乳房再造在乳房植入物破裂和乳房植入物；并发症-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

程序：乳房再造

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

177

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Nancy、法国
    - 招聘中
    - CHRU NANCY
    - 接触：
      
      CHRU Nancy
      
      电话号码：+33 3 83 85 85 85
      
      邮箱：communication@chru-nancy.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

将区分两组参与者：

第 1 组：隆胸时插入假体（出于美观原因）
第 2 组：乳房重建时插入植入物（例如乳腺癌后）

描述

纳入标准：

女性;
18周岁以上，60周岁以下；
已批准并签署知情同意书；
有资格在乳房切除术后或乳房美容手术期间接受至少一颗 EUROMI Biosciences 植入物；
愿意接受10年的随访。

排除标准：

纳入时告知怀孕或母乳喂养
已知对硅胶过敏和/或过敏；
随访期间不了解或不接受进一步手术的风险；
体重指数>40公斤/平方米；
糖尿病
HbA1c 水平 > 7.5%；
植入类似种植体反复失败的历史；
组织或脂肪不足；
进行性乳腺癌大肿瘤（>5cm）、晚期癌症和深部肿瘤；
腋窝受累/或胸壁受累肉眼阳性；
癌症复发的风险高；
由于胸壁照射造成植入区域的组织损伤；
种植区域已有的病变；
一般感染或种植区感染；
身体状况（生理状况不佳、心理不稳定、严重吸烟、肥胖、凝血障碍、糖尿病、严重心血管或肺部疾病等），根据外科医生的判断，可能会带来过高的风险和/或术后并发症；
有自身免疫性疾病的病史或存在；
免疫功能低下；
既往或目前使用放射治疗导致下极疤痕和薄且血管化不良的皮肤/组织/微波透热疗法/或类固醇；
健康状况可能会影响她理解随访要求、参与随访或给予知情同意的能力；
同时也是另一项介入性临床试验的一部分。
受到监督或法定监护
因司法或行政决定而被剥夺自由
不属于健康保险系统或是此类保险的受益人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
包膜挛缩率大体时间：从植入到研究结束（10年）	描述包膜挛缩的发生率。包膜挛缩将根据 Baker 分级进行评估（I 至 IV 级，III/IV 级视为回缩性包膜挛缩）。	从植入到研究结束（10年）
手术后破裂大体时间：从植入到研究结束（10年）	描述术后破裂率。将根据硬化或通气的情况、临床症状以及研究者认为必要的医学成像（乳房 X 线摄影、超声、MRI）对破裂进行评估。	从植入到研究结束（10年）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
参与者的生活质量大体时间：从植入到研究结束（10年）	生活质量：将使用法国版乳房身体形象量表（BBIS）进行评估。	从植入到研究结束（10年）
乳房植入物的存活率。大体时间：从植入到研究结束（10年）	乳房植入物存活率：该活动将被定义为出于参与者意愿以外的任何原因移除乳房植入物。乳房存活率定义为未移除乳房植入物。分析将在植入物层面和参与者层面、整体和按组进行。	从植入到研究结束（10年）
其他不良事件和并发症的发生频率大体时间：从植入到研究结束（10年）	评估研究期间记录的其他不良事件和并发症的发生频率	从植入到研究结束（10年）
参与者和研究者对美学结果的满意度大体时间：从植入到研究结束（10年）	参与者和研究者对美学结果的满意度：使用通用6级李克特量表进行问卷调查：非常不满意，非常不满意，有些不满意，有些满意，非常满意，非常满意。	从植入到研究结束（10年）
再手术率大体时间：从植入到研究结束（10年）	再次手术将被定义为因任何原因在乳房植入部位进行的新手术。分析将在植入物层面和参与者层面、整体和按组进行	从植入到研究结束（10年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Euromi Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (估计的)

2034年9月1日

研究完成 (估计的)

2034年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月10日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

Euromi Biosciences 预填充硅胶乳房植入物的前瞻性观察临床随访 (ELEGANT)