Seguimiento clínico observacional prospectivo de los implantes mamarios de gel de silicona precargados de Euromi Biosciences (ELEGANT)

Se distinguirán dos grupos de participantes:

• Grupo 1: Inserción de un implante en caso de un aumento de senos (por razones estéticas)
• Grupo 2: Inserción de un implante en el caso de una reconstrucción mamaria (por ejemplo, después de un cáncer de mama)

Criterios de inclusión:

• Femenino;
• mayores de 18 años y menores de 60 años;
• ha aprobado y firmado el formulario de consentimiento informado;
• elegible para recibir al menos un implante de EUROMI Biosciences durante la reconstrucción mamaria posterior a una mastectomía o durante una cirugía estética mamaria;
• Dispuesto a ser seguido por un período de 10 años.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia informados en el momento de la inclusión
• Hipersensibilidad conocida y/o alergia a la silicona;
• No comprender o no aceptar los riesgos de nuevas cirugías durante el seguimiento;
• Índice de masa corporal > 40 kg/m²;
• Diabetes
• Niveles de HbA1c > 7,5%;
• Historia de fracaso repetido con la implantación de implantes similares;
• Insuficiencia de tejido o grasa;
• Tumores grandes de cáncer de mama progresivo (> 5 cm), cáncer en estadio tardío y tumores profundos;
• Compromiso axilar macroscópicamente positivo o compromiso de la pared torácica;
• Alto riesgo de recurrencia del cáncer;
• Daño tisular en el área del implante debido a la irradiación de la pared torácica;
• Patología preexistente en la zona del implante;
• Infección general o infección en el área del implante;
• Condición médica (mal estado fisiológico, inestabilidad psicológica, tabaquismo severo, obesidad, coagulopatía, diabetes, enfermedad cardiovascular o pulmonar severa, etc.) que puedan, a juicio del cirujano, implicar un riesgo excesivo y/o complicaciones posquirúrgicas;
• Antecedentes o presencia de una enfermedad autoinmune;
• inmunocomprometidos;
• Antecedentes o tratamiento actual con radiación con cicatrización en el polo inferior y piel/tejido delgado y poco vascularizado/diatermia por microondas/o esteroides;
• Condición médica que probablemente interfiera con su capacidad para comprender los requisitos del seguimiento, participar en el seguimiento o dar su consentimiento informado;
• Concomitantemente parte de otro ensayo clínico intervencionista.
• Bajo supervisión o tutela legal
• Privado de libertad por decisión judicial o administrativa
• No está afiliado al sistema de seguro de salud o es beneficiario de dicha cobertura