锐利 - 帕金森病痴呆 (SHARPEN)
简单的家用神经刺激疗法治疗帕金森病痴呆
这项单臂研究的目的是评估使用非侵入性神经调节装置治疗患有轻度/中度帕金森病痴呆（PDD）的成人的可行性和安全性。 非侵入性设备是一种留在体外、不植入、不穿透皮肤的设备。
神经调节意味着该设备刺激大脑活动。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorder Center Of Boca Raton
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center-Parkinson's Disease Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 临床诊断为可能的 PDD 的参与者
- 对左旋多巴有积极反应，并且已接受基于左旋多巴的疗法至少一年
- 参与者必须愿意并且能够遵守所有研究要求
- 参与者必须期望参与者能够保持用于治疗 PD 的稳定的伴随治疗方案，并且在研究期间不会引入用于治疗 PD（运动或非运动症状）的新药物
- 参与者必须有一个愿意同意并参与试验的研究伙伴（定义为每天与参与者见面超过 3 小时、每周 5 次的人）。
排除标准：
- 参与者预计无法在试验期间参加所有访问并完成所有研究活动
- 在试验期间怀孕或计划怀孕的有生育能力的女性
- 在过去 12 个月内经历过心脏病发作、心绞痛或中风，或在过去 6 个月内经历过短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 正在接受另一种神经刺激装置治疗
- 表现出自杀倾向
- 先前被诊断患有中枢前庭功能障碍（终生）或在过去 12 个月内经历过外周前庭功能障碍。
- 通过一般耳部检查发现患有活动性耳部感染、鼓膜穿孔或迷路炎
- 近期有频繁耳部感染史（过去两年每年≥1次）
- 拥有无法轻松/可靠地移除以进行治疗的人工耳蜗、鼓膜切开管或助听器
- 有慢性耳鸣
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究治疗
时变热量前庭刺激
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研究参与者将在 12 周内使用非侵入性脑干调制装置在家中每天两次进行约 19 分钟的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDS-UPDRS（I，II和III部分的总和）
大体时间：12周
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国际帕金森和运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的第一部分，II和III评估了运动（I和III部分）和非运动（第二部分）帕金森氏病（PD）的经历和并发症（PD），通过其表征疾病的程度和负担。 第I部分（13个问题，52点），第二部分（13个问题，52个可能的要点），第三部分（基于18个项目，基于18个项目，有右，左或其他身体分配得分，132个可能的点）和总结。 每个问题都有五个响应选项，这些响应选项与公认的临床术语有关（0/正常，1/轻度，2/轻度，3/中度和4/重度），总得分为236。 据报道基线与第84天之间的变化。 基线到第84天之间的分数的正变化表明症状/疾病恶化。 基线与第84天之间的分数负面变化表明症状/疾病的改善。 |
12周
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神经调节装置在PDD种群中使用的可行性，第1部分
大体时间：12周
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在12周的治疗期内，在研究方案中所有研究访问中完成次要终点（MOCA）的参与者的保留率或百分比。
高保留率：> 90％，中度保留：60-90％，低保留率：<60％
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12周
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神经调节装置在PDD种群中使用的可行性，第2部分
大体时间：12周
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在12周治疗期间的治疗依从率。
高依从性：> 84％，中等依从性：55-84％，低依从性：<55％
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估（MOCA）
大体时间：12周。
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MOCA评估了6个领域的认知：记忆，执行功能，注意力，语言，视觉空间和方向。 求和所有6个域中的点，此总和等于总分数（最小0-最大30）。 较高的总分数表明认知功能更好。点差的正分数表示改善。 总分26-30反映了正常的认知。 轻度认知障碍与总分18-25有关。 10-17的总得分表明中等认知障碍；总分少于10个表现出严重的认知障碍。 报告治疗12周后，蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化（差异）在基线时进行了总分（第84天）。 分数的积极变化表明改善；而基线和第84天之间的分数发生负变化表示恶化。 |
12周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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