Ecografia multimodale nelle malattie infiammatorie intestinali (CELESTIAL)

Sfondo: la remissione clinica non è più considerata un obiettivo terapeutico appropriato per le malattie infiammatorie intestinali (IBD) e altri parametri come la remissione endoscopica e transmurale sono ora riconosciuti come fattori prognostici ("remissione profonda"). Il monitoraggio corretto della risposta al trattamento è fondamentale per algoritmi terapeutici adeguati rapidamente evitando complicazioni. Il ruolo dell'ecografia intestinale nel monitoraggio del trattamento ha recentemente guadagnato un crescente interesse grazie alla sua non invasività, economicità e ampia disponibilità. Inoltre, nuovi strumenti ecografici, in particolare l'ecografia dinamica con mezzo di contrasto (D-CEUS) e l'elastografia a onde di taglio (SWE) possono fornire ulteriori informazioni utili, come una stima quantitativa della microvacolarizzazione intramurale dell'intestino e della rigidità dei tessuti.

Obiettivo primario: valutare il ruolo di D-CEUS e SWE nel predire la remissione profonda a 12 mesi dall'induzione del trattamento nell'IBD.

Obiettivi secondari:

• Valutare la relazione tra attività clinica e parametri CEUS/elastografia
• Valutare la relazione tra attività endoscopica e parametri CEUS/elastografia
• Valutare la relazione tra indici di infiammazione e CEUS/elastografia

Obiettivi esplorativi:

• Valutare la relazione tra parametri CEUS/elastografia e biomarcatori sierici di fibrosi
• Valutare la relazione tra parametri CEUS/elastografia e microbiota fecale in un sottogruppo di pazienti Disegno dello studio: studio prospettico, interventistico, monocentrico. Metodi: Saranno arruolati presso l'Unità di Medicina Interna e Gastroenterologia del Policlinico Gemelli 50 pazienti consecutivi con malattia di Crohn o colite ulcerosa che necessitano di iniziare un trattamento biologico secondo le linee guida internazionali e con un segmento intestinale affetto rilevabile all'ecografia B-mode. I criteri di esclusione saranno l'induzione della terapia biologica nella profilassi dopo l'intervento chirurgico nella malattia di Crohn, la mancanza di visualizzazione del tratto intestinale interessato (es. obesità), diagnosi di colite indeterminata, insufficienza cardiaca, allergia nota ai mezzi di contrasto ecografici, gravidanza e allattamento. Verranno eseguite colonscopie, esami del sangue e valutazioni ecografiche (ecografia B-mode, elastografia e CEUS) secondo la normale pratica clinica. I dati ottenuti da queste procedure saranno registrati e analizzati specificamente per lo studio. Le uniche procedure specifiche dello studio sono la raccolta di campioni fecali per la valutazione del microbiota, campioni di urina per la valutazione metabolomica e un campione di sangue aggiuntivo per la valutazione dei biomarcatori della fibrosi, entrambi raccolti al momento del reclutamento. Il campione di sangue aggiuntivo verrà prelevato dalla stessa via di accesso venoso periferico utilizzata per il prelievo di sangue nella normale pratica clinica. L'elastografia ileale e la CEUS verranno eseguite prima di iniziare il trattamento e dopo 2/3, 8 e 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi. Se indicato dalla valutazione clinica, alcuni pazienti saranno rivalutati dopo 3 settimane. La valutazione clinica includerà l'indice Harvey-Bradshaw o il punteggio Mayo, il conteggio delle cellule del sangue, la CRP e la VES, come da pratica clinica. Verrà effettuato un ulteriore prelievo di sangue per la valutazione del biomarcatore della fibrosi. In particolare, faremo analisi multiple (Bio-Plex, Biorad) per IL-1ra, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL- 10, IL-12, IL-13, IL-15, IL-17, Eotassina, FGF basico, G-CSF, GM-CSF, IFN-g, IP-10, MCP-1, MIP-1a, PDGF-bb , MIP-1b, RANTES, TNF-a, VEGF, TL-1a, TGF-b, IL-33, ST2. Dati sull'esito clinico (ad es. interventi chirurgici, ricoveri, necessità di steroidi…) e biomarcatori di fibrosi saranno raccolti fino a 36 mesi dopo l'inizio dello studio.