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Follow-up clinico osservazionale prospettico delle protesi mammarie in gel di silicone preriempite di Euromi Biosciences (ELEGANT)

28 novembre 2023 aggiornato da: Euromi Biosciences
Follow-up clinico osservazionale prospettico delle protesi mammarie riempite con gel di silicone di Euromi Biosciences - Indagine clinica post-marketing - ELEGANTE

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

177

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si distingueranno due gruppi di partecipanti:

  • Gruppo 1: Inserimento di un impianto in caso di mastoplastica additiva (per ragioni estetiche)
  • Gruppo 2: Inserimento di un impianto in caso di ricostruzione mammaria (es. a seguito di tumore al seno)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina;
  • 18 anni e oltre e sotto i 60 anni;
  • ha approvato e firmato il modulo di consenso informato;
  • idoneo a ricevere almeno un impianto EUROMI Biosciences durante la ricostruzione del seno dopo una mastectomia o durante un intervento di chirurgia estetica del seno;
  • Disposto a essere seguito per un periodo di 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento informati al momento dell'inclusione
  • Ipersensibilità nota e/o allergia al silicone;
  • Non comprendere o non accettare i rischi di ulteriori interventi chirurgici durante il follow-up;
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m²;
  • Diabete
  • Livelli di HbA1c > 7,5%;
  • Storia di ripetuti fallimenti con l'impianto di impianti simili;
  • Insufficienza tissutale o grassa;
  • carcinoma mammario progressivo tumori di grandi dimensioni (>5 cm), stadio avanzato del cancro e tumori profondi;
  • Coinvolgimento ascellare macroscopicamente positivo / o coinvolgimento della parete toracica;
  • Alto rischio di recidiva del cancro;
  • Danno tissutale nella zona dell'impianto dovuto all'irradiazione della parete toracica;
  • Patologia preesistente nella zona dell'impianto;
  • Infezione generale o infezione nell'area dell'impianto;
  • Condizione medica (cattive condizioni fisiologiche, instabilità psicologica, forte fumo, obesità, coagulopatie, diabete, gravi malattie cardiovascolari o polmonari, ecc.) che possono, a giudizio del chirurgo, comportare un rischio eccessivo e/o complicanze post-operatorie;
  • Storia o presenza di una malattia autoimmune;
  • Immunocompromesso;
  • Anamnesi o trattamento in corso che utilizza radiazioni con cicatrici al polo inferiore e cute/tessuti sottili e scarsamente vascolarizzati/diatermia a microonde/o steroidi;
  • Condizione medica che potrebbe interferire con la sua capacità di comprendere i requisiti del follow-up, di partecipare al follow-up o di dare il suo consenso informato;
  • In concomitanza parte di un altro studio clinico interventistico.
  • Sotto controllo o tutela legale
  • Privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Non affiliato al sistema di assicurazione sanitaria o beneficiario di tale copertura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contrattura capsulare
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Per descrivere il tasso di contrattura capsulare. La contrattura capsulare sarà valutata secondo la classificazione Baker (da I a IV con gradi III/IV considerati contratture capsulari retrattili).
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Rottura post-operatoria
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Per descrivere il tasso di rottura post-chirurgica. La rottura sarà valutata sulla base dei casi di indurimento o sgonfiamento, sulla base dei segni clinici e, se ritenuto necessario dallo sperimentatore, mediante imaging medico (mammografia, ecografia, risonanza magnetica).
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QoL del partecipante
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Qualità della vita: sarà valutata utilizzando la versione francese della Breast Body Image Scale (BBIS).
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Tasso di sopravvivenza delle protesi mammarie.
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Tasso di sopravvivenza della protesi mammaria: l'evento sarà definito come la rimozione di una protesi mammaria per qualsiasi motivo diverso dalla volontà del partecipante. La sopravvivenza del seno sarà definita come l'assenza di rimozione della protesi mammaria. L'analisi sarà a livello di impianto ea livello di partecipante, in generale e per gruppo.
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Frequenza di insorgenza di altri eventi avversi e complicanze
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Valutare la frequenza di insorgenza di altri eventi avversi e complicanze registrati durante lo studio
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Soddisfazione del partecipante e del ricercatore per quanto riguarda il risultato estetico
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Soddisfazione del partecipante e dello sperimentatore per i risultati estetici: questionario che utilizza una scala Likert generica a 6 livelli: estremamente insoddisfatto, molto insoddisfatto, un po' insoddisfatto, un po' soddisfatto, molto soddisfatto, estremamente soddisfatto.
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)

Il reintervento sarà definito come una nuova operazione nel sito della protesi mammaria per qualsiasi causa.

Le analisi saranno eseguite a livello di impianto ea livello di partecipante, in generale e per gruppo
Dall'impianto alla fine dello studio (10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Euromi Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID RCB: 2023-A00101-44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rottura della protesi mammaria

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