炎症性腸疾患におけるマルチモーダル超音波検査 (CELESTIAL)

背景: 臨床的寛解は、炎症性腸疾患 (IBD) の適切な治療目標とはもはや考えられておらず、内視鏡的寛解や経壁的寛解などの他のパラメーターは現在、予後因子 (「深寛解」) として認識されています。 治療反応を正しくモニタリングすることは、合併症を回避する適切な治療アルゴリズムを迅速に実行するために非常に重要です。 治療モニタリングにおける腸超音波の役割は、その非侵襲性、費用対効果、そして入手しやすさのおかげで、最近ますます関心を集めています。 さらに、新しい超音波検査ツール、特に動的造影超音波 (D-CEUS) やせん断波エラストグラフィー (SWE) は、腸壁内微小血管形成や組織の硬さの定量的推定など、さらに有用な情報を提供します。

主な目的: IBD の治療導入から 12 か月後の深寛解を予測する際の D-CEUS と SWE の役割を評価すること。

二次的な目的:

• 臨床活動とCEUS/エラストグラフィーパラメータの関係を評価するため
• 内視鏡活動と CEUS/エラストグラフィーパラメータの関係を評価するため
• 炎症指数とCEUS/エラストグラフィーとの関係を評価するため

探索的な目的:

• CEUS/エラストグラフィーパラメータと線維症の血清バイオマーカーとの関係を評価するため
• CEUS/エラストグラフィーパラメータと患者のサブセットにおける糞便微生物叢の間の関係を評価するため 研究デザイン: 前向き介入的単一施設研究。 方法：国際ガイドラインに従って生物学的治療を開始する必要があり、Bモード超音波で検出可能な腸管部分の影響を受けたクローン病または潰瘍性大腸炎の連続50人の患者が、ジェメッリ総合病院の内科・消化器病科に登録される。 除外基準は、クローン病の手術後の予防における生物学的療法の導入、罹患した腸管の視覚化の欠如（例、腸管）である。 肥満）、未確定の大腸炎の診断、心不全、超音波造影剤に対する既知のアレルギー、妊娠および授乳。 結腸内視鏡検査、血液検査、超音波評価（B モード超音波検査、エラストグラフィー、CEUS）は通常の診療と同様に実施されます。 これらの手順から得られたデータは、研究のために特別に記録および分析されます。 研究固有の唯一の手順は、微生物叢の評価のための糞便サンプル、メタボロミクス評価のための尿サンプル、および線維症バイオマーカーの評価のための追加の血液サンプルの収集であり、いずれも募集時に収集されます。 追加の血液サンプルは、通常の臨床診療で採血に使用されるのと同じ末梢静脈アクセス経路から採取されます。 回腸エラストグラフィーとCEUSは、治療開始前と2/3、8、16週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月後に実施されます。 臨床評価によって指摘された場合、一部の患者は 3 週間後に再評価されます。 臨床評価には、臨床実践に従って、Harvey-Bradshaw 指数または Mayo スコア、血球数、CRP および ESR が含まれます。 線維症バイオマーカー評価のために追加の血液サンプリングが行われます。 特に、IL-1ra、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-1raについては複数の解析（Bio-Plex、Biorad）を行います。 10、IL-12、IL-13、IL-15、IL-17、エオタキシン、塩基性FGF、G-CSF、GM-CSF、IFN-g、IP-10、MCP-1、MIP-1a、PDGF-bb 、MIP-1b、RANTES、TNF-a、VEGF、TL-1a、TGF-b、IL-33、ST2。 臨床転帰に関するデータ（すなわち、 手術、入院、ステロイドの必要性など) および線維症のバイオマーカーは、研究開始後 36 か月以内に収集されます。