi Biosciences silikongelfylte brystimplantater - Post-market klinisk undersøkelse - ELEGANT

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

177

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To grupper av deltakere vil bli skilt ut:

  • Gruppe 1: Innsetting av implantat ved brystforstørrelse (av estetiske årsaker)
  • Gruppe 2: Innsetting av et implantat ved brystrekonstruksjon (f.eks. etter brystkreft)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn;
  • 18 år og eldre, og under 60 år;
  • har godkjent og signert skjemaet for informert samtykke;
  • kvalifisert til å motta minst ett EUROMI Biosciences-implantat under brystrekonstruksjon etter en mastektomi eller under estetisk brystkirurgi;
  • Vil gjerne følges opp i en periode på 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Informert graviditet eller amming på tidspunktet for inkludering
  • Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot silikon;
  • Å ikke forstå eller ikke akseptere risikoen ved ytterligere operasjoner under oppfølging;
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m²;
  • Diabetes
  • HbA1c-nivåer > 7,5 %;
  • Historie med gjentatt feil ved implantasjon av lignende implantater;
  • Mangel på vev eller fett;
  • Progressiv brystkreft store svulster (>5 cm), sent kreftstadium og dype svulster;
  • Grovt positiv aksillær involvering / eller brystveggpåvirkning;
  • Høy risiko for tilbakefall av kreft;
  • Vevsskade i implantatområdet på grunn av bestråling av thoraxveggen;
  • Eksisterende patologi i implantatområdet;
  • Generell infeksjon eller infeksjon i implantatområdet;
  • Medisinsk tilstand (dårlig fysiologisk tilstand, psykologisk ustabilitet, alvorlig røyking, overvekt, koagulopati, diabetes, alvorlig hjerte- og kar- eller lungesykdom, etc.) Som kan, etter kirurgens vurdering, innebære overdreven risiko og/eller postoperative komplikasjoner;
  • Historie eller tilstedeværelse av en autoimmun sykdom;
  • Immunkompromittert;
  • Anamnese eller nåværende behandling med stråling med arrdannelse i nedre pol og tynn, dårlig vaskularisert hud/vev/mikrobølgediatermi/eller steroider;
  • Medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre hennes evne til å forstå oppfølgingskravene, delta i oppfølgingen eller gi henne informert samtykke;
  • Samtidig del av en annen intervensjonell klinisk studie.
  • Under tilsyn eller vergemål
  • Berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Ikke tilknyttet helseforsikringssystemet eller er begunstiget av slik dekning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av kapselkontraktur
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt (10 år)
For å beskrive frekvensen av kapselkontraktur. Kapselkontraktur vil bli evaluert i henhold til Baker-klassifiseringen (fra I til IV med grad III/IV betraktet som tilbaketrekbare kapselkontrakturer).
Fra implantasjon til studieslutt (10 år)
Brudd etter operasjonen
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt (10 år)
For å beskrive graden av brudd etter operasjonen. Ruptur vil bli evaluert basert på tilfeller av herding eller deflasjon, basert på kliniske tegn og hvis det anses nødvendig av etterforskeren, ved medisinsk bildediagnostikk (mammografi, ultralyd, MR).
Fra implantasjon til studieslutt (10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakers QoL
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt (10 år)
Livskvalitet: vil bli evaluert ved hjelp av den franske versjonen av Breast Body Image Scale (BBIS).
Fra implantasjon til studieslutt (10 år)
Overlevelsesrate for brystimplantater.
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt (10 år)
Overlevelsesrate for brystimplantater: hendelsen vil bli definert som fjerning av et brystimplantat av en annen grunn enn deltakerens ønske. Brystoverlevelse vil bli definert som fravær av brystimplantatfjerning. Analysen vil være på implantatnivå og på deltakernivå, samlet og gruppevis.
Fra implantasjon til studieslutt (10 år)
Frekvens av forekomst av andre uønskede hendelser og komplikasjoner
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt (10 år)
Evaluer hyppigheten av forekomst av andre uønskede hendelser og komplikasjoner registrert under studien
Fra implantasjon til studieslutt (10 år)
Deltager og utreders tilfredshet med hensyn til det estetiske resultatet
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt (10 år)
Deltaker og etterforskers tilfredshet med estetiske resultater: spørreskjema ved bruk av generisk 6-nivå Likert-skala: ekstremt misfornøyd, svært misfornøyd, noe misfornøyd, noe fornøyd, veldig fornøyd, ekstremt fornøyd.
Fra implantasjon til studieslutt (10 år)
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Fra implantasjon til studieslutt (10 år)

Reoperasjon vil bli definert som en ny operasjon på brystimplantatstedet uansett årsak.

Analysene vil bli utført på implantatnivå og på deltakernivå, samlet og gruppevis
Fra implantasjon til studieslutt (10 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Euromi Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID RCB: 2023-A00101-44

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere