Multimodální ultrazvuk u zánětlivých střevních onemocnění (CELESTIAL)

Pozadí: Klinická remise již není považována za vhodný terapeutický cíl u zánětlivých střevních onemocnění (IBD) a další parametry, jako je endoskopická a transmurální remise, jsou nyní považovány za prognostické faktory ("hluboká remise"). Správné monitorování léčebné odpovědi je klíčové pro rychlé adekvátní terapeutické algoritmy, které zabrání komplikacím. Role střevního ultrazvuku v monitorování léčby se v poslední době těší stále většímu zájmu díky své neinvazivitě, hospodárnosti a velké dostupnosti. Navíc nové ultrasonografické nástroje, zejména dynamický kontrastní ultrazvuk (D-CEUS) a elastografie smykových vln (SWE), mohou poskytnout další užitečné informace, jako je kvantitativní odhad střevní intramurální mikrovakularizace a tuhosti tkáně.

Primární cíl: zhodnotit roli D-CEUS a SWE v predikci hluboké remise po 12 měsících od zahájení léčby u IBD.

Sekundární cíle:

• Vyhodnotit vztah mezi klinickou aktivitou a parametry CEUS/elastografie
• Vyhodnotit vztah mezi endoskopickou aktivitou a parametry CEUS/elastografie
• Vyhodnotit vztah mezi indexy zánětu a CEUS/elastografií

Průzkumné cíle:

• Vyhodnotit vztah mezi CEUS/elastografickými parametry a sérovými biomarkery fibrózy
• Vyhodnotit vztah mezi CEUS/parametry elastografie a fekální mikrobiotou u podskupiny pacientů Design studie: Prospektivní, intervenční, jednocentrická studie. Metodika: 50 po sobě jdoucích pacientů s Crohnovou nemocí nebo ulcerózní kolitidou, kteří potřebují zahájit biologickou léčbu podle mezinárodních doporučení as postiženým střevním segmentem detekovatelným ultrazvukem v B-módu, bude zařazeno na oddělení interního lékařství a gastroenterologie Policlinico Gemelli. Kritériem vyloučení bude indukce biologické léčby v profylaxi po operaci u Crohnovy choroby, chybějící vizualizace postiženého střevního traktu (např. obezita), diagnóza neurčené kolitidy, srdeční selhání, známá alergie na ultrazvukové kontrastní látky, těhotenství a kojení. Kolonoskopie, krevní testy a ultrazvuková hodnocení (ultrazvuk B-módu, elastografie a CEUS) budou prováděny podle běžné klinické praxe. Data získaná z těchto postupů budou zaznamenána a analyzována speciálně pro studii. Jedinými postupy specifickými pro studii jsou odběr vzorků stolice pro hodnocení mikrobioty, vzorků moči pro hodnocení metabolomiky a další vzorek krve pro hodnocení biomarkerů fibrózy, obojí odebrané v době náboru. Dodatečný vzorek krve bude odebrán ze stejné periferní žilní přístupové cesty používané pro odběr krve v běžné klinické praxi. Ileální elastografie a CEUS budou provedeny před zahájením léčby a po 2/3, 8 a 16 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících. Je-li to indikováno klinickým hodnocením, budou někteří pacienti po 3 týdnech přehodnoceni. Klinické hodnocení bude zahrnovat Harvey-Bradshawův index nebo Mayo skóre, počet krvinek, CRP a ESR, podle klinické praxe. Pro vyhodnocení biomarkerů fibrózy bude proveden další odběr krve. Konkrétně provedeme vícenásobnou analýzu (Bio-Plex, Biorad) pro IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin, bazický FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-g, IP-10, MCP-1, MIP-1a, PDGF-bb , MIP-lb, RANTES, TNF-a, VEGF, TL-1a, TGF-b, IL-33, ST2. Údaje o klinickém výsledku (tj. operace, hospitalizace, potřeba steroidů…) a biomarkery fibrózy budou shromažďovány do 36 měsíců po zahájení studie.