Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna obserwacyjna obserwacja kliniczna implantów piersi Euromi Biosciences wypełnionych żelem silikonowym (ELEGANT)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Euromi Biosciences
Prospektywna obserwacyjna obserwacja kliniczna implantów piersi Euromi Biosciences wypełnionych żelem silikonowym - badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek - ELEGANCKI

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wyróżnione zostaną dwie grupy uczestników:

  • Grupa 1: Wstawienie implantu w przypadku powiększenia piersi (ze względów estetycznych)
  • Grupa 2: Wszczepienie implantu w przypadku rekonstrukcji piersi (np. po raku piersi)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • 18 lat i więcej i mniej niż 60 lat;
  • zatwierdził i podpisał formularz świadomej zgody;
  • uprawniona do otrzymania co najmniej jednego implantu EUROMI Biosciences podczas rekonstrukcji piersi po mastektomii lub podczas estetycznej operacji piersi;
  • Chęć obserwacji przez okres 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma ciąża lub karmienie piersią w momencie włączenia
  • Znana nadwrażliwość i/lub alergia na silikon;
  • Brak zrozumienia lub nieakceptacja ryzyka związanego z dalszymi operacjami podczas obserwacji;
  • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m²;
  • Cukrzyca
  • poziom HbA1c > 7,5%;
  • Historia powtarzających się niepowodzeń z implantacją podobnych implantów;
  • Niewydolność tkanki lub tłuszczu;
  • Postępujący rak piersi duże guzy (>5 cm), późne stadium raka i głębokie guzy;
  • Rażąco pozytywne zajęcie pachowe / lub zajęcie ściany klatki piersiowej;
  • Wysokie ryzyko nawrotu raka;
  • Uszkodzenie tkanki w okolicy implantu w wyniku napromieniowania ściany klatki piersiowej;
  • Istniejąca wcześniej patologia w okolicy implantu;
  • Ogólna infekcja lub infekcja w okolicy implantu;
  • Stan zdrowia (zły stan fizjologiczny, niestabilność psychiczna, ciężkie palenie tytoniu, otyłość, koagulopatia, cukrzyca, ciężka choroba układu krążenia lub płuc itp.), który w ocenie chirurga może wiązać się z nadmiernym ryzykiem i/lub powikłaniami pooperacyjnymi;
  • Historia lub obecność choroby autoimmunologicznej;
  • obniżona odporność;
  • Historia lub obecne leczenie z zastosowaniem promieniowania z bliznami dolnych biegunów i cienką, słabo unaczynioną skórą/tkanką / diatermia mikrofalowa / lub sterydy;
  • stan zdrowia, który może zakłócać jej zdolność do zrozumienia wymagań dotyczących obserwacji, uczestniczenia w obserwacji lub wyrażenia świadomej zgody;
  • Jednocześnie część innego interwencyjnego badania klinicznego.
  • Pod nadzorem lub opieką prawną
  • Pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Nie podlega ubezpieczeniu zdrowotnemu ani nie jest beneficjentem takiego ubezpieczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przykurczu torebki
Ramy czasowe: Od implantacji do końca studiów (10 lat)
Aby opisać szybkość przykurczu torebki. Przykurcz torebkowy oceniany będzie według klasyfikacji Bakera (od I do IV stopień III/IV zaliczany jest do przykurczów torebkowych retrakcyjnych).
Od implantacji do końca studiów (10 lat)
Pęknięcie po operacji
Ramy czasowe: Od implantacji do końca studiów (10 lat)
Aby opisać częstość pęknięć pooperacyjnych. Pęknięcie zostanie ocenione na podstawie przypadków stwardnienia lub opróżnienia, na podstawie objawów klinicznych oraz, jeśli badacz uzna to za konieczne, na podstawie obrazowania medycznego (mammografia, ultrasonografia, rezonans magnetyczny).
Od implantacji do końca studiów (10 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL uczestnika
Ramy czasowe: Od implantacji do końca studiów (10 lat)
Jakość życia: zostanie oceniona za pomocą francuskiej wersji Skali Obrazu Ciała Piersi (BBIS).
Od implantacji do końca studiów (10 lat)
Wskaźnik przeżycia implantu piersi.
Ramy czasowe: Od implantacji do końca studiów (10 lat)
Współczynnik przeżywalności implantu piersi: zdarzenie zostanie zdefiniowane jako usunięcie implantu piersi z dowolnego powodu innego niż życzenie uczestnika. Przeżycie piersi będzie definiowane jako brak usunięcia implantu piersi. Analiza zostanie przeprowadzona na poziomie implantu i na poziomie uczestnika, ogólnie iw podziale na grupy.
Od implantacji do końca studiów (10 lat)
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych i powikłań
Ramy czasowe: Od implantacji do końca studiów (10 lat)
Oceń częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych i powikłań odnotowanych podczas badania
Od implantacji do końca studiów (10 lat)
Zadowolenie uczestnika i badacza z efektu estetycznego
Ramy czasowe: Od implantacji do końca studiów (10 lat)
Zadowolenie uczestnika i badacza z rezultatów estetycznych: kwestionariusz z wykorzystaniem ogólnej 6-stopniowej skali Likerta: skrajnie niezadowolony, bardzo niezadowolony, nieco niezadowolony, nieco zadowolony, bardzo zadowolony, bardzo zadowolony.
Od implantacji do końca studiów (10 lat)
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Od implantacji do końca studiów (10 lat)

Ponowna operacja zostanie zdefiniowana jako nowa operacja w miejscu wszczepienia implantu piersi z dowolnej przyczyny.

Analizy zostaną przeprowadzone na poziomie implantu i na poziomie uczestnika, ogólnie iw podziale na grupy
Od implantacji do końca studiów (10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Euromi Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID RCB: 2023-A00101-44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie implantu piersi

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj