SHARPEN - パーキンソン病認知症 (SHARPEN)
パーキンソン病認知症に対する簡単な家庭用神経刺激治療
この単一群研究の目的は、軽度/中度のパーキンソン病認知症（PDD）と診断された成人に対する非侵襲性神経調節装置による治療の実現可能性と安全性を評価することです。 非侵襲的装置とは、体内に埋め込まれず、皮膚を貫通せず、体外に留まる装置です。
神経調節とは、デバイスが脳の活動を刺激することを意味します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PDDの可能性があると臨床診断された参加者
- レボドパに対する陽性反応があり、少なくとも1年間レボドパベースの治療を受けている
- 参加者は、すべての研究要件に喜んで従うことができなければなりません
- 参加者は、参加者がPDの管理に使用される併用療法の安定したレジメンを継続できること、および研究中にPD（運動症状または非運動症状）の治療に使用される新しい薬剤を導入しないことを期待する必要があります。
- 参加者には、治験に同意して参加する研究パートナー（参加者を1日3時間以上、週5回以上面会する人と定義される）が必要です。
除外基準:
- 参加者は、治験期間中、すべての訪問に参加できず、すべての研究活動を完了できないことが予想されます。
- 妊娠している、または治験期間中に妊娠する予定のある妊娠の可能性のある女性
- 過去12か月以内に心臓発作、狭心症、脳卒中を経験したことがある、または過去6か月以内に一過性脳虚血発作（TIA）を経験したことがある
- 別の神経刺激装置で治療を受けている
- 自殺願望を示す
- 以前に中枢前庭機能障害（生涯）と診断されているか、過去 12 か月以内に末梢前庭機能障害を経験している。
- 一般的な耳の検査で特定される、活動性の耳感染症、鼓膜穿孔、または迷路炎がある
- 最近頻繁な耳感染症の病歴がある（過去 2 年間で年に 1 回以上）
- 治療のために簡単/確実に取り外すことができない人工内耳、鼓膜切開チューブ、または補聴器を装着している
- 慢性的な耳鳴りがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療治療
時変カロリー前庭刺激
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研究参加者は、非侵襲性の脳幹調節装置を使用して、12週間にわたって自宅で1日2回、約19分間の治療を自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDS-Updrs（パートI、IIおよびIIIの合計）
時間枠：12週間
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国際パーキンソンおよび運動障害協会のパートI、II、およびIII統一パーキンソン病疾患評価尺度（MDS-Updrs）は、疾患の範囲と負担を特徴付けるパーキンソン病（PD）の運動（パートIおよびIII）および非モーター（パートII）の経験と合併症を評価します。 質問/評価は、パートI（13の質問、52ポイント）、パートII（13の質問、52ポイント）、パートIII（18項目に基づく33の質問、右、左、またはその他の身体分布スコア、132ポイント）に分割され、合計されます。 各質問には、236の合計スコアについて、受け入れられた臨床用語（0/正常、1/わずか2/穏やか、3/中程度、4/重度）にリンクされた5つの回答オプションがあります。 ベースラインと84日目の変化が報告されています。 84日目までのベースライン間のスコアのプラスの変化は、症状/病気の悪化を示しています。 ベースラインと84日目のスコアの負の変化は、症状/疾患の改善を示しています。 |
12週間
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PDD集団での神経調節デバイスの使用の実現可能性、パート1
時間枠：12週間
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保持率または12週間の治療期間中の研究プロトコルのすべての研究訪問でセカンダリエンドポイント（MOCA）を完了する参加者の割合。
高い保持：> 90％、中程度の保持：60-90％、低保持：<60％
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12週間
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PDD集団での神経調節デバイスの使用の実現可能性、パート2
時間枠：12週間
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12週間の治療期間中の治療順守率。
高い順守：> 84％、中程度の順守：55-84％、低順応：<55％
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：12週間。
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MOCAは、メモリ、実行機能、注意、言語、視覚空間、および方向の6つのドメインを評価します。 6つのドメインすべてにわたるポイントが合計されており、この合計は合計スコア（最小0 -最大30）に等しくなります。 より高い合計スコアは、より良い認知機能を示します。ポイントの差の正のスコアは、改善を示します。 26-30の合計スコアは、通常の認知を反映しています。 軽度の認知障害は、総スコア18-25に関連しています。 10〜17の合計スコアは、中程度の認知障害を示しています。合計スコア10未満は、重度の認知障害を示しています。 モントリオール認知評価（MOCA）の変化（MOCA）ベースラインで、そして再び、治療の終了時（84日目）で12週間の治療後の訪問（84日目）が報告されました。 スコアのプラスの変化は改善を示します。一方、ベースラインと84日目の間のスコアの負の変化は悪化を示しています。 |
12週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SNS-PD-004
- 1R43NS132653-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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