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Prospektive klinische Beobachtungsnachuntersuchung von vorgefüllten Silikongel-Brustimplantaten von Euromi Biosciences (ELEGANT)

28. November 2023 aktualisiert von: Euromi Biosciences
Prospektive beobachtende klinische Nachbeobachtung von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten von Euromi Biosciences – Klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen – ELEGANT

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden zwei Teilnehmergruppen unterschieden:

  • Gruppe 1: Einsetzen eines Implantats bei einer Brustvergrößerung (aus ästhetischen Gründen)
  • Gruppe 2: Einsetzen eines Implantats bei einer Brustrekonstruktion (z. B. nach Brustkrebs)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich;
  • 18 Jahre und älter und unter 60 Jahre alt;
  • hat die Einverständniserklärung genehmigt und unterzeichnet;
  • berechtigt, während der Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie oder während einer ästhetischen Brustoperation mindestens ein EUROMI Biosciences-Implantat zu erhalten;
  • Bereit, über einen Zeitraum von 10 Jahren weiterbeobachtet zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Informierte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Silikon;
  • Die Risiken weiterer Operationen während der Nachsorge nicht verstehen oder nicht akzeptieren;
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m²;
  • Diabetes
  • HbA1c-Werte > 7,5 %;
  • Vorgeschichte wiederholter Misserfolge bei der Implantation ähnlicher Implantate;
  • Gewebe- oder Fettmangel;
  • Progressiver Brustkrebs, große Tumoren (> 5 cm), spätes Krebsstadium und tiefe Tumoren;
  • Stark positive Beteiligung der Achselhöhlen / Brustwand;
  • Hohes Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs;
  • Gewebeschäden im Implantatbereich durch Bestrahlung der Brustwand;
  • Vorbestehende Pathologie im Implantatbereich;
  • Allgemeine Infektion oder Infektion im Implantatbereich;
  • Medizinischer Zustand (schlechter physiologischer Zustand, psychische Instabilität, starkes Rauchen, Fettleibigkeit, Koagulopathie, Diabetes, schwere Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung usw.), der nach Einschätzung des Chirurgen ein übermäßiges Risiko und/oder postoperative Komplikationen mit sich bringen kann;
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Autoimmunerkrankung;
  • Immungeschwächt;
  • Anamnese oder aktuelle Behandlung mittels Bestrahlung mit Narbenbildung am unteren Pol und dünner, schlecht vaskularisierter Haut/Gewebe/Mikrowellendiathermie/oder Steroiden;
  • Medizinischer Zustand, der wahrscheinlich ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die Anforderungen an die Nachsorge zu verstehen, an der Nachsorge teilzunehmen oder ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen;
  • Gleichzeitig Teil einer weiteren interventionellen klinischen Studie.
  • Unter Aufsicht oder gesetzlicher Vormundschaft
  • Freiheitsentzug durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung
  • Keinem Krankenversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter einer solchen Versicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kapselkontrakturen
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Zur Beschreibung der Häufigkeit von Kapselkontrakturen. Die Kapselkontraktur wird gemäß der Baker-Klassifikation bewertet (von I bis IV, wobei Grad III/IV als retraktile Kapselkontrakturen betrachtet wird).
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Ruptur nach der Operation
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Um die Rate postoperativer Rupturen zu beschreiben. Der Bruch wird anhand von Fällen von Verhärtung oder Deflation, anhand klinischer Anzeichen und, falls vom Prüfer als notwendig erachtet, anhand medizinischer Bildgebung (Mammographie, Ultraschall, MRT) beurteilt.
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Teilnehmers
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Lebensqualität: wird anhand der französischen Version der Breast Body Image Scale (BBIS) bewertet.
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Überlebensrate von Brustimplantaten.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Überlebensrate von Brustimplantaten: Als Ereignis gilt die Entfernung eines Brustimplantats aus einem anderen Grund als dem Wunsch der Teilnehmerin. Das Überleben der Brust wird als das Fehlen einer Brustimplantatentfernung definiert. Die Analyse erfolgt auf Implantatebene und auf Teilnehmerebene, insgesamt und nach Gruppen.
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Häufigkeit des Auftretens anderer unerwünschter Ereignisse und Komplikationen
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Bewerten Sie die Häufigkeit des Auftretens anderer unerwünschter Ereignisse und Komplikationen, die während der Studie aufgezeichnet wurden
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Zufriedenheit von Teilnehmer und Prüfer mit dem ästhetischen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Zufriedenheit der Teilnehmer und Untersucher mit den ästhetischen Ergebnissen: Fragebogen unter Verwendung einer generischen 6-stufigen Likert-Skala: äußerst unzufrieden, sehr unzufrieden, einigermaßen unzufrieden, einigermaßen zufrieden, sehr zufrieden, äußerst zufrieden.
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)
Reoperationsrate
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)

Unter einer erneuten Operation versteht man eine erneute Operation an der Brustimplantationsstelle aus beliebigem Grund.

Die Analysen werden auf Implantatebene und auf Teilnehmerebene insgesamt und nach Gruppen durchgeführt
Von der Implantation bis zum Ende des Studiums (10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Euromi Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID RCB: 2023-A00101-44

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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