Euromi Biosciencesin esitäytettyjen silikonigeeli-rintaimplanttien mahdollinen havainnointikliininen seuranta (ELEGANT)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Euromi Biosciences
Euromi Biosciences silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien mahdollinen kliininen havainnollinen seuranta - Markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus - ELEGANTTI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
177
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU NANCY
-
Ottaa yhteyttä:
- CHRU Nancy
- Puhelinnumero: +33 3 83 85 85 85
- Sähköposti: communication@chru-nancy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jaetaan kaksi osallistujaryhmää:
- Ryhmä 1: Implanttien asettaminen rintojen suurennuksen yhteydessä (esteettisista syistä)
- Ryhmä 2: Implanttien asettaminen rintojen rekonstruktion yhteydessä (esim. rintasyövän jälkeen)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat sekä alle 60-vuotiaat;
- on hyväksynyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- oikeutettu saamaan vähintään yksi EUROMI Biosciences -implantti rintojen rekonstruktion aikana mastektomian tai esteettisen rintaleikkauksen aikana;
- Valmiina seurantaan 10 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu raskaus tai imetys sisällyttämisen yhteydessä
- Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia silikonille;
- ei ymmärrä tai ei hyväksy uusien leikkausten riskejä seurannan aikana;
- painoindeksi > 40 kg/m²;
- Diabetes
- HbA1c-tasot > 7,5 %;
- Toistuva epäonnistuminen samanlaisten implanttien istuttamisessa;
- kudosten tai rasvan vajaatoiminta;
- Progressiivinen rintasyöpä suuret kasvaimet (>5 cm), myöhäinen syöpävaihe ja syvät kasvaimet;
- Erittäin positiivinen kainalo/tai rintakehän seinämä;
- Suuri syövän uusiutumisen riski;
- rintakehän seinämän säteilytyksen aiheuttama kudosvaurio implanttialueella;
- Aiempi patologia implanttialueella;
- Yleinen infektio tai infektio implanttialueella;
- Lääketieteellinen tila (huono fysiologinen tila, psyykkinen epävakaus, vakava tupakointi, liikalihavuus, koagulopatia, diabetes, vakava sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus jne.), johon kirurgin arvion mukaan voi liittyä liiallista riskiä ja/tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita;
- Autoimmuunisairauden historia tai esiintyminen;
- immuunipuutos;
- Aiempi tai nykyinen hoito, jossa on käytetty säteilyä alemman navan arpeutumista ja ohutta, huonosti verisuonia sisältävää ihoa/kudosta/mikroaaltodiatermiaa/tai steroideja;
- Terveystila, joka todennäköisesti häiritsee hänen kykyään ymmärtää seurantavaatimuksia, osallistua seurantaan tai antaa tietoon perustuva suostumus;
- Samanaikaisesti osa toista kliinistä interventiotutkimusta.
- Valvonnassa tai laillisen huoltajan alaisuudessa
- Vapauteen menetetty oikeudellinen tai hallinnollinen päätös
- Ei kuulu sairausvakuutusjärjestelmään tai on tällaisen kattavuuden edunsaaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapselin kontraktuurin nopeus
Aikaikkuna: Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
Kuvaamaan kapselin kontraktuurin nopeutta.
Kapselin kontraktuura arvioidaan Baker-luokituksen mukaisesti (I–IV, ja asteen III/IV katsotaan olevan sisäänvedettävä kapselikontraktuuri).
|
Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
|
Leikkauksen jälkeinen repeämä
Aikaikkuna: Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
Kuvaamaan leikkauksen jälkeisten repeämien määrää.
Repeämä arvioidaan kovettumis- tai deflaatiotapausten perusteella, kliinisten oireiden perusteella ja jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, lääketieteellisellä kuvantamisella (mammografia, ultraääni, MRI).
|
Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan QoL
Aikaikkuna: Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
Elämänlaatu: arvioidaan käyttämällä ranskankielistä Breast Body Image Scalen (BBIS) versiota.
|
Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
|
Rintaimplanttien eloonjäämisprosentti.
Aikaikkuna: Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
Rintaimplanttien eloonjäämisprosentti: tapahtuma määritellään rintaimplanttien poistamiseksi mistä tahansa muusta syystä kuin osallistujan toiveesta.
Rintojen eloonjääminen määritellään rintaimplanttien poiston puuttumiseksi.
Analyysi tehdään implanttitasolla ja osallistujatasolla, kokonaisuutena ja ryhmäkohtaisesti.
|
Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
|
Muiden haittatapahtumien ja komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
Arvioi tutkimuksen aikana kirjattujen muiden haittatapahtumien ja komplikaatioiden esiintymistiheys
|
Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
|
Osallistujan ja tutkijan tyytyväisyys esteettiseen tulokseen
Aikaikkuna: Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
Osallistujan ja tutkijan tyytyväisyys esteettisiin tuloksiin: kyselylomake yleisellä 6-tason Likert-asteikolla: erittäin tyytymätön, erittäin tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, jonkin verran tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen.
|
Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
Uusintaleikkaus määritellään uudeksi leikkaukseksi rintaimplanttikohdassa mistä tahansa syystä. Analyysit tehdään implanttitasolla ja osallistujatasolla, kokonaisuutena ja ryhmäkohtaisesti |
Implantaatiosta tutkimuksen loppuun (10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID RCB: 2023-A00101-44
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .