Prospektiv observationell klinisk uppföljning av Euromi Biosciences förfyllda bröstimplantat med silikongel (ELEGANT)

Två grupper av deltagare kommer att särskiljas:

• Grupp 1: Insättning av implantat vid bröstförstoring (av estetiska skäl)
• Grupp 2: Införande av ett implantat i händelse av en bröstrekonstruktion (t.ex. efter bröstcancer)

Inklusionskriterier:

• Kvinna;
• 18 år och äldre och under 60 år;
• har godkänt och undertecknat formuläret för informerat samtycke;
• berättigad att få minst ett EUROMI Biosciences-implantat under bröstrekonstruktion efter en mastektomi eller under estetisk bröstoperation;
• Vill gärna följas upp under en period av 10 år.

Exklusions kriterier:

• Informerad graviditet eller amning vid tidpunkten för inkluderingen
• Känd överkänslighet och/eller allergi mot silikon;
• Att inte förstå eller inte acceptera riskerna med ytterligare operationer under uppföljningen;
• Kroppsmassaindex > 40 kg/m²;
• Diabetes
• HbA1c-nivåer > 7,5%;
• Historik med upprepade misslyckanden vid implantation av liknande implantat;
• Otillräcklig vävnad eller fett;
• Progressiv bröstcancer stora tumörer (>5 cm), sent cancerstadium och djupa tumörer;
• Grovt positiv axillär påverkan / eller bröstväggspåverkan;
• Hög risk för återfall av cancer;
• Vävnadsskada i implantatområdet på grund av bestrålning av bröstväggen;
• Redan existerande patologi i implantatområdet;
• Allmän infektion eller infektion i implantatområdet;
• Medicinskt tillstånd (dåligt fysiologiskt tillstånd, psykologisk instabilitet, svår rökning, fetma, koagulopati, diabetes, svår hjärt- och kärlsjukdom eller lungsjukdom etc.) Som enligt kirurgens bedömning kan innebära överdriven risk och/eller postoperativa komplikationer;
• Historik eller närvaro av en autoimmun sjukdom;
• Immunförsvagad;
• Historik eller aktuell behandling med strålning med ärrbildning i den nedre polen och tunn, dåligt vaskulariserad hud/vävnad/mikrovågsdiatermi/eller steroider;
• Medicinskt tillstånd som sannolikt stör hennes förmåga att förstå uppföljningskraven, att delta i uppföljningen eller att ge henne informerat samtycke;
• Samtidigt del av en annan interventionell klinisk prövning.
• Under övervakning eller förmyndarskap
• Frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
• Inte ansluten till sjukförsäkringssystemet eller är en förmånstagare av sådan täckning