锐利 - 帕金森病痴呆 (SHARPEN)
2023年8月3日 更新者：Scion NeuroStim
简单的家用神经刺激疗法治疗帕金森病痴呆
这项单臂研究的目的是评估使用非侵入性神经调节装置治疗患有轻度/中度帕金森病痴呆（PDD）的成人的可行性和安全性。 非侵入性设备是一种留在体外、不植入、不穿透皮肤的设备。
神经调节意味着该设备刺激大脑活动。
研究概览
详细说明
最多 12 名参与者将在 12 周的时间内在家中每天两次进行自我治疗。
共有 4 次访问学习中心，包括一次资格访问以及多次电话。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kara Richardson
- 电话号码：984-884-1020
- 邮箱：krichardson@scionneurostim.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为可能的 PDD 的参与者
- 对左旋多巴有积极反应，并且已接受基于左旋多巴的疗法至少一年
- 参与者必须愿意并且能够遵守所有研究要求
- 参与者必须期望参与者能够保持用于治疗 PD 的稳定的伴随治疗方案，并且在研究期间不会引入用于治疗 PD（运动或非运动症状）的新药物
- 参与者必须有一个愿意同意并参与试验的研究伙伴（定义为每天与参与者见面超过 3 小时、每周 5 次的人）。
排除标准：
- 参与者预计无法在试验期间参加所有访问并完成所有研究活动
- 在试验期间怀孕或计划怀孕的有生育能力的女性
- 在过去 12 个月内经历过心脏病发作、心绞痛或中风，或在过去 6 个月内经历过短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 正在接受另一种神经刺激装置治疗
- 表现出自杀倾向
- 先前被诊断患有中枢前庭功能障碍（终生）或在过去 12 个月内经历过外周前庭功能障碍。
- 通过一般耳部检查发现患有活动性耳部感染、鼓膜穿孔或迷路炎
- 近期有频繁耳部感染史（过去两年每年≥1次）
- 拥有无法轻松/可靠地移除以进行治疗的人工耳蜗、鼓膜切开管或助听器
- 有慢性耳鸣
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究性治疗
研究性治疗模式（刺激模式）
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研究参与者将在 12 周内使用非侵入性脑干调制装置在家中每天两次进行约 19 分钟的治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经调节装置在 PDD 人群中使用的安全性
大体时间：12周
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报告与设备使用相关的不良事件的研究参与者的百分比。
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12周
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神经调节装置在 PDD 人群中使用的可行性
大体时间：12周
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保留率或在研究方案中的所有研究访视中完成次要终点的参与者的百分比以及 12 周治疗期间的治疗依从率。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备使用对轻度/中度 PDD 患者认知的影响
大体时间：12周。
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治疗 12 周后，蒙特利尔认知评估 (MoCA) 在基线和治疗结束访视（第 84 天）之间发生变化。
MoCA 是一项认知评估，分数范围从 0 到 30，分数越高表明认知功能越好。
|
12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月3日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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