Проспективное обсервационное клиническое наблюдение за предварительно заполненными силиконовым гелем грудными имплантатами Euromi Biosciences (ELEGANT)

Будут выделены две группы участников:

• Группа 1: Установка имплантата при увеличении груди (по эстетическим соображениям)
• Группа 2: Установка имплантата в случае реконструкции молочной железы (например, после рака молочной железы)

Критерии включения:

• Женский;
• 18 лет и старше и моложе 60 лет;
• одобрил и подписал форму информированного согласия;
• право на получение по крайней мере одного имплантата EUROMI Biosciences во время реконструкции груди после мастэктомии или во время эстетической операции на груди;
• Готов наблюдаться в течение 10 лет.

Критерий исключения:

• Информированная беременность или кормление грудью на момент включения
• Известная гиперчувствительность и/или аллергия на силикон;
• Непонимание или неприятие рисков дальнейших операций во время последующего наблюдения;
• Индекс массы тела > 40 кг/м²;
• Диабет
• уровень HbA1c > 7,5%;
• Повторные неудачи в анамнезе при имплантации подобных имплантатов;
• Тканевая или жировая недостаточность;
• Прогрессирующий рак молочной железы, большие опухоли (>5 см), поздние стадии рака и глубокие опухоли;
• Грубо положительное поражение подмышечных впадин / или поражение грудной клетки;
• Высокий риск рецидива рака;
• Повреждение тканей в области имплантата вследствие облучения грудной стенки;
• Существовавшая ранее патология в области имплантата;
• Общая инфекция или инфекция в области имплантата;
• Медицинское состояние (плохое физиологическое состояние, психологическая неустойчивость, тяжелое курение, ожирение, коагулопатия, сахарный диабет, тяжелое сердечно-сосудистое или легочное заболевание и др.), которое, по мнению хирурга, может повлечь за собой чрезмерный риск и/или послеоперационные осложнения;
• История или наличие аутоиммунного заболевания;
• Иммунодефицит;
• Лечение в анамнезе или текущее лечение с использованием радиации с рубцеванием нижнего полюса и тонкой, плохо васкуляризированной кожи/ткани/микроволновой диатермии/или стероидов;
• Состояние здоровья может помешать ей понять требования последующего наблюдения, принять участие в последующем наблюдении или дать информированное согласие;
• Одновременно является частью другого интервенционного клинического испытания.
• Под надзором или законной опекой
• Лишен свободы по судебному или административному решению
• Не аффилирован с системой медицинского страхования или не является бенефициаром такого покрытия