Ultrasonido Multimodal en Enfermedades Inflamatorias Intestinales (CELESTIAL)

Antecedentes: la remisión clínica ya no se considera un objetivo terapéutico adecuado para la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y otros parámetros, como la remisión endoscópica y transmural, ahora se reconocen como factores pronósticos ("remisión profunda"). Monitorizar correctamente la respuesta al tratamiento es crucial para adecuar rápidamente los algoritmos terapéuticos evitando complicaciones. El papel de la ecografía intestinal en la monitorización del tratamiento ha ganado recientemente un interés creciente gracias a su no invasividad, rentabilidad y gran disponibilidad. Además, las nuevas herramientas ultrasonográficas, en particular la ecografía dinámica con contraste (D-CEUS) y la elastografía de onda cortante (SWE), pueden proporcionar más información útil, como una estimación cuantitativa de la microvascularización intramural intestinal y la rigidez del tejido.

Objetivo principal: evaluar el papel de D-CEUS y SWE en la predicción de una remisión profunda a los 12 meses de la inducción del tratamiento en la EII.

Objetivos secundarios:

• Evaluar la relación entre la actividad clínica y los parámetros CEUS/elastografía
• Evaluar la relación entre la actividad endoscópica y los parámetros CEUS/elastografía
• Evaluar la relación entre los índices de inflamación y CEUS/elastografía

Objetivos exploratorios:

• Evaluar la relación entre los parámetros CEUS/elastografía y los biomarcadores séricos de fibrosis
• Evaluar la relación entre los parámetros CEUS/elastografía y la microbiota fecal en un subconjunto de pacientes Diseño del estudio: Estudio prospectivo, intervencionista, de un solo centro. Métodos: Se incorporarán a la Unidad de Medicina Interna y Gastroenterología del Policlínico Gemelli 50 pacientes consecutivos con enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa que requieran iniciar tratamiento biológico según guías internacionales y con segmento intestinal afectado detectable en ecografía modo B. Los criterios de exclusión serán la inducción de terapia biológica en la profilaxis después de la cirugía en la enfermedad de Crohn, la falta de visualización del tracto intestinal afectado (p. obesidad), diagnóstico de colitis indeterminada, insuficiencia cardíaca, alergia conocida a los medios de contraste ecográficos, embarazo y lactancia. Las colonoscopias, los análisis de sangre y las evaluaciones de ultrasonido (ultrasonido modo B, elastografía y CEUS) se realizarán según la práctica clínica habitual. Los datos obtenidos de estos procedimientos se registrarán y analizarán específicamente para el estudio. Los únicos procedimientos específicos del estudio son la recolección de muestras fecales para evaluación de microbiota, muestras de orina para evaluación metabolómica y una muestra de sangre adicional para evaluación de biomarcadores de fibrosis, ambas recolectadas en el momento del reclutamiento. La muestra de sangre adicional se tomará de la misma vía de acceso venoso periférico utilizada para la toma de muestras de sangre en la práctica clínica habitual. Se realizará elastografía ileal y CEUS antes de iniciar el tratamiento ya las 2/3, 8 y 16 semanas, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses. Si lo indica la evaluación clínica, algunos pacientes serán reevaluados después de 3 semanas. La evaluación clínica incluirá el índice de Harvey-Bradshaw o la puntuación de Mayo, el hemograma, la PCR y la VSG, según la práctica clínica. Se realizará una muestra de sangre adicional para la evaluación de biomarcadores de fibrosis. En particular, haremos análisis múltiples (Bio-Plex, Biorad) para IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxina, FGF básico, G-CSF, GM-CSF, IFN-g, IP-10, MCP-1, MIP-1a, PDGF-bb , MIP-1b, RANTES, TNF-a, VEGF, TL-1a, TGF-b, IL-33, ST2. Datos sobre el resultado clínico (es decir, cirugía, hospitalizaciones, necesidad de esteroides…) y biomarcadores de fibrosis se recogerán hasta 36 meses después del inicio del estudio.